Validacija, verifikacija, poseban proces. Validacija - što je to jednostavnim riječima

Dva koncepta validacije i verifikacije često se brkaju. Osim toga, provjera valjanosti zahtjeva sustava često se brka s provjerom valjanosti sustava. Predlažem da istražite ovo pitanje.

U članku sam razmatrao dva pristupa modeliranju objekta: kao cjeline i kao strukture. U ovom članku trebat će nam ova podjela.

Pretpostavimo da imamo projektirani funkcionalni objekt. Neka ovaj objekt smatramo dijelom izgradnje drugog funkcionalnog Objekta. Neka postoji opis konstrukcije Objekta, tako da sadrži opis objekta. U takvom opisu objekt ima opis kao cjeline, odnosno njegova sučelja interakcije s drugim objektima opisana su u okviru konstrukcije Objekta. Neka je dan opis objekta kao strukture. Neka postoji informacijski objekt koji sadrži zahtjeve za dizajn opisa objekta kao strukture. Neka postoji tijelo znanja koje sadrži pravila zaključivanja, na temelju kojih se iz opisa objekta kao cjeline dobiva opis objekta kao strukture. Skup znanja je ono čemu se dizajneri uče na institutima - puno, puno znanja. Oni omogućuju, na temelju znanja o objektu, projektiranje njegove strukture.

Dakle, možete početi. Možemo ustvrditi da ako je objekt kao cjelina ispravno opisan, ako je skup znanja točan i ako su poštovana pravila zaključivanja, tada će rezultirajući opis konstrukcije objekta biti točan. Odnosno, na temelju ovog opisa izgradit će se funkcionalni objekt koji odgovara stvarnim uvjetima rada. Koji rizici mogu nastati:

1. Korištenje netočnog znanja o Objektu. Model Objekta u glavama ljudi možda ne odgovara stvarnosti. Nisu poznavali stvarnu opasnost od potresa, na primjer. Sukladno tome, zahtjevi za objekt mogu biti pogrešno formulirani.

2. Nepotpuna evidencija znanja o Objektu - nešto je propušteno, napravljene su greške. Na primjer, znali su za vjetrove, ali su to zaboravili spomenuti. To može dovesti do nedovoljnog puni opis zahtjevi objekta.

3. Pogrešno znanje. Učili su nas da prednost ima masa nad ostalim parametrima, ali pokazalo se da moramo povećati brzinu.

4. Netočna primjena pravila zaključivanja na opis objekta. Logičke pogreške, nešto nedostaje u zahtjevima za dizajn objekta, trag zahtjeva je prekinut.

5. Nepotpun zapis dobivenih zaključaka o dizajnu sustava. O svemu se vodilo računa, sve se računalo, ali se zaboravilo napisati.

6. Izrađeni sustav ne odgovara opisu.

Jasno je da se svi projektni artefakti pojavljuju u pravilu u svom dovršenom obliku tek na kraju projekta, a ni tada ne uvijek. Ali, ako pretpostavimo da je razvoj vodopad, onda su rizici onakvi kakvi sam opisao. Provjera svakog rizika je posebna operacija kojoj se može dati naziv. Ako je netko zainteresiran, možete pokušati smisliti i izgovoriti ove uvjete.

Što je verifikacija? Na ruskom, provjera je provjera usklađenosti s pravilima. Pravila su u obliku dokumenta. Odnosno, trebao bi postojati dokument sa zahtjevima za dokumentaciju. Ako dokumentacija zadovoljava zahtjeve ovog dokumenta, onda je prošla provjeru.

Što je validacija? U ruskom je validacija provjera točnosti zaključaka. To jest, treba postojati skup znanja koji opisuje kako dobiti opis dizajna na temelju podataka o objektu. Provjera ispravnosti primjene ovih zaključaka je validacija. Validacija je, između ostalog, provjera dosljednosti, potpunosti i razumljivosti opisa.

Validacija zahtjeva često se brka s validacijom proizvoda izgrađenog na tim zahtjevima. Ne isplati se to raditi.

Koncept "validacije" koristi se u raznim područjima ljudska aktivnost. Glavna točka validacije je provjera postavljenih zahtjeva koji su potrebni za postizanje postavljenog cilja.

Osnovno značenje pojma "validacija"

Dva pojma - "validacija" i "verifikacija" ne treba brkati jedan s drugim, postoji značajna razlika između njih. Validacija - što je to? Jednostavnim riječima, to je proces donošenja objektivnih dokaza da su zahtjevi određenog vanjskog potrošača ili korisnika usluge/proizvoda/sustava u potpunosti zadovoljeni.

Kada je potrebna validacija?

Prema međunarodni standard ISO 9001 standarda kvalitete, poduzeće je dužno certificirati sve aktivnosti proizvodnje i usluga, ako se konačni proizvod ne može provjeriti praćenjem ili naknadnim mjerenjem, te se, kao rezultat toga, nedostaci mogu identificirati tek nakon pružanja usluge ili primjena proizvoda. Iz toga proizlazi da je za sve radnje dobivanja proizvoda koje se provode izvan zidova proizvodnje potrebno provesti validaciju.

Što znači validacija? Postupak uključuje skup mjera kojima se želi dokazati da svi sustavi, algoritmi, oprema, korišteni materijali itd. dovode do traženih rezultata. Ako tijekom provjere ili praćenja rezultata indikatori dobiju lošu ocjenu, svi korišteni resursi se automatski otpisuju kao gubici.

Validacija opreme

U proizvodnji opreme svi proizvođači označavaju uvjetna svojstva proizvoda. To uključuje:

• Uvjeti korištenja.
• Težina.
• Dimenzije.
• Postavke napajanja i više.

U pravilu, korisnike prvenstveno zanimaju: raspon performansi, pouzdanost i stabilnost. Tijekom revizije proučavaju se zadnja dva pokazatelja. Validacija - što je to jednostavnim riječima? Indikacije:

• Za opremu koja je prvi put instalirana, potrebno je izvršiti validaciju, također je preporučljivo to učiniti nakon bilo kakvog pomicanja.
• Učestalost ponavljanja validacije određuje stabilnost rada opreme.
• Učestalost validacije opreme i analiza rezultata dogovara se s kupcem. U pojedinačni slučajevi Provjeru opreme treba provesti uoči pokretanja ili nakon dugog zastoja.

Validacija procesa

Validacija proizvodnje uključuje opravdanje da će proces proizvesti određene rezultate. Provjeru treba obaviti prilikom pokretanja novog proces proizvodnje ili prilikom izmjene. Uvjeti za sekundarnu provjeru valjanosti nakon unošenja izmjena dogovaraju se s korisnikom ili utvrđuju na temelju internih zahtjeva poduzeća.

Za određene vrste U proizvodnji je potrebna validacija procesa svaki put kada se linija pokrene ili nakon dugog zastoja. U ovom slučaju primjenjuje se pojednostavljeni plan validacije, ali je evaluacija temeljitija.

Validacija proizvoda

Validacija proizvoda razlikuje se od ostalih vrsta po tome što uzima u obzir (ali ne zamjenjuje) cijeli proizvodni lanac, uključujući verifikaciju opreme i procesa. Svrha verifikacije je potvrditi da će svi provedeni postupci i procesi dovesti do proizvodnje željenog proizvoda. Validacija proizvoda je kompleks studija:

• Brojčani pokazatelji.
• Kvalitativni pokazatelji.

Provjera se provodi na početno stanje proizvodnje i ponavlja se kada se naprave bilo kakve izmjene u konfiguraciji proizvoda.

Validacija u sustavu upravljanja kvalitetom prema ISO 9000 uzorcima

Validacija je potvrda temeljena na pružanju dokaza da su ispunjeni zahtjevi koji su namijenjeni za određenu primjenu ili uporabu (ISO 9000:2005). Postoji postupak potvrđivanja metodom provođenja pregleda i davanja objektivnih informacija.

Koraci provjere valjanosti:

• U razvoju i dizajnu, odobrenje znači da je obavljeno ispitivanje proizvoda kako bi se utvrdila usklađenost s potrebama potrošača.
• Proces odobravanja obično se provodi na konačnom proizvodu i pod određenim radnim uvjetima. U nekim slučajevima, validacija se provodi u ranoj fazi proizvodnje.
• Izraz "odobreno" koristi se za označavanje dotičnog statusa. S različitim primjenama proizvoda, odobrenje se događa više puta (ISO 8402:1994, klauzula 2.18).

Razlike između validacije i verifikacije

Verifikacija je obično unutarnji proces reguliranje kakvoće proizvoda koja se odvija prema uputama, uzorcima i specifikacijama. Koja je razlika između validacije i verifikacije?

• Validacija je potvrda da ste proizveli pravi proizvod.
• Verifikacija - potvrda da je proizvod ispao onakav kakav ste željeli da bude proizveden.

Primjer standardne provjere je izvođenje testa hardvera.

• Prijem/potvrda zahtjeva i normi za proizvod.
• Provedba testova.
• Popravljanje rezultata, provjera usklađenosti sa zahtjevima.
• Rezultati provjere.

Čak i ako je proizvod u potpunosti usklađen, možda ga neće uvijek biti moguće koristiti u određenoj situaciji.

Primjeri

Na primjer, medicinski proizvod je prošao sve potrebne provjere i ušao na tržište. Znači li to da ga može uzimati svaki pacijent? Ne, budući da svaki pacijent ima karakteristike tijela, a izravno u njegovoj situaciji, lijek može biti štetan, pa se pacijent treba posavjetovati s liječnikom, koji zauzvrat mora svjedočiti: da, uporaba ovog lijeka je indiciran za ovog pacijenta. Evo odgovora na pitanje: validacija - što je to? Jednostavnim riječima, radi se o ispitivanju proizvoda na mogućnost korištenja u određenoj situaciji, odnosno liječnik provodi postupak validacije.

Drugi primjer: poduzeće se bavi proizvodnjom cijevi za polaganje u zemlju prema specifikacijama (tehničkim specifikacijama). Proizvod u potpunosti odgovara zahtjevima, ali je naručeno polaganje cijevi na morskom dnu. U ovaj slučaj Mogu li se cijevi predviđene za podzemnu ugradnju koristiti za podvodnu ugradnju? Validacija je ta koja će odgovoriti na pitanje.

Još jedna razlika između ovih procesa je da se provjera uvijek provodi, ali možda neće biti potrebe za provjerom valjanosti. Validacija - što je to jednostavnim riječima, koje su indikacije za njezinu provedbu?

Potreba se javlja samo u onim slučajevima kada se formiraju zahtjevi povezani s određenom upotrebom proizvoda. Ako farmaceutska tvornica proizvodi lijekove, ona samo provodi ispitivanje sukladnosti, a neće se baviti korištenjem određenih lijekova od strane pacijenata.

Iz ovoga možemo razlikovati sljedeće:

• Verifikacija je kontinuirani proces, a provodi se usporedbom karakteristika proizvoda s postavljenim zahtjevima, kao rezultat toga, donosi se odluka o usklađenosti/nesukladnosti s tim zahtjevima.
• Validacija se provodi na zahtjev, a provodi se ispitivanjem utvrđenih uvjeta uporabe i ocjenom usklađenosti karakteristika proizvoda s tim uvjetima, na temelju čega se donosi odluka o uporabi proizvoda u određenoj situaciji.

Ukratko, odgovorimo na pitanje: validacija - što je to? Jednostavnije rečeno, to je potvrda koja nastaje na temelju objektivnih dokaza da su uvjeti za određenu uporabu ili primjenu ispunjeni točno iu cijelosti, što znači da je cilj postignut.

— legalizacija, odobrenje, legalizacija, ratifikacija
(običajno građansko pravo);

- proces koji vam omogućuje da odredite koliko točno, iz perspektive potencijalnog korisnika, određeni model predstavlja dane entitete stvarni svijet
(programiranje sustava);

- postupak koji visok stupanj povjerenje da će određeni proces, metoda ili sustav dosljedno proizvoditi rezultate koji zadovoljavaju unaprijed određene kriterije prihvatljivosti; posebno se validacija tehnoloških procesa provodi na uzorcima najmanje tri serije stvarnog proizvoda kako bi se dokazalo i dokumentirano dokazalo da je proces (unutar utvrđenih parametara) ponovljiv i da dovodi do očekivanih rezultata u proizvodnji. poluproizvoda ili gotovog proizvoda tražene kvalitete; Validacija analitičkih metoda sastoji se u određivanju: točnosti, obnovljivosti, osjetljivosti, stabilnosti (međulaboratorijske obnovljivosti), linearnosti i drugih mjeriteljskih karakteristika.
(GMP - Good Manufacturing Practice, obavezan je uvjet u proizvodnji lijekova).

U odnosu na sustave upravljanja kvalitetom prema normama serije ISO 9000:

Validacija— potvrdu, temeljenu na predočenju objektivnih dokaza, da su zahtjevi za određenu uporabu ili primjenu ispunjeni
(ISO 9000:2005)

Validacija— potvrda ispitivanjem i pružanjem objektivnih dokaza da su specifični zahtjevi za određenu primjenu ispunjeni.
Bilješke:

1. U dizajnu i razvoju, odobrenje znači ispitivanje proizvoda kako bi se utvrdilo zadovoljava li potrebe kupca.
2. Odobrenje se obično provodi na krajnjim proizvodima pod određenim radnim uvjetima. Možda će biti potrebno u ranijoj fazi.
3. Izraz "odobreno" koristi se za označavanje odgovarajućeg statusa.
4. Moguće je napraviti višestruke tvrdnje ako su namijenjene različite upotrebe.

(ISO 8402:1994, klauzula 2.18)

Prema definiciji PIC/S-a, to su:
"Radnje koje, u skladu s načelima GMP-a, dokazuju da određena tehnika, proces, oprema, sirovina, aktivnost ili sustav stvarno dovodi do očekivanih rezultata."

Validacija

Validacijske studije trebale bi doprinijeti dobroj proizvodnoj praksi; treba ih provoditi u skladu s utvrđenim postupcima. Rezultati i zaključci moraju biti dokumentirani u protokolima.

Ukoliko se uvodi nova receptura proizvodnje odn novi put proizvodnje, moraju se poduzeti koraci da se pokaže njihova prikladnost za masovnu proizvodnju. Mora se dokazati da uspostavljeni proces, korištenjem navedenih tvari i opreme, dosljedno proizvodi proizvode potrebne kvalitete.

Treba potvrditi značajne promjene proizvodnog procesa, uključujući sve promjene opreme ili materijala koje bi mogle utjecati na kvalitetu proizvoda i/ili ponovljivost procesa.

Procesi i postupci trebali bi biti podvrgnuti periodičnoj kritičnoj revalidaciji kako bi se osiguralo da i dalje daju očekivane rezultate.

Validacija i njena dokumentacija

Svrha validacije je jednostavna: dokazati da objekt validacije zapravo dovodi do očekivanih rezultata. Drugim riječima, validacija mora pokazati da proizvođač ima potpunu kontrolu nad proizvodnim procesom. Validacija je sastavni dio "osiguranja kvalitete", pokazujući da proizvođač razumije razloge varijabilnosti procesa i, iznad svega, razumije koje parametre treba kontrolirati kako bi se osigurala stabilnost procesa. Učinkovita validacija temelji se na upravljanju rizikom i moderna razina znanosti.

Postupci za proces validacije trebaju biti zabilježeni u nizu protokola, a rezultati validacije trebaju biti zabilježeni u zapisima ili izvješćima.

Ovi se dokumenti koriste u različitim oblicima za stavljanje u promet i inspekciju u skladu s GMP pravilima, a također i za potrebe interne proizvodnje, kako bi menadžment organizacije mogao biti siguran da kontrolira svoje procese. Dokumentacija procesa validacije temelj je potrebne regulative. Ali kako bi se izbjeglo
pogreške koje se često susreću u provedbi načela GMP-a u Rusiji, namjerno raspravljamo o procesu dokumentiranja validacije u odjeljku o dokumentaciji.

Postoji prilično ozbiljna razlika između ruskog i međunarodnog pristupa. U ruska pravila GMP, validacija "sastoji se od dokumentirane potvrde usklađenosti opreme, uvjeta proizvodnje, kvalitete sirovina i gotovog proizvoda s važećim propisima i/ili zahtjevima regulatorne dokumentacije." Ovaj pristup je zastario. Njegove posljedice su prilično štetne. Iz raznih publikacija može se steći dojam da proces vrjednovanja nije ništa više od procesa dokumentiranja ili da su riječi kao što su "validacija", "verifikacija", "kvalifikacija" i "test" zapravo analogne jedna drugoj. . Nedostatak razumijevanja "provjere valjanosti" pojačava nerazumijevanje GMP-a i stvara situaciju u kojoj se osoblje opire provedbi GMP-a, jednostavno ga prihvaćajući kao "stalno rastuće brdo dokumenata".

U EC GMP (i, usput, FDA GMP) validacija je redovito ispitivanje sustava, procesa, inženjerskih sustava i, naravno, samog farmaceutskog proizvoda, kako bi se osiguralo visoka razina povjerenje da su procesi ispravno dizajnirani i da su pod kontrolom.

Učinkovita validacija zahtijeva pristup temeljen na riziku, potpuno razumijevanje proizvodnih procesa i povećanje njihove održivosti uvođenjem novih tehnologija. Dakle, validacija je dinamičan proces. Ova činjenica očito predstavlja određene poteškoće za regulatorna tijela.

Sa stajališta razvijača i proizvođača lijekova, validacija može pružiti sljedeće prednosti:

• dublje razumijevanje procesa i stoga smanjenje rizika uz sprječavanje problema i osiguravanje glatke kontrole procesa;
• smanjenje troškova otklanjanja nedostataka;
• smanjenje rizika od nepoštivanja regulatornih zahtjeva.

Nakon potpune validacije procesa, moguće je da iznos kontrolirani parametri smanjiti na kraju procesa. Programeri, potpunim razumijevanjem parametara koji utječu na varijabilnost, a time i stabilnost procesa, imaju potrebne informacije za upravljanje procesom, na primjer, smanjenjem varijabilnosti ili povećanjem njegove brzine. Iako je "validacija" sastavni dio "osiguranja kvalitete", postoji odnos između validacije i sustava upravljanja. Kako bi učinkovito provela validaciju, menadžment tvrtke mora definirati svoju politiku ovo pitanje. Jedan od prvih elemenata koje FDA ili PIC/S inspektor želi provjeriti je politika validacije.

ISO 9000:2000 definira ove pojmove na sljedeći način:

« Verifikacija— potvrdu, temeljenu na pružanju objektivnih dokaza, da su navedeni zahtjevi ispunjeni.”

« Validacija— potvrdu, temeljenu na predočenju objektivnih dokaza, da su zahtjevi za određenu uporabu ili primjenu ispunjeni.”

Čini se da se definicije gotovo podudaraju, ako ne u potpunosti, onda u velikoj mjeri. Pa ipak, verifikacija i validacija su bitno različite aktivnosti.

Hajdemo shvatiti.

Već prijevod s engleskog ovih izraza daje nešto za razumijevanje razlika: verifikacija - provjera, validacija - legalizacija.

Radi lakšeg razumijevanja, odmah ću dati primjer tipične provjere: testiranje programa ili testiranje opreme. S određenim zahtjevima pri ruci testiramo proizvod i bilježimo jesu li zahtjevi zadovoljeni. Rezultat provjere je odgovor na pitanje "Zadovoljava li proizvod zahtjeve?".

Ali ne uvijek se proizvod koji zadovoljava utvrđene zahtjeve može koristiti u određenoj situaciji. Na primjer, lijek je prošao sve potrebne testove i otišao u prodaju. Znači li to da se može primijeniti na nekog konkretnog pacijenta? Ne, jer svaki pacijent ima svoje osobine, a konkretno za njega lijek može biti fatalan, tj. netko (liječnik) mora potvrditi: da, ovaj pacijent može uzimati ovaj lijek. Odnosno, liječnik mora izvršiti validaciju: potvrditi određenu aplikaciju.

Ili drugi primjer. Poduzeće proizvodi cijevi namijenjene za polaganje u zemlju, u skladu s nekim specifikacijama ( Tehnički podaci). Proizvodi su u skladu s ovim specifikacijama, ali je primljena narudžba koja uključuje polaganje cijevi duž morskog dna. Mogu li se u ovom slučaju koristiti cijevi koje su u skladu s postojećim specifikacijama? Validacija je odgovor na ovo pitanje.

Lako je vidjeti da je još jedna razlika u tome što se provjera uvijek provodi, ali možda nema potrebe za provjerom valjanosti. Pojavljuje se samo kada postoje zahtjevi povezani s određenom primjenom proizvoda. Ako farmaceutska tvornica proizvodi lijekove, onda će samo provjeravati njihovu usklađenost sa zahtjevima, a neće se baviti problemima primjene određenih lijekova kod određenih pacijenata. Ili isti AvtoVAZ.

Dakle, može se konstatirati sljedeće:

provjera - provodi se gotovo uvijek, provodi se provjerom (usporedbom) karakteristika proizvoda s određenim zahtjevima, rezultat je zaključak o sukladnosti (ili nesukladnosti) proizvoda,

validacija – provodi se po potrebi, provodi se analizom navedenih uvjeta uporabe i ocjenom usklađenosti karakteristika proizvoda s tim zahtjevima, rezultat je zaključak o mogućnosti uporabe proizvoda za specifične uvjete.

ISO 9001:2000 upućuje na ove pojmove na dva mjesta. Provjerimo odgovara li tumačenje koje sam dao sadržaju odjeljaka 7.3.5, 7.3.6 i 7.5.2 .

"7.3.5. Provjera dizajna i razvoja. Provjera se provodi u skladu s planiranim aktivnostima (klauzula 7.3.1) kako bi se osiguralo da izlazni podaci dizajna i razvoja zadovoljavaju ulazne zahtjeve…”.

« 7.3.6. Validacija dizajna i razvoja. Validacija dizajna i razvoja mora se provesti u skladu s planiranim aranžmanima (točka 7.3.1) kako bi se osiguralo da dobiveni proizvod ispunjava zahtjeve za specificiranu ili namjeravanu upotrebu, ako je poznata. Gdje je to izvedivo, valjanost treba dovršiti prije isporuke ili uporabe proizvoda…”.

Lako je vidjeti da je moje tumačenje u potpunosti u skladu s tekstom ovih odjeljaka. Istodobno bih želio skrenuti pozornost na činjenicu da se stavak 7.3.5 odnosi na sukladnost izlaznih podataka, a stavak 7.3.6 - proizvode. Ovo je značajno! To znači da se validacija ne provodi za izlazne podatke, već za proizvode razvijene za posebne uvjete. Na primjer, u djelatnosti zavoda za izradu tipskih projekata za stambene zgrade nije potrebna validacija - samo verifikacija. Ali za aktivnost izrade projekta za izgradnju stambene zgrade prema istom tipskom projektu, ali na određenom mjestu, već je potrebna validacija.

"7.5.2. Validacija proizvodnih i uslužnih procesa. Organizacija mora potvrditi sve proizvodne i uslužne procese čiji se rezultati ne mogu potvrditi dosljednim praćenjem ili mjerenjem. Tu spadaju svi procesi čiji nedostaci postaju vidljivi tek nakon početka korištenja proizvoda ili nakon pružanja usluge. Validacija bi trebala pokazati sposobnost ovih procesa za postizanje planiranih rezultata…”.

Ni tu nema razlike. No, istodobno treba napomenuti da se u slučajevima koji potpadaju pod klauzulu 7.5.2 karakteristike proizvoda ne mogu mjeriti izravno te će se njihova procjena provesti neizravno (za više detalja pogledajte predavanje o posebnim procesima).

Pitanje: koja je djelatnost OTK?

Odgovor: Ovo je provjera.

Pitanje: koja je djelatnost revizora?

Odgovor: za provjeru.

Pitanje: koju funkciju ima potpisni akt o puštanju u rad objekta (usluge i sl.)?

Odgovor: vrši provjeru valjanosti.

1. ISO provjera valjanosti

2. Što je drugačije validacija od provjere?

3. Validacija dokumenata

4. XML i XHTML provjera valjanosti

5. GMP validacija

6. Što je EITI validacija?

Validacija- Ovo legalizacija, odobrenje, legalizacija, ratifikacija (opće građansko pravo);

Validacija- Ovo, koji vam omogućuje da odredite koliko točno, sa stajališta potencijalnog korisnika, određeni model predstavlja dane entitete stvarnog svijeta (programiranje sustava);

Validacija- Ovo postupak koji daje visok stupanj povjerenja da određeni postupak metoda ili sustav će dosljedno proizvoditi rezultate koji zadovoljavaju unaprijed određene kriterije prihvatljivosti; osobito se validacija tehnoloških procesa provodi uz pomoć uzoraka najmanje tri serije stvarne robe kako bi se dokazalo i pružio dokumentarni dokaz da postupak(unutar utvrđenih parametara) je ponovljiv i dovodi do očekivanih rezultata u proizvodnji poluproizvoda ili gotovih proizvoda. roba potrebna kvaliteta; Validacija analitičkih metoda sastoji se u određivanju: točnosti, obnovljivosti, osjetljivosti, stabilnosti (međulaboratorijske obnovljivosti), linearnosti i drugih mjeriteljskih karakteristika.

Validacija ISO

U odnosu na sustave upravljanja kvalitetom prema normama serije ISO 9000:

Validacija - potvrda, na temelju prezentacije objektivnih dokaza, da su zahtjevi za određenu uporabu ili primjenu ispunjeni (ISO 9000:2005)

Validacija je potvrda ispitivanjem i pružanjem objektivnih dokaza da su specifični zahtjevi za određenu primjenu ispunjeni.

Bilješke:

1. U dizajnu i razvoju, odobrenje znači ispitivanje proizvoda kako bi se utvrdilo zadovoljava li potrebe kupca.

2. Odobrenje se obično provodi na krajnjim proizvodima pod određenim radnim uvjetima. Možda će biti potrebno u ranijoj fazi.

3. Izraz "odobreno" koristi se za označavanje odgovarajućeg statusa.

4. Moguće je izdati višestruka odobrenja ako su predviđene različite namjene. (ISO 8402:1994, klauzula 2.18)

Analiza zahtjeva ISO 9001:

ISO 9001, klauzula 7.3.6: Validacija dizajna i razvoja provodi se u skladu s planiranim aktivnostima kako bi se osiguralo da rezultirajući proizvod ispunjava zahtjeve za specificiranu ili predviđenu upotrebu.

ISO 9001, klauzula 7.5.2: Validacija procesa proizvodnje i usluga. mora potvrditi sve proizvodne i uslužne procese, čiji se rezultati ne mogu potvrditi dosljednim praćenjem ili mjerenjem. Tu spadaju svi procesi čiji nedostaci postaju vidljivi tek nakon početka korištenja proizvoda ili nakon pružanja usluge. Validacija bi trebala pokazati sposobnost ovih procesa za postizanje planiranih rezultata.

ISO 9000, bilješka 3, 3.4.1: gdje je teško ili ekonomski neizvedivo provjeriti sukladnost krajnjeg proizvoda, često se naziva "poseban proces".

Opće prihvaćeni zahtjevi za posebne proizvodne procese koji osiguravaju njihovu validaciju:

1) certificiranje proizvodnog procesa (tehnologija, metodologija, upute za rad...)

2) kvalifikacija proizvodne opreme (kalibracija strojeva za zavarivanje ili robota, pištolja za prskanje i sustava za dovod boje...)

3) certificiranje materijala (elektrode, plin, topitelji, boje, otapala, primeri...)

4) certifikacija osoblja ( kvalifikacijski zahtjevi zavarivačima ili operaterima robota za zavarivanje, podešavačima, servisnim tvrtkama...)

uz odgovarajuće dokumentarne dokaze.

Specijalista. (SP) mora biti u kontroliranim uvjetima.

Upravljana stanja uključuju:

Dostupnost informacija koje opisuju karakteristike proizvoda i zajedničkih ulaganja;

Dostupnost regulatorne, projektne i tehnološke dokumentacije;

Korištenje odgovarajuće opreme;

Dostupnost i korištenje sredstava kontrole i mjerenja;

Provođenje kontrole, mjerenja i ispitivanja;

Provedba aktivnosti za provedbu zajedničkog pothvata;

Dostupnost kvalificiranog i certificiranog osoblja koje provodi JV;

ponovna provjera valjanosti;

Dostupnost evidencije o postignutim rezultatima ili dokaza o provedenim aktivnostima u provedbi SP-a.

Kako se validacija razlikuje od verifikacije?

Verifikacija je potvrda, na temelju pružanja objektivnih dokaza, da su ispunjeni određeni zahtjevi.

Validacija je potvrda, na temelju prezentacije objektivnih dokaza, da su zahtjevi za određenu upotrebu ili primjenu ispunjeni.

Već prijevod s engleskog ovih izraza daje nešto za razumijevanje razlika: verifikacija - provjera, validacija - legalizacija.

Radi lakšeg razumijevanja, odmah ću dati primjer tipične provjere: testiranje programa ili testiranje opreme. Testiramo s određenim zahtjevima roba i provjerite jesu li zahtjevi ispunjeni. Rezultat provjere je odgovor na pitanje "Ispunjava li uvjete?".

Ali ne uvijek se proizvod koji zadovoljava utvrđene zahtjeve može koristiti u određenoj situaciji. Na primjer, lijek je prošao sve potrebne testove i otišao u prodaju. Znači li to da se može primijeniti na nekog konkretnog pacijenta? Ne, jer svaki pacijent ima svoje karakteristike i konkretno za ovaj lijek može biti štetan, tj. netko (liječnik) mora potvrditi: da, ovaj pacijent može uzimati ovaj lijek. Odnosno, liječnik mora izvršiti validaciju: potvrditi određenu aplikaciju.

Ili drugi primjer. proizvodi cijevi namijenjene polaganju u zemlju, prema određenim specifikacijama (tehničkim uvjetima). Proizvodi su u skladu s ovim specifikacijama, ali je primljena narudžba koja uključuje polaganje cijevi duž morskog dna. Mogu li se u ovom slučaju koristiti cijevi koje su u skladu s postojećim specifikacijama? Validacija je odgovor na ovo pitanje.

Lako je vidjeti da je još jedna razlika u tome što se provjera uvijek provodi, ali možda nema potrebe za provjerom valjanosti. Pojavljuje se samo kada postoje zahtjevi povezani s određenom primjenom proizvoda. Ako farmaceutska tvornica proizvodi lijekove, onda će samo provjeravati njihovu usklađenost sa zahtjevima, a neće se baviti problemima primjene određenih lijekova kod određenih pacijenata. Ili isti AvtoVAZ.

Dakle, može se konstatirati sljedeće:

provjera - provodi se gotovo uvijek, provodi se provjerom (usporedbom) karakteristika proizvoda s određenim zahtjevima, rezultat je zaključak o sukladnosti (ili nesukladnosti) proizvoda,

Validacija – provodi se po potrebi, provodi se analizom navedenih uvjeta uporabe i ocjenom usklađenosti karakteristika proizvoda s tim zahtjevima, rezultat je zaključak o mogućnosti uporabe proizvoda za specifične uvjete.

ISO 9001 upućuje na ove pojmove na dva mjesta. Provjerimo odgovara li tumačenje koje sam dao sadržaju odjeljaka 7.3.5, 7.3.6 i 7.5.2.

"7.3.5. Provjera dizajna i razvoja. Provjera se provodi u skladu s planiranim aktivnostima (klauzula 7.3.1) kako bi se osiguralo da rezultati dizajna i razvoja ispunjavaju ulazne zahtjeve:".

"7.3.6. Validacija dizajna i razvoja. Validacija dizajna i razvoja provodi se u skladu s planiranim aranžmanima (klauzula 7.3.1) kako bi se osiguralo da dobiveni proizvod ispunjava zahtjeve za specificiranu ili namjeravanu uporabu, ako je poznato. Gdje je to izvedivo , valjanost treba dovršiti prije isporuke ili upotrebe proizvoda."

Lako je vidjeti da je tumačenje u potpunosti u skladu s tekstom ovih odjeljaka. Istodobno bih želio skrenuti pozornost na činjenicu da se stavak 7.3.5 odnosi na korespondenciju praznika podaci, i u klauzuli 7.3.6 - proizvodi. Ovo je značajno! To znači da validacija nije za vikend podaci, ali za proizvode dizajnirane za posebne uvjete. Na primjer, u djelatnosti zavoda za izradu tipskih projekata za stambene zgrade nije potrebna validacija - samo verifikacija. Ali za aktivnost izrade projekta za izgradnju stambene zgrade prema istom tipskom projektu, ali na određenom mjestu, već je potrebna validacija.

"7.5.2. Validacija proizvodnih i uslužnih procesa. Društvo mora potvrditi sve proizvodne i uslužne procese, čiji se rezultati ne mogu potvrditi dosljednim praćenjem ili mjerenjem. Tu spadaju svi procesi čiji nedostaci postaju vidljivi tek nakon početka korištenja proizvoda ili nakon pružanja usluge. Validacija bi trebala pokazati sposobnost ovih procesa da postignu željene rezultate."

U tehnologiji ili u sustavu upravljanje validacija kvalitete potvrđuje da su zahtjevi vanjskog stjecatelj ili je korisnik proizvoda, usluge ili sustava zadovoljan. Verifikacija je obično interni proces upravljanja kvalitetom koji osigurava sukladnost s pravilom, standardom ili specifikacijom. Jednostavan način za pamćenje razlika Razlika između validacije i verifikacije leži u činjenici da validacija potvrđuje da ste "stvorili pravi proizvod", a verifikacija potvrđuje da ste "stvorili proizvod onako kako ste ga namjeravali napraviti".

Provjera valjanosti dokumenata

Valjani web dokument je onaj koji je prošao sličnu proceduru i nema komentara na kod. Kod web stranice mora slijediti određena pravila, koja se nazivaju specifikacija, a razvija ih W3 (www.w3c.org) uz podršku programera preglednika.

Na prvi pogled čini se da je validacija neophodna, jer pričamo o smanjenju broja pogrešaka programera i pisanju "ispravnog" koda. U stvarnosti, stvari su puno kompliciranije, a validacija se još uvijek žestoko raspravlja o njezinoj relevantnosti. Kako bismo objektivno otkrili ovo pitanje, dodatno ćemo razmotriti prednosti i nedostatke takve provjere.

Iako HTML kod ima prilično jednostavnu hijerarhijsku strukturu, lako se zabuniti u kodu kako dokument raste, pa je lako pogriješiti. Preglednici će, unatoč očito netočnom kodu, svejedno pokušati prikazati web stranicu. Ali budući da ne postoji jedinstvena regulativa o tome kako bi trebao biti prikazan "krivi" dokument, svaki preglednik pokušava to učiniti na svoj način. A to zauzvrat dovodi do činjenice da isti dokument može izgledati drugačije u popularnim preglednicima. Ispravljanje očitih pogrešaka i sistematizacija koda u pravilu dovodi do stabilnog rezultata.

Vremena kada su proizvođači preglednika svojim proizvodima dodavali jedinstvene značajke protiv svih standarda počinju nestajati u prošlost. Svaki nova verzija preglednici postaju svjesniji specifikacija i prikazuju dokumente s malo ili nimalo pogrešaka. Programeri web-mjesta koji se također pridržavaju kanona web standarda stoga se pridržavaju trenutni trendovi razvoj web tehnologija.

Ne zaboravite na XML (eXtensible Markup Language, Extensible Markup Language). Ovaj jezik postaje de facto standard za pohranu podataka i razmjenu informacija između različitih aplikacija. XML sintaksa je rigidnija od HTML-a i ne oprašta ni najmanju grešku. U određenom smislu, XML je sličan programskim jezicima u kojima se program neće kompilirati dok se kod ne otkloni pogreška. HTML je prvi korak u učenju XML-a, tako da ćete naučiti kako ispravno kodirati olakšat ćete prelazak na sljedeću fazu razvoja HTML-a.

Iznenađujuće, web programeri također imaju svoju modu. Trenutačna moda je izrada valjanih dokumenata i prikaz posebne ikone u obliku slike da je stranica usklađena s HTML specifikacijom. Ovaj trend zahvatio je čak i kupce stranica, a kod izrade tehničkog zadatka za izradu stranice neki od njih posebno nalažu da stranica bude izrađena prema web standardima.

Na mnogo načina, poštivanje standarda donosi brojne dobrobiti koje se očituju u malim stvarima, a postaju uočljive kada se dosegne određena kritična masa. Konkretno, količina koda postaje manja, kompaktnija i čitljivija. Sukladno tome, za korisnike se povećava brzina učitavanja web mjesta u cjelini.

Web stranice su, naravno, napravljene da ih ljudi posjećuju. Posjetitelji su mjerilo rada stranice, a zanima ih i način na koji je ona primljena. Korisnik želi da se stranica ispravno prikazuje u njegovom omiljenom pregledniku, brzo se učitava i sadrži materijale koji su mu potrebni. Imajte na umu da ovaj popis ne sadrži ništa o šifri dokumenta i njegovoj valjanosti, posjetitelje to jednostavno ne zanima. Dakle, potpuno nevažeća stranica, ali napravljena s dušom, ispunjena zanimljivih materijalaće privući više posjetitelja nego prazan resurs, ali napravljen prema svim "pravilima".

Programeri preglednika ne slijede uvijek specifikacije i u nekim slučajevima tumače kod ne prema zadanim pravilima, već na svoj način. U konačnici, to dovodi do činjenice da se web stranica koja je ispravno prikazana (odnosno onako kako su programeri zamislili) u jednom pregledniku prikazuje s pogreškama u drugom. Slijeđenje specifikacije u ovakvim slučajevima vjerojatno će odbiti korisnike nekih preglednika. Na primjer, Internet Explorer (IE) trenutno zauzima vodeću poziciju među preglednicima, ali u isto vrijeme ne podržava HTML i CSS specifikaciju bolje od Firefoxa i Opere. Očito, kada korisnici IE-a posjete stranicu napravljenu prema svim standardima, ali ne uzimajući u obzir specifičnosti ovog preglednika, vidjet će neuglednu sliku.

Korisnicima stranice, kao i njihovim programerima, ne sviđa se ova situacija, pa kada se suoče s izborom: standardi ili preglednik, uglavnom biraju preglednik.

Ispada razočaravajuća slika - nema posebne potrebe trošiti vrijeme na otklanjanje pogrešaka koda kako bi bio u skladu sa specifikacijom. Bolje je ovo vrijeme posvetiti osiguravanju da dokument radi bez problema u različitim preglednicima - tako uglavnom misle web programeri.

XML i XHTML provjera valjanosti

Kako bi se potvrdio sadržaj, prvo ga se mora dohvatiti. Izvor (ono što moramo provjeriti prema skupu određenih pravila) može biti potpuno nepredvidiv:

udaljeni izvor.

Apstrahiramo od gore navedenih izvora, jer nam zapravo nije bitno odakle ćemo dobiti podatke za provjeru: svi oni završe kao niz. Nakon što smo primili string potrebno ga je obraditi na način da dobijemo elemente s kojima možemo raditi u programskom jeziku u kojem programiramo. Za početak moramo odlučiti u koje entitete možemo pretvoriti ulazne podatke. Podsjetimo se da je osnovna jedinica u XML/XHTML element. Od njega ćemo se odbiti. Osim elementa potreban nam je i spremnik elemenata koji ćemo zvati dokument.

Svaki XML/XHTML dokument sastoji se od skupa elemenata, a uvijek postoji korijenski element koji sadrži sve ostale elemente. Čekati! Ali to je samo normalno drvo! Da, da, tako je: pred sobom vidimo stablo elemenata. Došli smo do prilično važnog zaključka: svaki XML dokument (i dokument u bilo kojem jeziku sličnom XML-u) može se predstaviti kao stablo. Nakon toga, s ovim stablom možemo izvoditi vrlo različite skupove operacija: usporedbu, brisanje, permutaciju, obilazak (operacija prolaska kroz sve čvorove stabla) i druge.

XML validacija je neusporediva lakše provjeriti XHTML: Samo se trebamo uvjeriti da je ispunjeno nekoliko zahtjeva, što možemo vrlo lako učiniti s obzirom na to da imamo stablo elemenata. Sistematiziramo potrebna pravila:

Prvi element u dokumentu uvijek je deklaracija XML zaglavlja pogleda, gdje su […] atributi XML zaglavlja;

Svi elementi moraju biti pravilno imenovani i ne smiju sadržavati suvišne znakove (npr. razmake);

Svi atributi moraju biti upisani ispravan oblik(provjerava se vrlo jednostavno, istim regularnim izrazom);

Dokument mora sadržavati samo jedan korijenski element;

Mora se poštivati ​​ugniježđenost elemenata (provjera ove tvrdnje se postiže korištenjem hrpe elemenata, s kojom provjeravamo podudarnost otvaranja i zatvaranja elemenata);

Ako su zadovoljena sva gore navedena pravila, dokument se smatra valjanim XML dokumentom. U suprotnom, dokument sadrži pogreške čiji popis validator može prikazati korisniku na pregled i ispravak.

XHTML validacija temelji se na XML validaciji. Najprije se moramo uvjeriti da je dokument valjan sa stajališta XML-a (odnosno da je uočeno ugniježđivanje oznaka, da su elementi i njihovi atributi ispravno formatirani i drugo), a tek onda nametnuti dodatna pravila. Ako dokument nije valjan u smislu XML-a, onda sigurno nije valjan u smislu XHTML-a.

Da biste primijenili bilo koje XHTML pravilo na dokument, prvo trebate opisati ta pravila na način koji je lako dobiti i šablonom na dokumentu. Za provjeru XHTML dokumenata, pravila se mogu pohraniti u nekoliko formata:

DTD dokumenti;

Bez obzira na format, provodi se sljedeći skup provjera:

Provjera prisutnosti svih korištenih elemenata u dokumentu u XHTML-u (ako element naveden u dokumentu ne postoji, tada se generira odgovarajuća pogreška);

Provjera dostupnosti potrebni atributi na odgovarajućim elementima;

Provjera usklađenosti tipa sadržaja nekih atributa s tipovima navedenim u pravilima;

Vrsta sadržaja elementa mora odgovarati onoj navedenoj u pravilima;

Budući da XHTML definira klase elemenata (blok i tekst), validator mora osigurati da elementi jedne klase (razine) moraju biti ispravno ugniježđeni unutar elemenata druge klase (razine). Slični obrasci također su opisani u pravilima.

Nakon izvršenja navedenog skupa pravila možemo reći je li dokument valjan ili, naprotiv, sadrži neke pogreške na koje validator može ukazati korisniku.

GMP validacija

GMP je složeno end-to-end rješenje za dizajn, konstrukciju, rad i tvrtke proizvodnja zahtijeva velika financijska i radna ulaganja. To je već postala obvezna razina za farmaceutsku tvornicu.

U praksi, stvarno iskustvo i profesionalni savjeti mogu pomoći u sprječavanju grešaka u dizajnu i opremi koje mogu uzrokovati ogromne nepovratne gubitke u ulaganju, vremenu i trudu.

Za pogon koji radi: inspekcija pogona u odnosu na zgradu, opće tehničko stanje, asortiman proizvoda i povezane radionice, stanje opreme, strukture i osoblja, te znanje i vještine osoblja o GMP pravilima, dokumentacija kontrole kvalitete i upravljanje, analiziranje stupanj usklađenosti sa zahtjevima trenutnog GMP standarda bit će ukupni plan raditi poboljšanja i raspored. Dvije strane potvrđuju i počinju se materijalizirati.

Za novi objekt: izgled pogona: generalni plan, dizajn tehnologije, skladišta, kvalitete, procesa proizvodnje i daje komentare ili savjete. Provjerava izbor opreme i dobavljač

GMP akreditacija ne zahtijeva samo odgovarajuće objekte i opremu, već i sustav dokumentacije: dužnosti odjela i pozicija, pravila upravljanje, pravila rada, pravila kontrole kvalitete, standard kvalitete, evidencija proizvodnih serija.

Što je EITI validacija?

Validacija EITI-ja mehanizam je osiguranja kvalitete i sastavni je dio procesa EITI-ja. Ima dvije glavne funkcije. Prvo, potiče dijalog i učenje na razini zemlje. Drugo, održava jedinstveni globalni EITI standard u svim zemljama koje ga implementiraju. Validacija nije revizija. To nije ponavljanje procesa otkrivanja i usporedbe koji je dio procesa izvješćivanja EITI-ja. Validacija ima sveobuhvatnije ciljeve: uz doprinos dionika, ona ocjenjuje provedbu EITI-ja; ocjenjuje rezultate za usklađenost s globalnim standardom; te traži načine za jačanje razvoja EITI procesa.

Osim toga, validacija je mehanizam koji se koristi za određivanje statusa zemljama kao zemlja kandidat ili zemljama susret s EITI-jem. U trenutno 23 zemlje su kandidati. Sve ove zemlje ispunjavaju četiri uvjeta za ulazak i nalaze se u različitim fazama implementacije EITI-ja. Kako bi se procijenila usklađenost s EITI-jem, EITI zahtijeva od zemalja da završe proces validacije u roku od dvije godine.

Putem validacije, zemlje koje pokažu usklađenost sa zahtjevima EITI-ja (ili mjerljivi napredak prema) dobivaju međunarodno priznanje njihove napore i postignuća. Ako validacija nije dovršena ili ako ne pokazuje mjerljiv napredak prema ispunjavanju zahtjeva EITI-ja, Odbor EITI-ja opoziva status zemlje kandidata.

Proces vrjednovanja odvija se na međunarodnoj razini i kontrolira ga grupa s više dionika na državnoj razini. validacija je navedena u Pravilima EITI-ja, uključujući Vodič za validaciju.

Prvi korak je imenovanje validatora od strane grupe s više dionika. Odbor EITI-ja sastavio je popis akreditiranih validatora EITI-ja i dao smjernice zemljama koje ga provode o imenovanju validatora.

Odabrani validator u svom radu koristi tri glavna dokumenta.

Ovi su:

Plan rada zemlje

Zahtjevi za provjeru valjanosti i metoda ocjenjivanja izvedbe, i

Profili tvrtki

Koristeći te dokumente, validator se sastaje sa skupinom s više dionika, a tvrtka ga angažira da provjeri podatke koje su objavile tvrtke, vlada i drugi ključni dionici (uključujući organizacije i javnost koji nisu dio skupine s više dionika).

Koristeći ove informacije, validator dovršava izvješće koje uključuje:

Sažeti pregled izvješća o napretku u provedbi plana rada zemlje;

Sažeti pregled izvješća o napretku prema ciljevima rasporeda validacije;

Dovršen raspored validacije;

Pregledno izvješće o provedbi po tvrtkama;

Zbirni upitnici poduzeća;

Ukupna procjena provedbe EITI-ja: je li zemlja kandidat, ispunjava li uvjete, ima li primjetan napredak ili ne.

Ovo izvješće prvo ide skupini s više dionika, vladi i Odboru EITI-ja. Ako se te grupe slože oko izvješća o validaciji, ono se objavljuje i komentari se prihvaćaju za izvršenje. Ako postoji neslaganje oko procesa validacije, onda se on prvo razmatra na lokalnoj razini. Odbor EITI-ja uključen je samo u slučaju ozbiljnog neslaganja.

Izvori

en.wikipedia.org Wikipedia - besplatna enciklopedija

htmlbook.ru Za one koji prave web stranice

certicom.kiev.ua CertiCom

enumerate.ru U potrazi za uređenom istinom

luxunig.com Farmaceutski inženjering

Enciklopedija investitora. 2013 .

Sinonimi:

Pogledajte što je "Validacija" u drugim rječnicima:

Validacija- davanje pravne snage, odobrenje, legalizacija, ratifikacija. Rječnik poslovnih pojmova. Akademik.ru. 2001 ... Rječnik poslovnih pojmova