Validering, verifisering, spesiell prosess. Validering - hva er det med enkle ord

De to begrepene validering og verifikasjon blir ofte forvekslet. I tillegg forveksles systemkravvalidering ofte med systemvalidering. Jeg foreslår at du ser på dette problemet.

I artikkelen vurderte jeg to tilnærminger til objektmodellering: som en helhet og som en struktur. I den nåværende artikkelen trenger vi denne inndelingen.

Anta at vi har et designet funksjonelt objekt. La oss betrakte dette objektet som en del av konstruksjonen av et annet funksjonelt objekt. La det være en beskrivelse av objektets konstruksjon, slik at den inneholder en beskrivelse av objektet. I en slik beskrivelse har objektet en beskrivelse som en helhet, det vil si at dets grensesnitt for interaksjon med andre objekter er beskrevet innenfor rammen av Objektets konstruksjon. La beskrivelsen av objektet som struktur gis. La det være et informasjonsobjekt som inneholder krav til utforming av beskrivelsen av objektet som konstruksjon. La det være en kunnskapsmengde som inneholder slutningsregler, på grunnlag av hvilke en beskrivelse av objektet som en struktur er hentet fra beskrivelsen av objektet som helhet. Kunnskapsmassen er det designere blir undervist i institutter - mye, mye kunnskap. De tillater, på grunnlag av kunnskap om objektet, å designe dets struktur.

Så du kan begynne. Vi kan hevde at hvis objektet som helhet er korrekt beskrevet, hvis kunnskapen er korrekt, og hvis reglene for slutning ble observert, vil den resulterende beskrivelsen av objektets konstruksjon være korrekt. Det vil si at det på bakgrunn av denne beskrivelsen skal bygges et funksjonsobjekt tilsvarende de faktiske driftsforholdene. Hvilke risikoer kan oppstå:

1. Bruk av feil kunnskap om Objektet. Modellen av objektet i folks sinn samsvarer kanskje ikke med virkeligheten. De visste ikke den reelle faren for jordskjelv, for eksempel. Følgelig kan kravene til objektet være feil formulert.

2. Ufullstendig oversikt over kunnskap om objektet - noe er savnet, feil blir gjort. De visste for eksempel om vinden, men glemte å nevne det. Dette kan føre til utilstrekkelig full beskrivelse objektkrav.

3. Feil kunnskap. Vi ble lært om prioritering av masse fremfor andre parametere, men det viste seg at vi måtte øke hastigheten.

4. Feil anvendelse av slutningsregler på objektbeskrivelsen. Logiske feil, noe mangler i kravene til objektdesignet, kravsporingen er brutt.

5. Ufullstendig oversikt over de oppnådde konklusjonene om utformingen av systemet. Alt ble tatt i betraktning, alt ble beregnet, men de glemte å skrive.

6. Det opprettede systemet samsvarer ikke med beskrivelsen.

Det er klart at alle prosjektartefakter vises, som regel, i fullført form først ved slutten av prosjektet, og selv da ikke alltid. Men, hvis vi antar at utviklingen er foss, så er risikoen som jeg beskrev. Å sjekke hver risiko er en spesifikk operasjon som kan gis et navn. Hvis noen er interessert, kan du prøve å komme opp med og uttrykke disse vilkårene.

Hva er verifisering? På russisk er verifisering en sjekk for overholdelse av reglene. Reglene er i form av et dokument. Det vil si at det skal være et dokument med dokumentasjonskrav. Hvis dokumentasjonen oppfyller kravene i dette dokumentet, har den bestått verifisering.

Hva er validering? På russisk er validering bekreftelsen av riktigheten av konklusjonene. Det vil si at det skal være et kunnskapsgrunnlag som beskriver hvordan man får en beskrivelse av et design basert på objektdata. Å kontrollere riktigheten av anvendelsen av disse konklusjonene er validering. Validering er blant annet å sjekke beskrivelsen for konsistens, fullstendighet og forståelighet.

Kravvalidering forveksles ofte med validering av et produkt bygget på disse kravene. Det er ikke verdt å gjøre det.

Konseptet «validering» brukes på ulike felt menneskelig aktivitet. Hovedpoenget med validering er verifisering av de fastsatte kravene som kreves for å nå det etablerte målet.

Grunnleggende betydninger av begrepet "validering"

To begreper - "validering" og "verifisering" bør ikke forveksles med hverandre, det er en betydelig forskjell mellom dem. Validering - hva er det? Med enkle ord er dette prosessen med å bringe objektive bevis på at kravene til en viss ekstern forbruker eller bruker av en tjeneste/produkt/system er fullt ut tilfredsstilt.

Når kreves validering?

I følge Internasjonal standard ISO 9001 kvalitetsstandarder, er bedriften forpliktet til å sertifisere alle produksjons- og tjenestersaktiviteter, hvis sluttproduktet ikke kan verifiseres ved overvåking eller etterfølgende måling, og som et resultat av feil kan identifiseres først etter levering av tjenesten eller påføring av produktet. Det følger at for alle handlinger for å skaffe produkter som utføres utenfor veggene i produksjonen, er det nødvendig å utføre validering.

Hva betyr validering? Prosedyren innebærer et sett med tiltak som tar sikte på å bevise at alle systemer, algoritmer, utstyr, materialer som brukes osv., fører til de nødvendige resultatene. Hvis indikatorene under valideringen eller etter resultatene får dårlig rangering, blir alle ressursene som brukes automatisk avskrevet som tap.

Utstyrsvalidering

Ved produksjon av utstyr angir alle produsenter de betingede egenskapene til produktet. Disse inkluderer:

• Vilkår for bruk.
• Vekt.
• Dimensjoner.
• Strømforsyningsinnstillinger og mer.

Som regel er brukere først og fremst interessert i: ytelsesområde, pålitelighet og stabilitet. Det er de to siste indikatorene som studeres under tilsynet. Validering - hva er det med enkle ord? Indikasjoner:

• For utstyr som først ble installert, er det nødvendig å utføre validering, det anbefales også å gjøre dette etter enhver bevegelse.
• Hyppigheten av valideringsrepetisjoner bestemmer ytelsesstabiliteten til utstyret.
• Hyppigheten av utstyrsvalidering og analyse av resultatene forhandles med kunden. I enkeltsaker Kontroll av utstyret bør utføres før oppstart eller etter lang driftsstans.

Prosessvalidering

Produksjonsvalidering innebærer å begrunne at en prosess vil gi spesifiserte resultater. Kontroll bør gjøres når du starter en ny produksjonsprosess eller ved endring. Vilkårene for sekundær validering etter endringer forhandles med kunden eller etableres basert på bedriftens interne krav.

Til visse typer I produksjon kreves prosessvalidering hver gang en linje startes opp eller etter lang nedetid. I dette tilfellet brukes en forenklet valideringsplan, men evalueringen er mer grundig.

Produktvalidering

Produktvalidering skiller seg fra andre typer ved at den tar hensyn til (men erstatter ikke) hele produksjonskjeden, inkludert utstyr og prosessverifisering. Formålet med verifiseringen er å bekrefte at alle prosedyrer og prosesser som utføres vil føre til produksjon av ønsket produkt. Produktvalidering er et kompleks av studier:

• Numeriske indikatorer.
• Kvalitative indikatorer.

Kontrollen utføres på det første stadiet produksjon og gjentas når det gjøres endringer i produktkonfigurasjonen.

Validering i kvalitetsstyringssystemet i henhold til ISO 9000 prøver

Validering er bekreftelse basert på fremskaffelse av bevis på at krav er oppfylt som er ment for en bestemt applikasjon eller bruk (ISO 9000:2005). Det er en bekreftelsesprosedyre ved metoden for å gjennomføre en undersøkelse og gi objektiv informasjon.

Valideringstrinn:

• Ved utvikling og design betyr godkjenning at det er utført en undersøkelse av produktet for å fastslå samsvar med forbrukerens behov.
• Godkjenningsprosessen utføres vanligvis på sluttproduktet og under spesifiserte driftsforhold. I noen tilfeller utføres validering på et tidlig stadium av produksjonen.
• Begrepet "godkjent" brukes for å angi den respektive statusen. Med en rekke produktapplikasjoner skjer godkjenning flere ganger (ISO 8402:1994, klausul 2.18).

Forskjeller mellom validering og verifisering

Verifisering er vanligvis intern prosess regulere kvaliteten på et produkt som skjer i henhold til instruksjoner, prøver og spesifikasjoner. Hva er forskjellen mellom validering og verifisering?

• Validering er en bekreftelse på at du har produsert riktig produkt.
• Verifikasjon - bekreftelse på at produktet ble slik du ønsket at det skulle produseres.

Et eksempel på en standardverifisering er å utføre en maskinvaretest.

• Kvittering/bekreftelse av krav og normer for produktet.
• Gjennomføring av tester.
• Fikser resultatene, kontrollerer samsvar med kravene.
• Bekreftelsesresultater.

Selv om produktet er fullt kompatibelt, er det kanskje ikke alltid mulig å bruke det i en bestemt situasjon.

Eksempler

For eksempel har et medisinsk produkt bestått alle nødvendige kontroller og kommet på markedet. Betyr dette at enhver pasient kan ta det? Nei, siden enhver pasient har kroppens egenskaper, og direkte i hans situasjon, kan stoffet være skadelig, så pasienten bør rådføre seg med den behandlende legen, som på sin side må vitne: ja, denne pasienten er indisert for bruk av dette stoffet. Her er svaret på spørsmålet: validering - hva er det? Med enkle ord er dette en test av produktet for muligheten for å bruke det i en gitt situasjon, det vil si at legen utfører valideringsprosessen.

Et annet eksempel: en bedrift er engasjert i produksjon av rør for legging i bakken i henhold til spesifikasjonene (tekniske spesifikasjoner). Produktet oppfyller kravene fullt ut, men det er lagt inn bestilling på legging av rør på havbunnen. I denne saken Kan rør beregnet for underjordisk installasjon brukes til undervannsinstallasjon? Det er valideringen som vil svare på spørsmålet.

En annen forskjell mellom disse prosessene er at verifisering alltid utføres, men at det kanskje ikke er behov for validering. Validering - hva er det i enkle ord, hva er indikasjonene for implementeringen?

Behovet oppstår kun i de tilfellene når det stilles krav knyttet til en viss bruk av produktet. Hvis en farmasøytisk fabrikk produserer medisiner, utfører den kun samsvarstesting, og vil ikke håndtere bruken av visse medisiner av pasienter.

Fra dette kan vi skille følgende:

• Verifikasjon er en kontinuerlig prosess, og den utføres ved å sammenligne produktegenskapene med de fastsatte kravene, som følge av dette tas det en beslutning om etterlevelse/manglende etterlevelse av disse kravene.
• Validering utføres på etterspørsel og utføres ved å undersøke de etablerte bruksbetingelsene og evaluere overholdelse av produktegenskaper med disse forholdene, som et resultat tas en beslutning om bruk av produktet i en bestemt situasjon.

Oppsummert, la oss svare på spørsmålet: validering - hva er det? Med enkle ord er dette en bekreftelse som skapes på grunnlag av objektive bevis på at betingelsene for en bestemt bruk eller anvendelse er oppfylt med nøyaktighet og fullt ut, noe som betyr at målet er nådd.

— legalisering, godkjenning, legalisering, ratifikasjon
(vanlig sivilrett);

- en prosess som lar deg bestemme hvor nøyaktig, fra perspektivet til en potensiell bruker, en bestemt modell representerer gitte enheter virkelige verden
(systemprogrammering);

- en prosedyre som en høy grad tillit til at en bestemt prosess, metode eller system konsekvent vil produsere resultater som oppfyller forhåndsbestemte akseptkriterier; spesielt utføres valideringen av teknologiske prosesser ved å bruke prøver av minst tre partier av et ekte produkt for å bevise og gi dokumentasjon på at prosessen (innenfor de etablerte parametrene) er repeterbar og fører til de forventede resultatene i produksjonen av et mellom- eller ferdigprodukt av den nødvendige kvaliteten; validering av analytiske metoder består i å bestemme: nøyaktighet, reproduserbarhet, sensitivitet, stabilitet (interlaboratorisk reproduserbarhet), linearitet og andre metrologiske egenskaper
(GMP – Good Manufacturing Practice, er et obligatorisk krav ved fremstilling av legemidler).

I forhold til kvalitetsstyringssystemer i henhold til ISO 9000-seriens standarder:

Validering– bekreftelse, basert på fremleggelse av objektive bevis, på at kravene for en bestemt bruk eller anvendelse er oppfylt
(ISO 9000:2005)

Validering– bekreftelse ved undersøkelse og fremskaffelse av objektive bevis på at de spesifikke kravene for en bestemt søknad er oppfylt.
Merknader:

1. I design og utvikling betyr godkjenning undersøkelse av et produkt for å avgjøre om det oppfyller kundens behov.
2. Godkjenning utføres vanligvis på sluttprodukter under spesifikke driftsforhold. Det kan være nødvendig på et tidligere tidspunkt.
3. Begrepet "godkjent" brukes for å angi tilsvarende status.
4. Flere påstander kan gjøres hvis forskjellige bruksområder er ment.

(ISO 8402:1994, klausul 2.18)

Som definert av PIC/S, er disse:
"Handlinger som, i samsvar med prinsippene for GMP, beviser at en viss teknikk, prosess, utstyr, råmateriale, aktivitet eller system faktisk fører til de forventede resultatene."

Validering

Valideringsstudier skal bidra til god produksjonspraksis; de bør utføres i samsvar med etablerte prosedyrer. Resultatene og konklusjonene skal dokumenteres i protokoller.

Hvis en ny produksjonsoppskrift introduseres eller ny måte produksjon, må det tas skritt for å demonstrere deres egnethet for masseproduksjon. Det må bevises at den etablerte prosessen, ved bruk av spesifiserte stoffer og utstyr, konsekvent produserer produkter av den nødvendige kvaliteten.

Vesentlige endringer i produksjonsprosessen, inkludert endringer i utstyr eller materialer som kan påvirke produktkvalitet og/eller prosessreproduserbarhet, bør valideres.

Prosesser og prosedyrer bør være gjenstand for periodisk kritisk revalidering for å sikre at de fortsetter å levere de forventede resultatene.

Validering og dens dokumentasjon

Hensikten med validering er enkel: å bevise at objektet for validering faktisk fører til de forventede resultatene. Valideringen skal med andre ord vise at produsenten har full kontroll over produksjonsprosessen. Validering er en integrert del av "kvalitetssikring", som viser at produsenten forstår årsakene til prosessvariasjoner og fremfor alt forstår hvilke parametere som må kontrolleres for å sikre prosessstabilitet. Effektiv validering er basert på risikostyring og moderne nivå Vitenskaper.

Prosedyrene for valideringsprosessen bør registreres i en rekke protokoller, og resultatene av valideringen bør registreres i poster eller rapporter.

Disse dokumentene brukes i ulike former for markedsføringstillatelse og inspeksjon i henhold til GMP-regler, og også til interne produksjonsformål, slik at ledelsen i organisasjonen kan være sikker på at de kontrollerer prosessene sine. Dokumentasjon av valideringsprosessen er grunnlaget for nødvendig regulering. Men for å unngå
av feilen som ofte oppstår i implementeringen av GMP-prinsipper i Russland, diskuterer vi bevisst prosessen med å dokumentere validering i avsnittet om dokumentasjon.

Det er en ganske alvorlig forskjell mellom russiske og internasjonale tilnærminger. I Russiske regler GMP, validering "består i en dokumentert bekreftelse på at utstyret, produksjonsforholdene, kvaliteten på råvarene og det ferdige produktet er i samsvar med gjeldende regelverk og/eller kravene til forskriftsdokumentasjon." Denne tilnærmingen er utdatert. Konsekvensene er ganske skadelige. Fra ulike publikasjoner kan man få inntrykk av at valideringsprosessen ikke er noe annet enn en dokumenteringsprosess, eller at ord som "validering", "verifikasjon", "kvalifikasjon" og "test" faktisk er analoger til hverandre. . Mangel på forståelse av "validering" forsterker misforståelsen av GMP, og skaper en situasjon der personalet motsetter seg implementeringen av GMP, bare aksepterer det som "et stadig voksende fjell av dokumenter."

I EC GMP (og forresten FDA GMP) er validering en regelmessig undersøkelse av systemer, prosesser, tekniske systemer og, selvfølgelig, selve farmasøytiske produktet, for å sikre høy level tillit til at prosessene er riktig utformet og er under kontroll.

Effektiv validering krever en risikobasert tilnærming, full forståelse av produksjonsprosesser og øke deres bærekraft gjennom innføring av nye teknologier. Dermed er validering en dynamisk prosess. Dette faktum byr selvsagt på noen vanskeligheter for reguleringsmyndighetene.

Fra medisinutviklernes og produsentenes synspunkt kan validering gi følgende fordeler:

• en dypere forståelse av prosessene og derfor en reduksjon i risiko samtidig som man forebygger problemer og sikrer jevn prosesskontroll;
• redusere kostnadene ved å eliminere mangler;
• redusere risikoen for manglende overholdelse av regulatoriske krav.

Etter en full prosessvalidering er det mulig at beløpet kontrollerte parametere redusere ved slutten av prosessen. Utviklere, ved fullt ut å forstå parametrene som påvirker variabiliteten og dermed stabiliteten til prosessen, har den nødvendige informasjonen for å kontrollere prosessen, for eksempel ved å redusere variabiliteten eller øke hastigheten. Selv om «validering» er en integrert del av «kvalitetssikring», er det en sammenheng mellom validering og styringssystemet. For å kunne gjennomføre validering effektivt, må bedriftsledelsen definere sin policy i dette problemet. Et av de første elementene som en FDA- eller PIC/S-inspektør ønsker å sjekke, er valideringspolicyen.

ISO 9000:2000 definerer disse begrepene som følger:

« Bekreftelse— bekreftelse, basert på fremskaffelse av objektive bevis, på at spesifiserte krav er oppfylt."

« Validering— bekreftelse, basert på fremleggelse av objektive bevis, på at kravene for en bestemt bruk eller anvendelse er oppfylt.»

Det ser ut til at definisjonene nesten er sammenfallende, og om ikke fullstendig, så i stor grad. Og likevel er verifisering og validering fundamentalt forskjellige aktiviteter.

La oss finne ut av det.

Allerede gir oversettelsen fra engelsk av disse begrepene litt mat for å forstå forskjellen: verifisering - verifisering, validering - legalisering.

For å gjøre det lettere å forstå, vil jeg umiddelbart gi et eksempel på en typisk verifisering: testing av et program eller testing av utstyr. Med visse krav i hånden tester vi produktet og registrerer om kravene er oppfylt. Resultatet av verifisering er svaret på spørsmålet "Oppfyller produktet kravene?".

Men ikke alltid et produkt som oppfyller de fastsatte kravene kan brukes i en bestemt situasjon. For eksempel har stoffet bestått alle nødvendige tester og ble solgt. Betyr dette at det kan brukes på en bestemt pasient? Nei, fordi hver pasient har sine egne egenskaper, og spesifikt for dette kan medisinen være dødelig, d.v.s. noen (lege) må bekrefte: ja, denne pasienten kan ta denne medisinen. Det vil si at legen må utføre validering: å validere en spesifikk applikasjon.

Eller et annet eksempel. Bedriften produserer rør beregnet for legging i bakken, i samsvar med noen spesifikasjoner ( Spesifikasjoner). Produktene er i samsvar med disse spesifikasjonene, men det er mottatt en bestilling som involverer legging av rør langs havbunnen. Kan rør som samsvarer med eksisterende spesifikasjoner brukes i dette tilfellet? Validering er svaret på dette spørsmålet.

Det er lett å se at en annen forskjell er at verifisering alltid utføres, men det er kanskje ikke behov for validering. Det vises kun når det er krav knyttet til en bestemt anvendelse av produktet. Hvis et farmasøytisk anlegg produserer medisiner, vil det bare kontrollere at de overholder kravene, og vil ikke håndtere problemene med bruk av spesifikke medisiner av spesifikke pasienter. Eller samme AvtoVAZ.

Dermed kan følgende sies:

verifisering - utføres nesten alltid, utføres ved å kontrollere (sammenligne) produktegenskaper med spesifiserte krav, resultatet er en konklusjon om samsvar (eller manglende samsvar) av produkter,

validering - utført om nødvendig, utført ved å analysere de spesifiserte bruksforholdene og vurdere samsvaret med produktegenskaper med disse kravene, resultatet er en konklusjon om muligheten for å bruke produkter for spesifikke forhold.

ISO 9001:2000 refererer til disse begrepene to steder. La oss sjekke om tolkningen gitt av meg samsvarer med innholdet i avsnitt 7.3.5, 7.3.6 og 7.5.2 .

"7.3.5. Verifikasjon av design og utvikling. Verifikasjon skal utføres i samsvar med de planlagte aktivitetene (punkt 7.3.1) for å sikre at design- og utviklingsresultatene oppfyller innsatskravene...”.

« 7.3.6. Design og utviklingsvalidering. Design- og utviklingsvalidering skal utføres i samsvar med planlagte ordninger (punkt 7.3.1) for å sikre at det resulterende produktet oppfyller kravene for spesifisert eller tiltenkt bruk, hvis kjent. Der det er praktisk mulig, bør valideringen fullføres før levering eller bruk av produktet...".

Det er lett å se at min tolkning stemmer helt overens med teksten i disse avsnittene. Samtidig vil jeg trekke oppmerksomhet til det faktum at avsnitt 7.3.5 refererer til samsvar med utdataene, og avsnitt 7.3.6 - produkter. Dette er viktig! Dette betyr at valideringen ikke utføres for utdata, men for produkter utviklet for spesifikke forhold. For eksempel, i aktivitetene til instituttet for utvikling av standardprosjekter for boligbygg, er validering ikke nødvendig - bare verifisering. Men for aktiviteten med å utvikle et prosjekt for bygging av et boligbygg i henhold til samme standardprosjekt, men på et bestemt sted, er validering allerede nødvendig.

"7.5.2. Validering av produksjons- og serviceprosesser. Organisasjonen skal validere alle produksjons- og serviceprosesser hvis resultater ikke kan verifiseres gjennom konsistent overvåking eller måling. Disse inkluderer alle prosesser hvis mangler blir tydelige først etter at produktet har startet bruk eller etter levering av tjenesten. Validering bør demonstrere evnen til disse prosessene til å oppnå planlagte resultater ...".

Det er ingen forskjeller her heller. Men samtidig bør det bemerkes at i tilfeller som faller inn under punkt 7.5.2, kan ikke produktegenskaper måles direkte, og vurderingen vil bli utført indirekte (for mer detaljer, se forelesningen om spesielle prosesser).

Spørsmål: hva er aktiviteten til OTK?

Svar: Dette er verifisering.

Spørsmål: hva er aktiviteten til revisorer?

Svar: for verifisering.

Spørsmål: hvilken funksjon utfører signeringen ved igangkjøring av et objekt (tjeneste osv.)?

Svar: den utfører validering.

1. ISO-validering

2. Hva er annerledes validering fra verifisering?

3. Validering dokumenter

4. XML- og XHTML-validering

5. GMP-validering

6. Hva er EITI-validering?

Validering- Dette legalisering, godkjenning, legalisering, ratifisering (generell sivilrett);

Validering- Dette, som lar deg bestemme hvor nøyaktig, fra en potensiell brukers ståsted, en viss modell representerer de gitte enhetene i den virkelige verden (systemprogrammering);

Validering- Dette en prosedyre som gir høy grad av tillit til at en bestemt prosess metoden eller systemet vil konsekvent produsere resultater som oppfyller forhåndsbestemte akseptkriterier; spesielt utføres valideringen av teknologiske prosesser ved å bruke prøver av minst tre partier av ekte varer for å bevise og fremlegge dokumentasjon på at prosess(innenfor de etablerte parametrene) er repeterbar og fører til forventede resultater i produksjonen av mellom- eller ferdig varer den nødvendige kvaliteten; validering av analytiske metoder består i å bestemme: nøyaktighet, reproduserbarhet, sensitivitet, stabilitet (interlaboratorisk reproduserbarhet), linearitet og andre metrologiske egenskaper

Validering ISO

I forhold til kvalitetsstyringssystemer i henhold til ISO 9000-seriens standarder:

Validering - bekreftelse, basert på presentasjon av objektive bevis, på at kravene for en bestemt bruk eller anvendelse er oppfylt (ISO 9000:2005)

Validering er bekreftelse ved undersøkelse og fremskaffelse av objektive bevis på at de spesifikke kravene for en bestemt søknad er oppfylt.

Merknader:

1. Ved design og utvikling betyr godkjenning undersøkelse av et produkt for å avgjøre om det oppfyller kjøperens behov.

2. Godkjenning utføres vanligvis på sluttprodukter under visse driftsbetingelser. Det kan være nødvendig på et tidligere tidspunkt.

3. Begrepet "godkjent" brukes for å angi tilsvarende status.

4. Flere godkjenninger kan gjøres hvis det er tiltenkt ulike bruksområder. (ISO 8402:1994, klausul 2.18)

Analyse av ISO 9001 krav:

ISO 9001 klausul 7.3.6: Design- og utviklingsvalidering skal utføres i samsvar med planlagte aktiviteter for å sikre at det resulterende produktet oppfyller kravene for spesifisert eller tiltenkt bruk.

ISO 9001, punkt 7.5.2: Validering av produksjons- og tjenesteprosesser. må validere alle produksjons- og serviceprosesser, hvis resultater ikke kan verifiseres gjennom konsistent overvåking eller måling. Disse inkluderer alle prosesser hvis mangler blir tydelige først etter at produktet har startet bruk eller etter levering av tjenesten. Validering bør demonstrere evnen til disse prosessene til å oppnå planlagte resultater.

ISO 9000, note 3, 3.4.1: der det er vanskelig eller ikke økonomisk gjennomførbart å verifisere samsvaret til sluttproduktet, omtales ofte som en "spesiell prosess".

Generelt aksepterte krav til spesielle produksjonsprosesser som sikrer deres validering:

1) sertifisering av produksjonsprosessen (teknologi, metodikk, arbeidsinstruksjoner ...)

2) kvalifisering av produksjonsutstyr (kalibrering av sveisemaskiner eller roboter, sprøytepistoler og malingsforsyningssystemer...)

3) sertifisering av materialer (elektroder, gass, flussmidler, maling, løsemidler, primere...)

4) personellsertifisering ( Krav til kompetanse til sveisere eller operatører av sveiseroboter, justeringer, servicebedrifter...)

med passende dokumentasjon.

Spesialist. (SP) må være under kontrollerte forhold.

Administrerte forhold inkluderer:

Tilgjengelighet av informasjon som beskriver egenskapene til produkter og joint ventures;

Tilgjengelighet av regulatorisk, design og teknologisk dokumentasjon;

Bruk av egnet utstyr;

Tilgjengelighet og bruk av midler for kontroll og måling;

Gjennomføring av kontroll, målinger og tester;

Gjennomføring av aktiviteter for gjennomføring av joint venture;

Tilgjengelighet av kvalifisert og sertifisert personell som implementerer JV;

re-validering;

Tilgjengelighet av poster som inneholder oppnådde resultater eller bevis på aktivitetene som er utført i implementeringen av SP.

Hvordan er validering forskjellig fra verifisering?

Verifikasjon er bekreftelse, basert på fremskaffelse av objektive bevis, på at spesifiserte krav er oppfylt.

Validering er bekreftelse, basert på fremleggelse av objektive bevis, på at kravene til en bestemt bruk eller anvendelse er oppfylt.

Allerede gir oversettelsen fra engelsk av disse begrepene litt mat for å forstå forskjellen: verifisering - verifisering, validering - legalisering.

For å gjøre det lettere å forstå, vil jeg umiddelbart gi et eksempel på en typisk verifisering: testing av et program eller testing av utstyr. Med visse krav i hånden tester vi varer og sjekk om kravene er oppfylt. Verifikasjonsresultatet er svaret på spørsmålet "Oppfyller den kravene?".

Men ikke alltid et produkt som oppfyller de fastsatte kravene kan brukes i en bestemt situasjon. For eksempel har stoffet bestått alle nødvendige tester og ble solgt. Betyr dette at det kan brukes på en bestemt pasient? Nei, fordi hver pasient har sine egne egenskaper og spesifikt for denne medisinen kan være skadelig, dvs. noen (lege) må bekrefte: ja, denne pasienten kan ta denne medisinen. Det vil si at legen må utføre validering: å validere en spesifikk applikasjon.

Eller et annet eksempel. produserer rør beregnet for nedlegging i bakken, i henhold til noen spesifikasjoner (tekniske forhold). Produktene er i samsvar med disse spesifikasjonene, men det er mottatt en bestilling som involverer legging av rør langs havbunnen. Kan rør som samsvarer med eksisterende spesifikasjoner brukes i dette tilfellet? Validering er svaret på dette spørsmålet.

Det er lett å se at en annen forskjell er at verifisering alltid utføres, men det er kanskje ikke behov for validering. Det vises kun når det er krav knyttet til en bestemt anvendelse av produktet. Hvis et farmasøytisk anlegg produserer medisiner, vil det bare kontrollere at de overholder kravene, og vil ikke håndtere problemene med bruk av spesifikke medisiner av spesifikke pasienter. Eller samme AvtoVAZ.

Dermed kan følgende sies:

verifisering - utføres nesten alltid, utføres ved å kontrollere (sammenligne) produktegenskaper med spesifiserte krav, resultatet er en konklusjon om samsvar (eller manglende samsvar) av produkter,

Validering - utført om nødvendig, utført ved å analysere de spesifiserte bruksforholdene og vurdere samsvaret med produktegenskaper med disse kravene, resultatet er en konklusjon om muligheten for å bruke produkter for spesifikke forhold.

ISO 9001 refererer til disse begrepene to steder. La oss sjekke om tolkningen gitt av meg samsvarer med innholdet i avsnitt 7.3.5, 7.3.6 og 7.5.2.

"7.3.5. Design- og utviklingsverifisering. Verifikasjon skal utføres i samsvar med de planlagte aktivitetene (punkt 7.3.1) for å sikre at design- og utviklingsresultatene oppfyller innsatskravene:".

"7.3.6. Design- og utviklingsvalidering. Design- og utviklingsvalidering skal utføres i samsvar med planlagte ordninger (klausul 7.3.1) for å sikre at det resulterende produktet oppfyller kravene for spesifisert eller tiltenkt bruk, hvis kjent. Der det er praktisk mulig , bør valideringen fullføres før levering eller bruk av produktet."

Det er lett å se at tolkningen er i full overensstemmelse med teksten i disse avsnittene. Samtidig vil jeg gjøre oppmerksom på at avsnitt 7.3.5 refererer til korrespondanse av helligdager data, og i punkt 7.3.6 - produkter. Dette er viktig! Dette betyr at valideringen ikke er for helgen data, men for produkter designet for spesifikke forhold. For eksempel, i aktivitetene til instituttet for utvikling av standardprosjekter for boligbygg, er validering ikke nødvendig - bare verifisering. Men for aktiviteten med å utvikle et prosjekt for bygging av et boligbygg i henhold til samme standardprosjekt, men på et bestemt sted, er validering allerede nødvendig.

"7.5.2. Validering av produksjons- og tjenesteprosesser. Selskap må validere alle produksjons- og serviceprosesser, hvis resultater ikke kan verifiseres gjennom konsistent overvåking eller måling. Disse inkluderer alle prosesser hvis mangler blir tydelige først etter at produktet har startet bruk eller etter levering av tjenesten. Validering bør demonstrere evnen til disse prosessene til å oppnå tiltenkte resultater."

I teknologi eller i systemet ledelse kvalitetsvalidering bekrefter at kravene til den eksterne erverver eller brukeren av produktet, tjenesten eller systemet er fornøyd. Verifikasjon er vanligvis en intern kvalitetsstyringsprosess som sikrer overholdelse av en regel, standard eller spesifikasjon. Enkel måte å huske på forskjell Forskjellen mellom validering og verifisering ligger i det faktum at validering bekrefter at "du har skapt det riktige produktet", og verifisering bekrefter at "du opprettet produktet slik du hadde tenkt å gjøre det."

Dokumentvalidering

Et gyldig webdokument er et som har gått gjennom en lignende prosedyre og har ingen kommentarer til koden. Koden til en nettside må følge visse regler, kalt en spesifikasjon, som er utviklet av W3 (www.w3c.org) med støtte fra nettleserutviklere.

Ved første øyekast ser det ut til at validering er nødvendig, fordi vi snakker om å redusere antall utvikleres feil og skrive «riktig» kode. I virkeligheten er ting mye mer komplisert, og validering diskuteres fortsatt heftig om relevansen. For å objektivt avsløre dette problemet, vil vi videre vurdere fordeler og ulemper ved en slik sjekk.

Selv om HTML-kode har en ganske enkel hierarkisk struktur, er det lett å bli forvirret i koden etter hvert som dokumentet vokser, og derfor er det lett å gjøre feil. Nettlesere, til tross for den åpenbart feil koden, vil prøve å vise nettsiden uansett. Men siden det ikke er noen enkelt forskrift om hvordan et "skjevt" dokument skal vises, prøver hver nettleser å gjøre det på sin egen måte. Og dette fører igjen til at det samme dokumentet kan se annerledes ut i populære nettlesere. Å rette opp åpenbare feil og systematisere koden fører som regel til et stabilt resultat.

Tidene da nettleserprodusenter la unike funksjoner til produktet sitt mot alle standarder, begynner å forsvinne inn i fortiden. Hver en ny versjon nettlesere blir mer spesifikasjonsbevisste og gjengir dokumenter med få eller ingen feil. Utviklere av nettsteder som også følger kanonene for nettstandarder, overholder dermed nåværende trender utvikling av nettteknologi.

Ikke glem XML (eXtensible Markup Language, Extensible Markup Language). Dette språket er i ferd med å bli de facto standarden for lagring av data og utveksling av informasjon mellom ulike applikasjoner. XML-syntaks er mer rigid enn HTML og tilgir ikke den minste feil. På en måte ligner XML på programmeringsspråk der programmet ikke vil kompilere før koden er feilsøkt. HTML er det første trinnet for å lære XML, så å lære deg selv hvordan du koder riktig vil gjøre det lettere å gå videre til neste trinn av HTML-utvikling.

Overraskende nok har webutviklere også sin egen mote. Den nåværende moten er å lage gyldige dokumenter og vise et spesielt ikon i form av et bilde som nettstedet samsvarer med HTML-spesifikasjonen. Denne trenden har til og med påvirket nettstedets kunder, og når de skriver en teknisk oppgave for utvikling av et nettsted, er det noen av dem som spesifikt foreskriver at nettstedet skal være laget i henhold til nettstandarder.

På mange måter gir det å følge standarder mange fordeler som manifesterer seg i små ting og blir merkbare når en viss kritisk masse er nådd. Spesielt blir kodemengden mindre, mer kompakt og mer lesbar. Følgelig, for brukere, øker lastehastigheten til nettstedet som helhet.

Nettsteder er selvfølgelig laget for folk å besøke. Det er de besøkende som er målestokken for arbeidet til nettstedet, og de er også interessert i måten det blir mottatt på. Brukeren vil at siden skal vises riktig i favorittnettleseren, lastes raskt og inneholde materialet han trenger. Merk at denne listen ikke inneholder noe om dokumentkoden og dens gyldighet, besøkende er rett og slett ikke interessert i dette. Derfor en helt ugyldig side, men laget med sjel, fylt med interessante materialer vil tiltrekke seg flere besøkende enn en tom ressurs, men laget i henhold til alle "reglene".

Nettleserutviklere følger ikke alltid spesifikasjonen og tolker i noen tilfeller koden ikke i henhold til de gitte reglene, men på sin egen måte. Til syvende og sist fører dette til at en nettside som vises riktig (det vil si slik utviklerne har tenkt) i en nettleser vises med feil i en annen. Å følge spesifikasjonen i tilfeller som dette vil sannsynligvis slå av brukere av enkelte nettlesere. For eksempel har Internet Explorer (IE) i dag en ledende posisjon blant nettlesere, men samtidig støtter den ikke HTML- og CSS-spesifikasjonen bedre enn Firefox og Opera. Når IE-brukere besøker et nettsted laget i henhold til alle standarder, men uten å ta hensyn til spesifikasjonene til denne nettleseren, vil de selvsagt se et stygt bilde.

Kunder av nettstedet, så vel som deres utviklere, liker ikke denne situasjonen, så når de står overfor et valg: standarder eller en nettleser, velger de stort sett en nettleser.

Det viser seg et skuffende bilde - det er ikke noe spesielt behov for å bruke tid på å feilsøke koden for å overholde spesifikasjonen. Det er bedre å bruke denne tiden på å sikre at dokumentet fungerer uten problemer i forskjellige nettlesere - slik tenker webutviklere stort sett.

XML og XHTML validering

For å validere innhold må det først hentes. Kilden (det vi må sjekke mot et sett med visse regler) kan være helt uforutsigbar:

ekstern kilde.

Vi abstraherer fra kildene ovenfor, fordi det faktisk ikke spiller noen rolle for oss hvor vi henter dataene for validering fra: de ender alle opp som en streng. Etter at vi har mottatt strengen, må vi behandle den på en slik måte at vi får elementer som vi kan jobbe med i programmeringsspråket vi programmerer i. Til å begynne med må vi bestemme hvilke enheter vi kan gjøre inndataene om til. Husk at den grunnleggende enheten i XML/XHTML er elementet. Fra ham vil vi frastøte. I tillegg til elementet trenger vi en beholder med elementer, som vi vil kalle et dokument.

Hvert XML/XHTML-dokument består av et sett med elementer, og det er alltid et rotelement som inneholder alle de andre elementene. Vente! Men det er bare et vanlig tre! Ja, ja, det stemmer: vi ser et tre av elementer foran oss. Vi har kommet til en ganske viktig konklusjon: ethvert XML-dokument (og et dokument på et hvilket som helst XML-lignende språk) kan representeres som et tre. Etter det, med dette treet, kan vi utføre et helt annet sett med operasjoner: sammenligning, sletting, permutasjon, kryssing (operasjonen med å gå gjennom alle noder i treet) og andre.

XML-validering er uforlignelig lettere å sjekke XHTML: Vi trenger bare å sørge for at noen få krav er oppfylt, noe vi kan gjøre ganske enkelt gitt at vi har et tre med elementer. Vi systematiserer de nødvendige reglene:

Det første elementet i et dokument er alltid en XML-hodedeklarasjon for visningen, der […] er XML-hodeattributter;

Alle elementer må navngis riktig og må ikke inneholde fremmede tegn (for eksempel mellomrom);

Alle attributter må skrives inn korrekt form(det sjekkes ganske enkelt, med samme regulære uttrykk);

Dokumentet må kun inneholde ett rotelement;

Nesting av elementer må respekteres (kontroll av denne uttalelsen oppnås ved å bruke en stabel med elementer, som vi kontrollerer korrespondansen mellom åpne- og lukkeelementer);

Hvis alle reglene ovenfor er oppfylt, anses dokumentet som et gyldig XML-dokument. Ellers inneholder dokumentet feil, listen over som validatoren kan vise til brukeren for gjennomgang og retting.

XHTML-validering er basert på XML-validering. Først må vi sørge for at dokumentet er gyldig fra et XML-synspunkt (det vil si at nesting av tagger blir observert, elementer og deres attributter er riktig formatert, og andre), og først da pålegge ytterligere regler. Hvis et dokument ikke er gyldig i forhold til XML, så er det absolutt ikke gyldig i forhold til XHTML.

For å bruke XHTML-regler på et dokument, må du først beskrive disse reglene på en måte som er enkel å få tak i og stensil på dokumentet. For å validere XHTML-dokumenter kan regler lagres i flere formater:

DTD-dokumenter;

Uavhengig av formatet utføres følgende sett med kontroller:

Kontrollere alle brukte elementer i dokumentet for deres tilstedeværelse i XHTML (hvis elementet spesifisert i dokumentet ikke eksisterer, genereres en passende feil);

Tilgjengelighetssjekk nødvendige attributter ved de tilsvarende elementene;

Kontrollere innholdstypen til noen attributter for samsvar med typene spesifisert i reglene;

Elementets innholdstype må samsvare med den som er spesifisert i reglene;

Siden XHTML definerer elementklasser (blokk og tekst), må validatoren sørge for at elementer i en klasse (nivå) må være riktig nestet i elementer i en annen klasse (nivå). Lignende mønstre er også beskrevet i reglene.

Etter å ha utført det angitte regelsettet, kan vi snakke om dokumentet er gyldig eller tvert imot, det inneholder noen feil som validatoren kan indikere til brukeren.

GMP-validering

GMP er en kompleks ende-til-ende-løsning for design, konstruksjon, drift og selskaper produksjon krever store økonomiske og arbeidskraftsinvesteringer. Dette har allerede blitt et must for et farmasøytisk anlegg.

I praksis kan reell erfaring og faglige råd bidra til å forhindre design- og utstyrsfeil som kan forårsake enorme uopprettelige tap i investering, tid og krefter.

For et kjørende anlegg: inspeksjon av anlegget i forhold til bygningen, generell teknisk tilstand, produktspekter og tilhørende verksteder, tilstand av utstyr, struktur og personell, og kunnskap og ferdigheter hos personell om GMP-regler, kvalitetskontrolldokumentasjon og styring, analysere graden av samsvar med kravet til gjeldende GMP-standard , vil være overordnet plan arbeid forbedringer og tidsplan. De to sidene bekrefter og begynner å materialisere seg.

For et nytt anlegg: anleggsoppsett: generell plan, design av teknologi, lager, kvalitet, produksjonsprosess og gir kommentarer eller råd. Sjekker utstyrsvalg og leverandør

GMP-akkreditering krever ikke bare passende fasiliteter og utstyr, men også et dokumentasjonssystem: plikter til avdelinger og stillinger, regler ledelse, driftsregler, kvalitetskontrollregler, kvalitetsstandard, produksjonsbatch-poster.

Hva er EITI-validering?

EITI-validering er en kvalitetssikringsmekanisme og er en integrert del av EITI-prosessen. Den har to hovedfunksjoner. For det første stimulerer det til dialog og læring på landnivå. For det andre opprettholder den en enkelt global EITI-standard på tvers av alle implementeringsland. Validering er ikke en revisjon. Det er ikke en repetisjon av avslørings- og sammenligningsprosessen som er en del av EITI-rapporteringsprosessen. Validering har flere overordnede mål: med innspill fra interessenter, evaluerer den implementeringen av EITI; vurderer resultatene for samsvar med den globale standarden; og søker måter å styrke utviklingen av EITI-prosessen på.

I tillegg er validering en mekanisme som brukes til å bestemme status land som kandidatland eller land møte EITI. I for tiden 23 land er kandidater. Alle disse landene oppfyller de fire opptakskravene og er på ulike stadier av EITI-implementeringen. For å vurdere EITI-samsvar, krever EITI at landene fullfører valideringsprosessen innen to år.

Gjennom validering mottar land som viser samsvar med (eller målbar fremgang mot) EITI-krav internasjonal anerkjennelse deres innsats og prestasjoner. Hvis valideringen ikke er fullført, eller hvis den ikke viser noen målbar fremgang mot å oppfylle EITI-kravene, tilbakekaller EITI-styret status som kandidatland.

Valideringsprosessen foregår på internasjonalt nivå og kontrolleres av en multistakeholdergruppe på statlig nivå. validering er angitt i EITI-reglene, inkludert valideringsveiledningen.

Det første trinnet er utnevnelsen av en validator av multistakeholdergruppen. EITI-styret har satt sammen en liste over akkrediterte EITI-validatorer og har gitt veiledning til implementeringsland om å utnevne en validator.

Den valgte validatoren bruker tre hoveddokumenter i sitt arbeid.

Disse er:

Landsarbeidsplan

Valideringskrav og metode for ytelsesevaluering, og

Bedriftsprofiler

Ved å bruke disse dokumentene møter validatoren multistakeholdergruppen, blir engasjert av selskapet for å verifisere data avslørt av selskaper, regjeringen og andre nøkkelinteressenter (inkludert organisasjoner og offentligheten som ikke er en del av multistakeholdergruppen).

Ved å bruke denne informasjonen fullfører validatoren en rapport som inkluderer:

Kortfattet oversiktsrapport om fremdrift i implementeringen av landarbeidsplanen;

En kortfattet oversiktsrapport om fremgang mot målene for valideringsplanen;

Fullført valideringsplan;

Oversiktsrapport om implementering av bedrifter;

Samlede spørreskjemaer fra selskaper;

Samlet vurdering av EITI-implementering: om landet er en kandidat, oppfyller kravene, om det er merkbar fremgang eller ikke.

Denne rapporten går først til multistakeholdergruppen, regjeringen og EITI-styret. Hvis disse gruppene er enige om valideringsrapporten, publiseres den og kommentarer aksepteres for utførelse. Hvis det er uenighet om valideringsprosessen, vurderes den først på lokalt nivå. EITI-styret er kun involvert i saker av alvorlig uenighet.

Kilder

en.wikipedia.org Wikipedia - det frie leksikonet

htmlbook.ru For de som lager nettsider

certicom.kiev.ua CertiCom

enumerate.ru På jakt etter ordnet sannhet

luxunig.com Farmasøytisk ingeniørfag

Encyclopedia of investor. 2013 .

Synonymer:

Se hva "Validation" er i andre ordbøker:

Validering- gi rettskraft, godkjenning, legalisering, ratifisering. Ordbok med forretningsvilkår. Akademik.ru. 2001 ... Ordliste over forretningsvilkår