Validação, verificação, processo especial. Validação - o que é isso em palavras simples

Os dois conceitos de validação e verificação são frequentemente confundidos. Além disso, a validação dos requisitos do sistema costuma ser confundida com a validação do sistema. Sugiro analisar esta questão.

No artigo, considerei duas abordagens para modelagem de objetos: como um todo e como uma estrutura. No artigo atual, precisaremos dessa divisão.

Suponha que temos um objeto funcional projetado. Que este objeto seja considerado por nós como parte da construção de outro Objeto funcional. Que haja uma descrição da construção do Objeto, tal que contenha uma descrição do objeto. Nessa descrição, o objeto tem uma descrição como um todo, ou seja, suas interfaces de interação com outros objetos são descritas no quadro da construção do Objeto. Deixe a descrição do objeto como uma estrutura ser dada. Que haja um objeto de informação contendo requisitos para o design da descrição do objeto como uma estrutura. Que haja um corpo de conhecimento que contenha regras de inferência, com base nas quais uma descrição do objeto como uma estrutura seja obtida a partir da descrição do objeto como um todo. O corpo de conhecimento é o que os designers aprendem nos institutos - muito, muito conhecimento. Eles permitem, com base no conhecimento sobre o objeto, projetar sua estrutura.

Então, você pode começar. Podemos afirmar que se o objeto como um todo for descrito corretamente, se o corpo de conhecimento estiver correto e se as regras de inferência forem observadas, então a descrição resultante da construção do objeto estará correta. Ou seja, com base nessa descrição, será construído um objeto funcional correspondente às condições reais de operação. Que riscos podem surgir:

1. Uso de conhecimento incorreto sobre o Objeto. O modelo do Objeto na mente das pessoas pode não corresponder à realidade. Eles não sabiam o perigo real de terremotos, por exemplo. Consequentemente, os requisitos para o objeto podem ser formulados incorretamente.

2. Registro incompleto de conhecimento sobre o Objeto - algo é perdido, erros são cometidos. Por exemplo, eles sabiam sobre os ventos, mas se esqueceram de mencioná-lo. Isso pode levar a insuficiência descrição completa requisitos do objeto.

3. Corpo de conhecimento errado. Aprendemos a prioridade da massa sobre outros parâmetros, mas descobrimos que tínhamos que aumentar a velocidade.

4. Aplicação incorreta de regras de inferência à descrição do objeto. Erros lógicos, algo está faltando nos requisitos para o projeto do objeto, o rastreamento de requisitos está quebrado.

5. Registro incompleto das conclusões obtidas sobre o projeto do sistema. Tudo foi levado em conta, tudo foi calculado, mas esqueceram de escrever.

6. O sistema criado não corresponde à descrição.

É claro que todos os artefatos do projeto aparecem, via de regra, em sua forma finalizada apenas no final do projeto, e mesmo assim nem sempre. Mas, se assumirmos que o desenvolvimento é em cascata, os riscos são os que descrevi. A verificação de cada risco é uma operação específica que pode receber um nome. Se alguém estiver interessado, você pode tentar apresentar e expressar esses termos.

O que é verificação? Em russo, a verificação é uma verificação de conformidade com as regras. As regras estão na forma de um documento. Ou seja, deve haver um documento com requisitos de documentação. Se a documentação atender aos requisitos deste documento, ela passou na verificação.

O que é validação? Em russo, a validação é a verificação da exatidão das conclusões. Ou seja, deve haver um corpo de conhecimento que descreva como obter uma descrição de um projeto com base nos dados do objeto. Verificar a exatidão da aplicação dessas conclusões é validação. A validação é, entre outras coisas, verificar a consistência, completude e compreensibilidade da descrição.

A validação de requisitos é muitas vezes confundida com a validação de um produto construído sobre esses requisitos. Não vale a pena fazer isso.

O conceito de "validação" é usado em vários campos atividade humana. O ponto principal da validação é a verificação do conjunto de requisitos necessários para atingir o objetivo estabelecido.

Significados básicos do termo "validação"

Dois termos - "validação" e "verificação" não devem ser confundidos entre si, há uma diferença significativa entre eles. Validação - o que é? Em palavras simples, é o processo de trazer evidências objetivas de que os requisitos de um determinado consumidor externo ou usuário de um serviço/produto/sistema estão plenamente satisfeitos.

Quando a validação é necessária?

De acordo com padrão internacional Normas de qualidade ISO 9001, a empresa é obrigada a certificar todas as atividades de produção e serviços, caso o produto final não possa ser verificado por monitoramento ou medição posterior e, consequentemente, defeitos possam ser identificados somente após a prestação do serviço ou a aplicação do produto. Conclui-se que para todas as ações de obtenção de produtos realizadas fora dos muros da produção, é necessário realizar a validação.

O que significa validação? O procedimento envolve um conjunto de medidas que visam provar que todos os sistemas, algoritmos, equipamentos, materiais utilizados, etc., conduzem aos resultados pretendidos. Se durante a validação ou após os resultados os indicadores obtiverem uma classificação ruim, todos os recursos utilizados são baixados como perdas automaticamente.

Validação do equipamento

Na produção de equipamentos, todos os fabricantes indicam as propriedades condicionais do produto. Esses incluem:

• Termos de uso.
• Peso.
• Dimensões.
• Configurações de fonte de alimentação e muito mais.

Como regra, os usuários estão interessados ​​​​principalmente em: faixa de desempenho, confiabilidade e estabilidade. São os dois últimos indicadores que são estudados durante a auditoria. Validação - o que é em termos simples? Indicações:

• Para equipamentos que foram instalados pela primeira vez, é necessário realizar a validação, também é recomendável fazer isso após qualquer movimento.
• A frequência das repetições de validação determina a estabilidade de desempenho do equipamento.
• A frequência de validação dos equipamentos e análise dos resultados são negociados com o cliente. EM casos individuais A verificação do equipamento deve ser realizada na véspera da partida ou após um longo tempo de inatividade.

Processo de validação

A validação da produção envolve justificar que um processo produzirá resultados especificados. A verificação deve ser feita ao iniciar um novo processo de produção ou ao alterar. As condições para validação secundária após a realização das alterações são negociadas com o cliente ou estabelecidas com base nos requisitos internos da empresa.

Para certos tipos Na produção, a validação do processo é necessária sempre que uma linha é iniciada ou após um longo tempo de inatividade. Neste caso, aplica-se um plano de validação simplificado, mas a avaliação é mais minuciosa.

Validação do produto

A validação do produto se diferencia das demais por considerar (mas não substituir) toda a cadeia produtiva, incluindo a verificação de equipamentos e processos. O objetivo da verificação é certificar que todos os procedimentos e processos realizados levarão à produção do produto desejado. A validação do produto é um complexo de estudos:

• Indicadores numéricos.
• Indicadores qualitativos.

A verificação é realizada em Estado inicial produção e é repetido quando quaisquer alterações são feitas na configuração do produto.

Validação no sistema de gestão da qualidade de acordo com amostras ISO 9000

A validação é a confirmação baseada no fornecimento de evidências de que os requisitos pretendidos para uma determinada aplicação ou uso foram atendidos (ISO 9000:2005). Existe um procedimento de confirmação pelo método de realização de um exame e fornecimento de informações objetivas.

Etapas de validação:

• No desenvolvimento e no design, a aprovação significa que foi realizado um exame do produto para estabelecer a conformidade com as necessidades do consumidor.
• O processo de aprovação geralmente é realizado no produto final e sob condições operacionais especificadas. Em alguns casos, a validação é realizada em um estágio inicial da produção.
• O termo "aprovado" é usado para indicar o respectivo status. Com uma variedade de aplicações de produtos, a aprovação ocorre várias vezes (ISO 8402:1994, cláusula 2.18).

Diferenças entre validação e verificação

A verificação é geralmente processo interno regular a qualidade de um produto que ocorre de acordo com instruções, amostras e especificações. Qual é a diferença entre validação e verificação?

• A validação é a confirmação de que você produziu o produto certo.
• Verificação - confirmação de que o produto ficou do jeito que você queria que fosse produzido.

Um exemplo de verificação padrão é a realização de um teste de hardware.

• Recebimento/confirmação de requisitos e normas do produto.
• Implementação de testes.
• Corrigindo os resultados, verificando o cumprimento dos requisitos.
• Resultados da verificação.

Mesmo que o produto esteja totalmente em conformidade, nem sempre é possível usá-lo em uma situação específica.

Exemplos

Por exemplo, um produto médico passou em todas as verificações necessárias e entrou no mercado. Isso significa que qualquer paciente pode tomá-lo? Não, como qualquer paciente tem as características do corpo, e diretamente em sua situação, o medicamento pode ser prejudicial, portanto, o paciente deve consultar o médico assistente, que, por sua vez, deve atestar: sim, o uso deste medicamento é indicada para este paciente. Aqui está a resposta para a pergunta: validação - o que é? Em palavras simples, trata-se de um teste do produto para a possibilidade de uso em determinada situação, ou seja, o médico realiza o processo de validação.

Outro exemplo: uma empresa se dedica à produção de tubos para assentamento no solo de acordo com as especificações (especificações técnicas). O produto atende totalmente aos requisitos, mas foi feito um pedido para a colocação de tubos no fundo do mar. EM este caso Os tubos destinados à instalação subterrânea podem ser utilizados para instalação subaquática? É a validação que responderá à pergunta.

Outra diferença entre esses processos é que sempre é feita a verificação, mas pode não haver necessidade de validação. Validação - o que é em palavras simples, quais são as indicações para sua implementação?

A necessidade surge apenas nos casos em que são formados requisitos associados a um determinado uso do produto. Se uma fábrica farmacêutica fabrica medicamentos, ela apenas realiza testes de conformidade e não lida com o uso de determinados medicamentos pelos pacientes.

A partir disso, podemos distinguir o seguinte:

• A verificação é um processo contínuo, e é realizada comparando as características do produto com os requisitos estabelecidos, como resultado, é tomada uma decisão sobre o cumprimento/não cumprimento desses requisitos.
• A validação é realizada sob demanda e é realizada examinando as condições de uso estabelecidas e avaliando a conformidade das características do produto com essas condições, como resultado, é tomada uma decisão sobre o uso do produto em uma situação particular.

Resumindo, vamos responder à pergunta: validação - o que é? Em termos simples, trata-se de uma confirmação criada com base em evidências objetivas de que as condições para um determinado uso ou aplicação são atendidas com precisão e integralmente, o que significa que o objetivo foi alcançado.

— legalização, aprovação, legalização, ratificação
(direito civil comum);

- um processo que permite determinar com que precisão, da perspectiva de um usuário em potencial, um determinado modelo representa determinadas entidades mundo real
(programação do sistema);

- procedimento que um alto grau confiança de que um determinado processo, método ou sistema produzirá consistentemente resultados que atendam aos critérios de aceitação predeterminados; em particular, a validação de processos tecnológicos é realizada usando amostras de pelo menos três lotes de um produto real, a fim de provar e fornecer evidências documentais de que o processo (dentro dos parâmetros estabelecidos) é repetível e leva aos resultados esperados na produção de um produto intermediário ou acabado com a qualidade exigida; a validação de métodos analíticos consiste em determinar: exatidão, reprodutibilidade, sensibilidade, estabilidade (reprodutibilidade interlaboratorial), linearidade e outras características metrológicas
(BPF - Boas Práticas de Fabricação, é requisito obrigatório na fabricação de medicamentos).

Em relação aos sistemas de gestão da qualidade de acordo com os padrões da série ISO 9000:

Validação— confirmação, com base na apresentação de evidências objetivas, de que os requisitos para um determinado uso ou aplicação são atendidos
(ISO 9000:2005)

Validação— confirmação por exame e fornecimento de provas objetivas de que os requisitos específicos para uma determinada aplicação são atendidos.
Notas:

1. Em projeto e desenvolvimento, aprovação significa o exame de um produto para determinar se ele atende às necessidades do cliente.
2. A aprovação geralmente é realizada em produtos finais sob condições operacionais específicas. Pode ser necessário numa fase anterior.
3. O termo "aprovado" é usado para indicar o status correspondente.
4. Várias afirmações podem ser feitas se diferentes usos forem pretendidos.

(ISO 8402:1994, cláusula 2.18)

Conforme definido pelo PIC/S, são eles:
"Ações que, de acordo com os princípios das BPF, comprovem que determinada técnica, processo, equipamento, matéria-prima, atividade ou sistema realmente conduz aos resultados esperados."

Validação

Os estudos de validação devem contribuir para as boas práticas de fabricação; devem ser realizadas de acordo com os procedimentos estabelecidos. Os resultados e conclusões devem ser documentados em protocolos.

Se uma nova receita de produção for introduzida ou novo caminho produção, medidas devem ser tomadas para demonstrar sua adequação para produção em massa. Deve ser comprovado que o processo estabelecido, usando as substâncias e equipamentos especificados, produz consistentemente produtos com a qualidade exigida.

Alterações significativas no processo de fabricação, incluindo qualquer alteração em equipamentos ou materiais que possam afetar a qualidade do produto e/ou a reprodutibilidade do processo, devem ser validadas.

Processos e procedimentos devem ser submetidos a revalidações críticas periódicas para garantir que continuem a entregar os resultados esperados.

Validação e sua documentação

O objetivo da validação é simples: provar que o objeto da validação realmente leva aos resultados esperados. Em outras palavras, a validação deve mostrar que o fabricante tem controle total do processo de produção. A validação é parte integrante da "garantia de qualidade", mostrando que o fabricante entende os motivos da variabilidade do processo e, acima de tudo, entende quais parâmetros precisam ser controlados para garantir a estabilidade do processo. A validação eficaz é baseada na gestão de riscos e nível moderno Ciências.

Os procedimentos do processo de validação devem ser registrados em uma série de protocolos e os resultados da validação devem ser registrados em registros ou relatórios.

Esses documentos são utilizados de várias formas para autorização de comercialização e inspeção de acordo com as normas BPF, e também para fins de produção interna, para que a direção da organização tenha certeza de que controla seus processos. A documentação do processo de validação é a base para a regulamentação necessária. Mas para evitar
do erro que é freqüentemente encontrado na implementação dos princípios GMP na Rússia, discutimos deliberadamente o processo de documentação de validação na seção sobre documentação.

Há uma diferença bastante séria entre as abordagens russa e internacional. EM regras russas GMP, validação "consiste na confirmação documental da conformidade do equipamento, das condições de produção, da qualidade das matérias-primas e do produto acabado com os regulamentos em vigor e/ou com os requisitos da documentação regulamentar." Essa abordagem está desatualizada. Suas consequências são bastante prejudiciais. De várias publicações, pode-se ter a impressão de que o processo de validação nada mais é do que um processo de documentação, ou que palavras como “validação”, “verificação”, “qualificação” e “teste” são, na verdade, análogas umas às outras. . A falta de compreensão da "validação" reforça o mal-entendido do GMP e cria uma situação em que a equipe resiste à implementação do GMP, simplesmente aceitando-o como "uma montanha crescente de documentos".

Em EC GMP (e, a propósito, FDA GMP), a validação é um exame regular de sistemas, processos, sistemas de engenharia e, claro, do próprio produto farmacêutico, a fim de garantir alto nível confiança de que os processos foram adequadamente projetados e estão sob controle.

A validação eficaz requer uma abordagem baseada no risco, uma compreensão completa dos processos de produção e o aumento da sua sustentabilidade através da introdução de novas tecnologias. Assim, a validação é um processo dinâmico. Este fato obviamente apresenta algumas dificuldades para as autoridades reguladoras.

Do ponto de vista dos desenvolvedores e fabricantes de medicamentos, a validação pode oferecer os seguintes benefícios:

• uma compreensão mais profunda dos processos e, portanto, uma redução do risco, evitando problemas e garantindo o controle do processo sem problemas;
• redução do custo de eliminação de deficiências;
• reduzindo o risco de não conformidade com os requisitos regulamentares.

Após a validação completa do processo, é possível que o valor parâmetros controlados diminui ao final do processo. Os desenvolvedores, ao entenderem completamente os parâmetros que afetam a variabilidade e, portanto, a estabilidade do processo, têm as informações necessárias para controlar o processo, por exemplo, reduzindo a variabilidade ou aumentando sua velocidade. Embora a "validação" seja parte integrante da "garantia da qualidade", existe uma relação entre a validação e o sistema de gestão. Para realizar a validação de forma eficaz, a administração da empresa deve definir sua política em esse assunto. Um dos primeiros elementos que um inspetor do FDA ou PIC/S deseja verificar é a política de validação.

A ISO 9000:2000 define esses termos da seguinte forma:

« Verificação— confirmação, com base no fornecimento de evidências objetivas, de que os requisitos especificados foram atendidos.”

« Validação— confirmação, com base na apresentação de evidências objetivas, de que os requisitos para um determinado uso ou aplicação são atendidos.”

Parece que as definições quase coincidem, e se não completamente, então em grande parte. E ainda, verificação e validação são atividades fundamentalmente diferentes.

Vamos descobrir.

Já a tradução do inglês desses termos fornece algum alimento para entender a diferença: verificação - verificação, validação - legalização.

Para facilitar a compreensão, darei imediatamente um exemplo de verificação típica: testar um programa ou testar um equipamento. Com certos requisitos em mãos, testamos o produto e registramos se os requisitos foram atendidos. O resultado da verificação é a resposta à pergunta "O produto atende aos requisitos?".

Mas nem sempre um produto que atende aos requisitos estabelecidos pode ser utilizado em uma determinada situação. Por exemplo, o medicamento passou em todos os testes necessários e foi colocado à venda. Isso significa que pode ser aplicado a algum paciente específico? Não, pois cada paciente tem suas características e, especificamente para isso, o remédio pode ser fatal, ou seja, alguém (médico) deve confirmar: sim, este paciente pode tomar este medicamento. Ou seja, o médico deve realizar a validação: para validar uma aplicação específica.

Ou outro exemplo. A empresa produz tubos destinados ao assentamento no solo, de acordo com algumas especificações ( Especificações). Os produtos atendem a essas especificações, mas foi recebida uma encomenda, envolvendo a colocação de tubos ao longo do fundo do mar. Neste caso, podem ser utilizados tubos que cumpram as especificações existentes? A validação é a resposta a esta pergunta.

É fácil perceber que outra diferença é que a verificação é sempre realizada, mas pode não haver necessidade de validação. Aparece apenas quando existem requisitos associados a uma determinada aplicação do produto. Se uma fábrica farmacêutica produzir medicamentos, ela apenas verificará o cumprimento dos requisitos e não lidará com os problemas do uso de medicamentos específicos por pacientes específicos. Ou o mesmo AvtoVAZ.

Assim, pode-se afirmar o seguinte:

verificação - é realizada quase sempre, é realizada verificando (comparando) as características do produto com os requisitos especificados, o resultado é uma conclusão sobre a conformidade (ou não conformidade) dos produtos,

validação - realizada se necessário, realizada analisando as condições de uso especificadas e avaliando a conformidade das características do produto com esses requisitos, o resultado é uma conclusão sobre a possibilidade de usar produtos para condições específicas.

A ISO 9001:2000 refere-se a esses termos em dois lugares. Vamos verificar se a interpretação dada por mim corresponde ao conteúdo das seções 7.3.5, 7.3.6 e 7.5.2 .

"7.3.5. Verificação do projeto e desenvolvimento. A verificação deve ser realizada de acordo com as atividades planejadas (cláusula 7.3.1) para garantir que as saídas de projeto e desenvolvimento atendam aos requisitos de entrada…”.

« 7.3.6. Validação de projeto e desenvolvimento. A validação do projeto e desenvolvimento deve ser realizada de acordo com os arranjos planejados (cláusula 7.3.1) para garantir que o produto resultante atenda aos requisitos para o uso especificado ou pretendido, se conhecido. Sempre que possível, a validação deve ser concluída antes da entrega ou uso do produto…”.

É fácil ver que minha interpretação está em total concordância com o texto dessas seções. Ao mesmo tempo, gostaria de chamar a atenção para o fato de que o parágrafo 7.3.5 se refere à conformidade dos dados de saída e o parágrafo 7.3.6 - produtos. Isso é significativo! Isso significa que a validação não é realizada para dados de saída, mas para produtos desenvolvidos para condições específicas. Por exemplo, nas atividades do instituto para o desenvolvimento de projetos padrão para edifícios residenciais, a validação não é necessária - apenas a verificação. Mas para a atividade de desenvolver um projeto para a construção de um edifício residencial de acordo com o mesmo projeto padrão, mas em um local específico, a validação já é necessária.

"7.5.2. Validação de processos de produção e serviços. A organização deve validar todos os processos de produção e serviço cujos resultados não possam ser verificados por meio de monitoramento ou medição consistente. Estes incluem todos os processos cujas deficiências só se tornam aparentes após o início da utilização do produto ou após a prestação do serviço. A validação deve demonstrar a capacidade desses processos de atingir os resultados planejados…”.

Também não há diferenças aqui. Mas, ao mesmo tempo, deve-se observar que, nos casos abrangidos pela cláusula 7.5.2, as características do produto não podem ser medidas diretamente e sua avaliação será realizada indiretamente (para mais detalhes, consulte a palestra sobre processos especiais).

Pergunta: qual é a atividade do OTK?

Resposta: Isso é verificação.

Pergunta: qual é a atividade dos auditores?

Resposta: para verificação.

Questão: que função desempenha a assinatura no comissionamento de um objeto (serviço, etc.)?

Resposta: ele executa a validação.

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Validação- Esse legalização, aprovação, legalização, ratificação (lei civil geral);

Validação- Esse, que permite determinar com que precisão, do ponto de vista de um usuário em potencial, um determinado modelo representa as entidades dadas do mundo real (programação do sistema);

Validação- Esse um procedimento que dá um alto grau de confiança de que um determinado processo o método ou sistema produzirá consistentemente resultados que atendem aos critérios de aceitação predeterminados; em particular, a validação de processos tecnológicos é realizada com amostras de pelo menos três lotes de mercadorias reais, a fim de provar e fornecer provas documentais de que processo(dentro dos parâmetros estabelecidos) é repetível e leva aos resultados esperados na produção de produtos intermediários ou acabados bens a qualidade exigida; a validação de métodos analíticos consiste em determinar: exatidão, reprodutibilidade, sensibilidade, estabilidade (reprodutibilidade interlaboratorial), linearidade e outras características metrológicas

Validação ISO

Em relação aos sistemas de gestão da qualidade de acordo com os padrões da série ISO 9000:

Validação - confirmação, com base na apresentação de evidências objetivas, de que os requisitos para um determinado uso ou aplicação são atendidos (ISO 9000:2005)

A validação é a confirmação por exame e o fornecimento de evidências objetivas de que os requisitos específicos para uma determinada aplicação foram atendidos.

Notas:

1. Em projeto e desenvolvimento, aprovação significa o exame de um produto para determinar se ele atende às necessidades do comprador.

2. A aprovação é geralmente realizada em produtos finais sob certas condições operacionais. Pode ser necessário numa fase anterior.

3. O termo "aprovado" é usado para indicar o status correspondente.

4. Podem ser feitas aprovações múltiplas se forem pretendidas utilizações diferentes. (ISO 8402:1994, cláusula 2.18)

Análise dos requisitos da ISO 9001:

Cláusula 7.3.6 da ISO 9001: A validação do projeto e desenvolvimento deve ser realizada de acordo com as atividades planejadas para garantir que o produto resultante atenda aos requisitos para o uso especificado ou pretendido.

ISO 9001, cláusula 7.5.2: Validação de processos de produção e serviço. deve validar todos os processos de produção e serviço, cujos resultados não podem ser verificados por meio de monitoramento ou medição consistente. Estes incluem todos os processos cujas deficiências só se tornam aparentes após o início da utilização do produto ou após a prestação do serviço. A validação deve demonstrar a capacidade desses processos de atingir os resultados planejados.

ISO 9000, nota 3, 3.4.1: onde é difícil ou economicamente inviável verificar a conformidade do produto final, é muitas vezes referido como um "processo especial".

Requisitos geralmente aceitos para processos de produção especiais que garantem sua validação:

1) certificação do processo produtivo (tecnologia, metodologia, instruções de trabalho...)

2) qualificação de equipamentos de produção (calibração de máquinas de solda ou robôs, pistolas de pintura e sistemas de abastecimento de tinta...)

3) certificação de materiais (eletrodos, gases, fluxos, tintas, solventes, primers...)

4) certificação de pessoal ( Requisitos de qualificação para soldadores ou operadores de robôs de soldagem, ajustadores, empresas de serviços...)

com as devidas provas documentais.

Especialista. (SP) deve estar sob condições controladas.

As condições gerenciadas incluem:

Disponibilidade de informações descrevendo as características dos produtos e joint ventures;

Disponibilização de documentação regulamentar, de design e tecnológica;

Uso de equipamentos adequados;

Disponibilidade e utilização de meios de controle e medição;

Realização de controle, medições e testes;

Implementação de atividades para a implementação da joint venture;

Disponibilidade de pessoal qualificado e certificado implementando a JV;

revalidação;

Disponibilização de registros contendo os resultados alcançados ou evidências das atividades realizadas na implantação do PE.

Como a validação é diferente da verificação?

A verificação é a confirmação, com base no fornecimento de evidências objetivas, de que os requisitos especificados foram atendidos.

A validação é a confirmação, com base na apresentação de evidências objetivas, de que os requisitos para um determinado uso ou aplicação são atendidos.

Já a tradução do inglês desses termos fornece algum alimento para entender a diferença: verificação - verificação, validação - legalização.

Para facilitar a compreensão, darei imediatamente um exemplo de verificação típica: testar um programa ou testar um equipamento. Com certos requisitos em mãos, testamos bens e verificar se os requisitos foram atendidos. O resultado da verificação é a resposta à pergunta "Ele atende aos requisitos?".

Mas nem sempre um produto que atende aos requisitos estabelecidos pode ser utilizado em uma determinada situação. Por exemplo, o medicamento passou em todos os testes necessários e foi colocado à venda. Isso significa que pode ser aplicado a algum paciente específico? Não, porque cada paciente tem suas próprias características e especificamente para este medicamento pode ser prejudicial, ou seja, alguém (médico) deve confirmar: sim, este paciente pode tomar este medicamento. Ou seja, o médico deve realizar a validação: para validar uma aplicação específica.

Ou outro exemplo. produz tubos destinados a assentamento no solo, de acordo com algumas especificações (condições técnicas). Os produtos atendem a essas especificações, mas foi recebida uma encomenda, envolvendo a colocação de tubos ao longo do fundo do mar. Neste caso, podem ser utilizados tubos que cumpram as especificações existentes? A validação é a resposta a esta pergunta.

É fácil perceber que outra diferença é que a verificação é sempre realizada, mas pode não haver necessidade de validação. Aparece apenas quando existem requisitos associados a uma determinada aplicação do produto. Se uma fábrica farmacêutica produzir medicamentos, ela apenas verificará o cumprimento dos requisitos e não lidará com os problemas do uso de medicamentos específicos por pacientes específicos. Ou o mesmo AvtoVAZ.

Assim, pode-se afirmar o seguinte:

verificação - é realizada quase sempre, é realizada verificando (comparando) as características do produto com os requisitos especificados, o resultado é uma conclusão sobre a conformidade (ou não conformidade) dos produtos,

Validação - realizada se necessário, realizada analisando as condições de uso especificadas e avaliando a conformidade das características do produto com esses requisitos, o resultado é uma conclusão sobre a possibilidade de usar produtos para condições específicas.

A ISO 9001 refere-se a esses termos em dois locais. Vamos verificar se a interpretação por mim dada corresponde ao conteúdo das seções 7.3.5, 7.3.6 e 7.5.2.

"7.3.5. Verificação do projeto e desenvolvimento. A verificação deve ser realizada de acordo com as atividades planejadas (cláusula 7.3.1) para garantir que as saídas do projeto e desenvolvimento atendam aos requisitos de entrada:".

"7.3.6. Validação de projeto e desenvolvimento. A validação de projeto e desenvolvimento deve ser realizada de acordo com os arranjos planejados (cláusula 7.3.1) para garantir que o produto resultante atenda aos requisitos para o uso especificado ou pretendido, se conhecido. Onde praticável , a validação deve ser concluída antes da entrega ou uso do produto."

É fácil ver que a interpretação está em total concordância com o texto dessas seções. Ao mesmo tempo, gostaria de chamar a atenção para o fato de que o parágrafo 7.3.5 se refere à correspondência de feriados dados, e na cláusula 7.3.6 - produtos. Isso é significativo! Isso significa que a validação não é para o fim de semana dados, mas para produtos projetados para condições específicas. Por exemplo, nas atividades do instituto para o desenvolvimento de projetos padrão para edifícios residenciais, a validação não é necessária - apenas a verificação. Mas para a atividade de desenvolver um projeto para a construção de um edifício residencial de acordo com o mesmo projeto padrão, mas em um local específico, a validação já é necessária.

"7.5.2. Validação dos processos de produção e serviço. Empresa deve validar todos os processos de produção e serviço, cujos resultados não podem ser verificados por meio de monitoramento ou medição consistente. Estes incluem todos os processos cujas deficiências só se tornam aparentes após o início da utilização do produto ou após a prestação do serviço. A validação deve demonstrar a capacidade desses processos de atingir os resultados pretendidos."

Na tecnologia ou no sistema gerenciamento validação de qualidade confirma que os requisitos do externo adquirente ou o usuário do produto, serviço ou sistema está satisfeito. A verificação geralmente é um processo interno de gerenciamento de qualidade que garante a conformidade com uma regra, padrão ou especificação. Maneira fácil de lembrar diferença A diferença entre validação e verificação reside no fato de que a validação confirma que "você criou o produto certo" e a verificação confirma que "você criou o produto como pretendia fazê-lo".

Validação de documento

Um documento da Web válido é aquele que passou por um procedimento semelhante e não possui comentários no código. O código de uma página web deve seguir certas regras, chamadas de especificações, que são desenvolvidas pela W3 (www.w3c.org) com o apoio de desenvolvedores de navegadores.

À primeira vista, parece que a validação é necessária, porque nós estamos falando sobre como reduzir o número de erros dos desenvolvedores e escrever o código "correto". Na realidade, as coisas são muito mais complicadas e a validação ainda é muito debatida sobre sua relevância. Para revelar objetivamente esse problema, consideraremos ainda mais os prós e os contras de tal verificação.

Embora o código HTML tenha uma estrutura hierárquica bastante simples, é fácil ficar confuso no código à medida que o documento cresce e, portanto, é fácil cometer um erro. Os navegadores, apesar do código obviamente incorreto, tentarão exibir a página da Web de qualquer maneira. Mas como não existe uma regulamentação única sobre como um documento “torto” deve ser exibido, cada navegador tenta fazer isso à sua maneira. E isso, por sua vez, leva ao fato de que o mesmo documento pode parecer diferente em navegadores populares. Corrigir erros óbvios e sistematizar o código leva, via de regra, a um resultado estável.

Os tempos em que os fabricantes de navegadores adicionavam recursos exclusivos a seus produtos contra todos os padrões estão começando a desaparecer no passado. Cada uma nova versão os navegadores estão se tornando mais conscientes das especificações e renderizam documentos com poucos ou nenhum erro. Os desenvolvedores de sites que também aderem aos cânones dos padrões da web, portanto, cumprem tendências atuais desenvolvimento de tecnologias web.

Não se esqueça do XML (eXtensible Markup Language, Extensible Markup Language). Essa linguagem está se tornando o padrão de fato para armazenar dados e trocar informações entre diferentes aplicativos. A sintaxe XML é mais rígida que a HTML e não perdoa o menor erro. Em certo sentido, o XML é semelhante às linguagens de programação nas quais o programa não será compilado até que o código seja depurado. HTML é o primeiro passo para aprender XML, portanto, aprender a codificar corretamente tornará mais fácil passar para o próximo estágio de desenvolvimento de HTML.

Surpreendentemente, os desenvolvedores da web também têm sua própria moda. A moda atual é criar documentos válidos e exibir um ícone especial na forma de uma imagem que o site cumpra com a especificação HTML. Essa tendência afetou até os clientes do site e, ao escrever uma tarefa técnica para o desenvolvimento de um site, alguns deles estipulam especificamente que o site seja feito de acordo com os padrões da web.

De muitas maneiras, seguir padrões traz muitos benefícios que aparecem nas pequenas coisas e se tornam perceptíveis quando uma certa massa crítica é atingida. Em particular, a quantidade de código torna-se menor, mais compacta e mais legível. Assim, para os usuários, a velocidade de carregamento do site como um todo aumenta.

Os sites, é claro, são feitos para as pessoas visitarem. São os visitantes que medem o trabalho do site, e também se interessam pela forma como é recebido. O usuário deseja que o site seja exibido corretamente em seu navegador favorito, carregue rapidamente e contenha os materiais de que precisa. Observe que esta lista não contém nada sobre o código do documento e sua validade, os visitantes simplesmente não estão interessados ​​nisso. Portanto, um site completamente inválido, mas feito com alma, cheio de materiais interessantes atrairá mais visitantes do que um recurso vazio, mas feito de acordo com todas as "regras".

Os desenvolvedores de navegadores nem sempre seguem a especificação e, em alguns casos, interpretam o código não de acordo com as regras fornecidas, mas à sua maneira. Em última análise, isso leva ao fato de que uma página da Web exibida corretamente (ou seja, como os desenvolvedores pretendiam) em um navegador é exibida com erros em outro. Seguir a especificação em casos como esse provavelmente desativará os usuários de alguns navegadores. Por exemplo, o Internet Explorer (IE) atualmente ocupa uma posição de liderança entre os navegadores, mas ao mesmo tempo não suporta a especificação HTML e CSS melhor do que o Firefox e o Opera. Obviamente, quando os usuários do IE visitam um site feito de acordo com todos os padrões, mas sem levar em consideração as especificidades desse navegador, eles veem uma imagem desagradável.

Os clientes do site, assim como seus desenvolvedores, não gostam dessa situação; portanto, quando se deparam com uma escolha: padrões ou um navegador, eles geralmente escolhem um navegador.

Acontece uma imagem decepcionante - não há necessidade particular de gastar tempo depurando o código para cumprir a especificação. É melhor dedicar esse tempo para garantir que o documento funcione sem problemas em diferentes navegadores - é assim que os desenvolvedores da web pensam.

Validação de XML e XHTML

Para validar o conteúdo, ele deve primeiro ser recuperado. A fonte (o que temos que verificar em relação a um conjunto de certas regras) pode ser completamente imprevisível:

fonte remota.

Nós abstraímos das fontes acima, porque na verdade não importa para nós de onde obtemos os dados para validação: todos eles acabam como uma string. Depois de recebermos a string, precisamos processá-la de forma a obter elementos com os quais possamos trabalhar na linguagem de programação em que estamos programando. Para começar, devemos decidir em quais entidades podemos transformar os dados de entrada. Lembre-se de que a unidade básica em XML/XHTML é o elemento. Dele nos repeliremos. Além do elemento, precisamos de um container de elementos, que chamaremos de documento.

Todo documento XML/XHTML consiste em um conjunto de elementos e sempre há um elemento raiz que contém todos os outros elementos. Espere! Mas é apenas uma árvore normal! Sim, sim, isso mesmo: vemos uma árvore de elementos à nossa frente. Chegamos a uma conclusão bastante importante: qualquer documento XML (e um documento em qualquer linguagem semelhante a XML) pode ser representado como uma árvore. Depois disso, com essa árvore, podemos realizar um conjunto muito diferente de operações: comparação, exclusão, permutação, travessia (operação de passagem por todos os nós da árvore) e outras.

A validação XML é incomparável mais fácil de verificar XHTML: Precisamos apenas garantir que alguns requisitos sejam atendidos, o que podemos fazer com bastante facilidade, pois temos uma árvore de elementos. Sistematizamos as regras necessárias:

O primeiro elemento em um documento é sempre uma declaração de cabeçalho XML da exibição, onde […] são atributos de cabeçalho XML;

Todos os elementos devem ser nomeados corretamente e não devem conter caracteres estranhos (espaços, por exemplo);

Todos os atributos devem ser escritos em forma correta(é verificado de forma simples, com a mesma expressão regular);

O documento deve conter apenas um elemento raiz;

O aninhamento dos elementos deve ser respeitado (a verificação dessa afirmação é feita por meio de uma pilha de elementos, com a qual verificamos a correspondência dos elementos de abertura e fechamento);

Se todas as regras acima forem atendidas, o documento será considerado um documento XML válido. Caso contrário, o documento contém erros, cuja lista o validador pode exibir ao usuário para revisão e correção.

A validação XHTML é baseada na validação XML. Primeiro, devemos certificar-nos de que o documento é válido do ponto de vista do XML (ou seja, o aninhamento de tags é observado, os elementos e seus atributos estão formatados corretamente e outros), para só então impor regras adicionais. Se um documento não é válido em termos de XML, certamente não é válido em termos de XHTML.

Para aplicar quaisquer regras XHTML a um documento, primeiro você precisa descrever essas regras de uma forma que seja fácil de obter e imprimir no documento. Para validar documentos XHTML, as regras podem ser armazenadas em vários formatos:

documentos DTD;

Independentemente do formato, o seguinte conjunto de verificações é executado:

Verificar todos os elementos usados ​​no documento quanto à sua presença em XHTML (se o elemento especificado no documento não existir, um erro apropriado será gerado);

Verificação de disponibilidade atributos necessários nos elementos correspondentes;

Verificar o tipo de conteúdo de alguns atributos quanto à conformidade com os tipos especificados nas regras;

O tipo de conteúdo do elemento deve corresponder ao especificado nas regras;

Uma vez que XHTML define classes de elementos (bloco e texto), o validador deve certificar-se de que os elementos de uma classe (nível) devem estar corretamente aninhados nos elementos de outra classe (nível). Padrões semelhantes também são descritos nas regras.

Depois de executar o conjunto de regras especificado, podemos dizer se o documento é válido ou, pelo contrário, contém alguns erros que o validador pode indicar ao usuário.

validação GMP

O GMP é uma solução ponta a ponta complexa para projeto, construção, operação e empresas a produção exige um grande investimento financeiro e de mão de obra. Isso já se tornou um item obrigatório para uma fábrica farmacêutica.

Na prática, a experiência real e o aconselhamento profissional podem ajudar a evitar erros de projeto e equipamentos que podem causar enormes perdas irrecuperáveis ​​de investimento, tempo e esforço.

Para uma planta em funcionamento: inspeção da planta em relação ao edifício, condição técnica geral, linha de produtos e oficinas relacionadas, condição do equipamento, estrutura e pessoal, e conhecimento e habilidades do pessoal sobre regras GMP, documentação e gerenciamento de controle de qualidade, análise o grau de atendimento ao requisito do atual padrão GMP, será plano geral trabalhar melhorias e cronograma. Os dois lados confirmam e começam a se concretizar.

Para uma nova instalação: layout da planta: plano geral, projeto de tecnologia, armazenamento, qualidade, processo de produção e comentários ou conselhos. Verifica a seleção de equipamentos e fornecedor

O credenciamento GMP não requer apenas instalações e equipamentos adequados, mas também um sistema de documentação: deveres dos departamentos e cargos, regras gerenciamento, regras de operação, regras de controle de qualidade, padrão de qualidade, registros de lote de produção.

O que é a Validação da EITI?

A Validação da EITI é um mecanismo de garantia de qualidade e é parte integrante do processo da EITI. Tem duas funções principais. Em primeiro lugar, estimula o diálogo e a aprendizagem a nível nacional. Em segundo lugar, mantém um único padrão global da EITI em todos os países implementadores. A validação não é uma auditoria. Não é uma repetição do processo de divulgação e comparação que faz parte do processo de relatório da EITI. A validação tem objetivos mais abrangentes: com a contribuição das partes interessadas, ela avalia a implementação da EITI; avalia os resultados para conformidade com o padrão global; e busca maneiras de fortalecer o desenvolvimento do processo da EITI.

Além disso, a validação é um mecanismo usado para determinar o status países como país candidato ou países reunião da EITI. EM atualmente 23 países são candidatos. Todos esses países atendem aos quatro requisitos de entrada e estão em vários estágios de implementação da EITI. Para avaliar a conformidade com a EITI, a EITI exige que os países concluam o processo de validação em dois anos.

Por meio da validação, os países que demonstram conformidade (ou progresso mensurável) com os requisitos da EITI recebem reconhecimento internacional seus esforços e conquistas. Se a validação não for concluída ou se não mostrar nenhum progresso mensurável no cumprimento dos requisitos da EITI, o Comitê Diretor da EITI revogará o status de país candidato.

O processo de validação ocorre em nível internacional e é controlado por um grupo multissetorial em nível estadual. a validação é definida nas Regras da EITI, incluindo o Guia de Validação.

O primeiro passo é a nomeação de um validador pelo grupo multissetorial. O Conselho da EITI compilou uma lista de validadores da EITI credenciados e forneceu orientação aos países implementadores sobre a nomeação de um validador.

O validador selecionado usa três documentos principais em seu trabalho.

Estes são:

Plano de Trabalho do País

Requisitos de Validação e Método de Avaliação de Desempenho, e

Perfis de empresas

Por meio desses documentos, o validador se reúne com o grupo multistakeholder, é contratado pela empresa para verificar os dados divulgados pelas empresas, governo e outros stakeholders importantes (incluindo organizações e o público que não faz parte do grupo multistakeholder).

Usando essas informações, o validador completa um relatório que inclui:

Relatório de visão geral conciso sobre o progresso na implementação do plano de trabalho do país;

Um relatório de visão geral conciso sobre o progresso em direção às metas do cronograma de validação;

Cronograma de validação concluído;

Relatório de visão geral sobre a implementação pelas empresas;

Questionários agregados de empresas;

Avaliação geral da implementação da EITI: se o país é um candidato, se atende aos requisitos, se há progresso notável ou não.

Este relatório vai primeiro para o grupo multissetorial, o governo e o Comitê Diretor da EITI. Se esses grupos concordarem com o relatório de validação, ele é publicado e os comentários são aceitos para execução. Se houver discordância sobre o processo de validação, ele será considerado primeiro no nível local. O Comitê Diretor da EITI está envolvido apenas em casos de desacordo sério.

Fontes

en.wikipedia.org Wikipedia - a enciclopédia livre

htmlbook.ru Para quem faz sites

certicom.kiev.ua CertiCom

enumerate.ru Em Busca da Verdade Ordenada

luxunig.com Engenharia farmacêutica

Enciclopédia do investidor. 2013 .

sinônimos:

Veja o que é "Validação" em outros dicionários:

Validação- dar força legal, aprovação, legalização, ratificação. Dicionário de termos de negócios. Akademik.ru. 2001... Glossário de termos comerciais