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सत्यापन, सत्यापन, विशेष प्रक्रिया। मान्यता - यह सरल शब्दों में क्या है

सत्यापन और सत्यापन की दो अवधारणाएँ अक्सर भ्रमित होती हैं। इसके अलावा, सिस्टम आवश्यकता सत्यापन अक्सर सिस्टम सत्यापन के साथ भ्रमित होता है। मैं इस मुद्दे पर गौर करने का सुझाव देता हूं।

लेख में, मैंने ऑब्जेक्ट मॉडलिंग के दो दृष्टिकोणों पर विचार किया: समग्र रूप से और संरचना के रूप में। वर्तमान लेख में, हमें इस विभाजन की आवश्यकता होगी।

मान लीजिए कि हमारे पास एक डिज़ाइन की गई कार्यात्मक वस्तु है। इस वस्तु को हमारे द्वारा किसी अन्य कार्यात्मक वस्तु के निर्माण के भाग के रूप में माना जाए। वस्तु के निर्माण का वर्णन होने दें, जैसे कि इसमें वस्तु का विवरण हो। इस तरह के विवरण में, वस्तु का संपूर्ण विवरण होता है, अर्थात, अन्य वस्तुओं के साथ इसके अंतर्संबंधों का वर्णन वस्तु के निर्माण के ढांचे के भीतर किया जाता है। एक संरचना के रूप में वस्तु का विवरण दिया जाए। संरचना के रूप में वस्तु के विवरण के डिजाइन के लिए आवश्यकताओं वाली एक सूचना वस्तु होने दें। ज्ञान का एक निकाय होने दें जिसमें अनुमान नियम शामिल हों, जिसके आधार पर वस्तु के विवरण से एक संरचना के रूप में वस्तु का विवरण प्राप्त होता है। डिजाइनरों को संस्थानों में ज्ञान का भंडार सिखाया जाता है - ढेर सारा ज्ञान। वे वस्तु के बारे में ज्ञान के आधार पर इसकी संरचना को डिजाइन करने की अनुमति देते हैं।

तो, आप शुरू कर सकते हैं। हम यह दावा कर सकते हैं कि यदि वस्तु का समग्र रूप से सही वर्णन किया गया है, यदि ज्ञान का निकाय सही है, और यदि अनुमान के नियमों का पालन किया गया है, तो वस्तु के निर्माण का परिणामी विवरण सही होगा। अर्थात्, इस विवरण के आधार पर, वास्तविक परिचालन स्थितियों के अनुरूप एक कार्यात्मक वस्तु का निर्माण किया जाएगा। क्या जोखिम उत्पन्न हो सकते हैं:

1. वस्तु के बारे में गलत ज्ञान का प्रयोग। लोगों के मन में वस्तु का मॉडल वास्तविकता के अनुरूप नहीं हो सकता है। उदाहरण के लिए, वे भूकंप के वास्तविक खतरे को नहीं जानते थे। तदनुसार, वस्तु के लिए आवश्यकताओं को गलत तरीके से तैयार किया जा सकता है।

2. वस्तु के बारे में ज्ञान का अधूरा रिकॉर्ड - कुछ छूट गया है, गलतियाँ हो गई हैं। उदाहरण के लिए, वे हवाओं के बारे में जानते थे, लेकिन इसका उल्लेख करना भूल गए। यह अपर्याप्त हो सकता है पूर्ण विवरणवस्तु आवश्यकताएँ।

3. ज्ञान का गलत शरीर। हमें अन्य मापदंडों पर द्रव्यमान की प्राथमिकता सिखाई गई थी, लेकिन यह पता चला कि हमें गति बढ़ानी थी।

4. वस्तु विवरण के लिए अनुमान नियमों का गलत अनुप्रयोग। तार्किक त्रुटियां, ऑब्जेक्ट डिज़ाइन की आवश्यकताओं में कुछ गायब है, आवश्यकताओं का पता लगाना टूट गया है।

5. सिस्टम के डिजाइन के बारे में प्राप्त निष्कर्षों का अधूरा रिकॉर्ड। सब कुछ ध्यान में रखा गया था, सब कुछ गणना की गई थी, लेकिन वे लिखना भूल गए।

6. बनाई गई प्रणाली विवरण से मेल नहीं खाती।

यह स्पष्ट है कि परियोजना की सभी कलाकृतियाँ, एक नियम के रूप में, केवल परियोजना के अंत तक अपने पूर्ण रूप में दिखाई देती हैं, और तब भी हमेशा नहीं। लेकिन, अगर हम मान लें कि विकास जलप्रपात है, तो जोखिम वही हैं जो मैंने बताया है। प्रत्येक जोखिम की जांच करना एक विशिष्ट ऑपरेशन है जिसे एक नाम दिया जा सकता है। अगर किसी को दिलचस्पी है, तो आप इन शर्तों के साथ आने और आवाज़ देने की कोशिश कर सकते हैं।

सत्यापन क्या है? रूसी में, सत्यापन नियमों के अनुपालन के लिए एक जाँच है। नियम एक दस्तावेज के रूप में हैं। अर्थात्, दस्तावेज़ीकरण आवश्यकताओं के साथ एक दस्तावेज़ होना चाहिए। यदि दस्तावेज़ीकरण इस दस्तावेज़ की आवश्यकताओं को पूरा करता है, तो इसका सत्यापन हो चुका है।

सत्यापन क्या है? रूसी में, सत्यापन निष्कर्ष की शुद्धता का सत्यापन है। अर्थात्, ज्ञान का एक समूह होना चाहिए जो बताता है कि वस्तु डेटा के आधार पर किसी डिज़ाइन का विवरण कैसे प्राप्त किया जाए। इन निष्कर्षों के आवेदन की शुद्धता की जाँच करना सत्यापन है। सत्यापन, अन्य बातों के अलावा, निरंतरता, पूर्णता और बोधगम्यता के लिए विवरण की जाँच करना है।

आवश्यकताएँ सत्यापन अक्सर उन आवश्यकताओं पर निर्मित उत्पाद के सत्यापन के साथ भ्रमित होता है। ऐसा करने लायक नहीं है।

"सत्यापन" की अवधारणा का उपयोग विभिन्न क्षेत्रों में किया जाता है मानवीय गतिविधि. सत्यापन का मुख्य बिंदु निर्धारित आवश्यकताओं का सत्यापन है जो स्थापित लक्ष्य को प्राप्त करने के लिए आवश्यक हैं।

"सत्यापन" शब्द का मूल अर्थ

दो शब्द - "सत्यापन" और "सत्यापन" को एक दूसरे के साथ भ्रमित नहीं होना चाहिए, उनके बीच एक महत्वपूर्ण अंतर है। सत्यापन - यह क्या है? सरल शब्दों में, यह वस्तुनिष्ठ साक्ष्य लाने की प्रक्रिया है कि एक निश्चित बाहरी उपभोक्ता या किसी सेवा / उत्पाद / प्रणाली के उपयोगकर्ता की आवश्यकताएं पूरी तरह से संतुष्ट हैं।

सत्यापन कब आवश्यक है?

के अनुसार अंतर्राष्ट्रीय मानकआईएसओ 9001 गुणवत्ता मानकों, उद्यम उत्पादन और सेवाओं की सभी गतिविधियों को प्रमाणित करने के लिए बाध्य है, अगर अंतिम उत्पाद को निगरानी या बाद के माप से सत्यापित नहीं किया जा सकता है, और परिणामस्वरूप, सेवा के प्रावधान के बाद ही दोषों की पहचान की जा सकती है या उत्पाद का अनुप्रयोग। यह इस प्रकार है कि उत्पादन की दीवारों के बाहर किए गए उत्पादों को प्राप्त करने के सभी कार्यों के लिए सत्यापन करना आवश्यक है।

सत्यापन का क्या अर्थ है? प्रक्रिया में उपायों का एक सेट शामिल होता है जिसका उद्देश्य यह साबित करना है कि सभी सिस्टम, एल्गोरिदम, उपकरण, प्रयुक्त सामग्री आदि आवश्यक परिणाम देते हैं। यदि सत्यापन के दौरान या परिणामों के बाद संकेतक खराब रेटिंग प्राप्त करते हैं, तो उपयोग किए गए सभी संसाधनों को स्वचालित रूप से नुकसान के रूप में लिखा जाता है।

उपकरण सत्यापन

उपकरण के उत्पादन में, सभी निर्माता उत्पाद के सशर्त गुणों का संकेत देते हैं। इसमे शामिल है:

उपयोग की शर्तें।
वज़न।
आयाम।
बिजली आपूर्ति सेटिंग्स और अधिक।

एक नियम के रूप में, उपयोगकर्ता मुख्य रूप से इसमें रुचि रखते हैं: प्रदर्शन सीमा, विश्वसनीयता और स्थिरता। यह अंतिम दो संकेतक हैं जिनका लेखापरीक्षा के दौरान अध्ययन किया जाता है। सत्यापन - यह क्या है सरल शब्दों में? संकेत:

पहले स्थापित किए गए उपकरणों के लिए, सत्यापन करना आवश्यक है, किसी भी आंदोलन के बाद ऐसा करने की भी सिफारिश की जाती है।
सत्यापन दोहराव की आवृत्ति उपकरण के प्रदर्शन स्थिरता को निर्धारित करती है।
उपकरण सत्यापन की आवृत्ति और परिणामों के विश्लेषण के लिए ग्राहक के साथ बातचीत की जाती है। में व्यक्तिगत मामलेउपकरण की जाँच स्टार्ट-अप की पूर्व संध्या पर या लंबे डाउनटाइम के बाद की जानी चाहिए।

प्रक्रिया की वैधता

उत्पादन सत्यापन में यह औचित्य शामिल है कि एक प्रक्रिया निर्दिष्ट परिणाम उत्पन्न करेगी। नया काम शुरू करते समय चेकिंग करनी चाहिए उत्पादन प्रक्रियाया जब संशोधन। परिवर्तन करने के बाद द्वितीयक सत्यापन की शर्तें ग्राहक के साथ बातचीत की जाती हैं या उद्यम की आंतरिक आवश्यकताओं के आधार पर स्थापित की जाती हैं।

के लिए ख़ास तरह केउत्पादन में, हर बार एक लाइन शुरू होने या लंबे डाउनटाइम के बाद प्रक्रिया सत्यापन की आवश्यकता होती है। इस मामले में, एक सरलीकृत सत्यापन योजना लागू की जाती है, लेकिन मूल्यांकन अधिक गहन होता है।

उत्पाद सत्यापन

उत्पाद सत्यापन अन्य प्रकारों से भिन्न होता है जिसमें यह उपकरण और प्रक्रिया सत्यापन सहित संपूर्ण उत्पादन श्रृंखला को ध्यान में रखता है (लेकिन प्रतिस्थापित नहीं करता है)। सत्यापन का उद्देश्य यह प्रमाणित करना है कि की गई सभी प्रक्रियाओं और प्रक्रियाओं से वांछित उत्पाद का उत्पादन होगा। उत्पाद सत्यापन अध्ययन का एक जटिल है:

संख्यात्मक संकेतक।
गुणात्मक संकेतक।

चेक पर किया जाता है आरंभिक चरणउत्पादन और दोहराया जाता है जब उत्पाद कॉन्फ़िगरेशन में कोई संशोधन किया जाता है।

आईएसओ 9000 नमूनों के अनुसार गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली में मान्यता

सत्यापन सबूत के प्रावधान के आधार पर पुष्टि है कि आवश्यकताओं को पूरा किया गया है जो किसी विशेष एप्लिकेशन या उपयोग (आईएसओ 9000: 2005) के लिए अभिप्रेत है। एक परीक्षा आयोजित करने और वस्तुनिष्ठ जानकारी प्रदान करने की विधि द्वारा एक पुष्टिकरण प्रक्रिया है।

सत्यापन कदम:

विकास और डिजाइन में, अनुमोदन का अर्थ है कि उपभोक्ता की आवश्यकताओं के अनुपालन को स्थापित करने के लिए उत्पाद की एक परीक्षा की गई है।
अनुमोदन प्रक्रिया आमतौर पर अंतिम उत्पाद पर और निर्दिष्ट परिचालन स्थितियों के तहत की जाती है। कुछ मामलों में, सत्यापन उत्पादन के प्रारंभिक चरण में किया जाता है।
संबंधित स्थिति को इंगित करने के लिए "अनुमोदित" शब्द का उपयोग किया जाता है। विभिन्न प्रकार के उत्पाद अनुप्रयोगों के साथ, अनुमोदन कई बार होता है (ISO 8402:1994, खंड 2.18)।

सत्यापन और सत्यापन के बीच अंतर

सत्यापन आमतौर पर होता है आंतरिक प्रक्रियाएंकिसी उत्पाद की गुणवत्ता को विनियमित करना जो निर्देशों, नमूनों और विशिष्टताओं के अनुसार होता है। सत्यापन और सत्यापन में क्या अंतर है?

सत्यापन इस बात की पुष्टि है कि आपने सही उत्पाद तैयार किया है।
सत्यापन - इस बात की पुष्टि कि उत्पाद वैसा ही निकला जैसा आप चाहते थे कि उसका उत्पादन किया जाए।

मानक सत्यापन का एक उदाहरण हार्डवेयर परीक्षण कर रहा है।

उत्पाद के लिए आवश्यकताओं और मानदंडों की प्राप्ति/पुष्टि।
परीक्षणों का कार्यान्वयन।
परिणामों को ठीक करना, आवश्यकताओं के अनुपालन की जाँच करना।
सत्यापन के परिणाम।

यहां तक कि अगर उत्पाद पूरी तरह से अनुपालन करता है, तो किसी विशेष स्थिति में इसका उपयोग करना हमेशा संभव नहीं हो सकता है।

उदाहरण

उदाहरण के लिए, एक चिकित्सा उत्पाद ने सभी आवश्यक जांचों को पारित किया है और बाजार में प्रवेश किया है। क्या इसका मतलब यह है कि कोई भी मरीज इसे ले सकता है? नहीं, चूंकि किसी भी रोगी के शरीर की विशेषताएं हैं, और सीधे उसकी स्थिति में, दवा हानिकारक हो सकती है, इसलिए रोगी को उपस्थित चिकित्सक से परामर्श करना चाहिए, जो बदले में गवाही देनी चाहिए: हाँ, इस दवा का उपयोग है इस रोगी के लिए संकेत दिया। यहाँ प्रश्न का उत्तर है: सत्यापन - यह क्या है? सरल शब्दों में, यह किसी दिए गए स्थिति में इसका उपयोग करने की संभावना के लिए उत्पाद का एक परीक्षण है, अर्थात डॉक्टर सत्यापन प्रक्रिया करता है।

एक अन्य उदाहरण: एक उद्यम विशिष्टताओं (तकनीकी विशिष्टताओं) के अनुसार जमीन में बिछाने के लिए पाइपों के उत्पादन में लगा हुआ है। उत्पाद पूरी तरह से आवश्यकताओं का अनुपालन करता है, लेकिन सीबेड पर पाइप बिछाने के लिए एक आदेश दिया गया है। में इस मामले मेंक्या भूमिगत स्थापना के लिए पाइप का उपयोग पानी के नीचे की स्थापना के लिए किया जा सकता है? यह सत्यापन है जो प्रश्न का उत्तर देगा।

इन प्रक्रियाओं के बीच एक और अंतर यह है कि सत्यापन हमेशा किया जाता है, लेकिन सत्यापन की कोई आवश्यकता नहीं हो सकती है। मान्यता - यह सरल शब्दों में क्या है, इसके कार्यान्वयन के लिए क्या संकेत हैं?

आवश्यकता केवल उन मामलों में उत्पन्न होती है जब उत्पाद के एक निश्चित उपयोग से जुड़ी आवश्यकताएं बनती हैं। यदि कोई फ़ार्मास्यूटिकल फ़ैक्टरी दवाओं का निर्माण करती है, तो यह केवल अनुपालन परीक्षण करती है, और रोगियों द्वारा कुछ दवाओं के उपयोग से नहीं निपटेगी।

इससे हम निम्नलिखित भेद कर सकते हैं:

सत्यापन एक सतत प्रक्रिया है, और यह निर्धारित आवश्यकताओं के साथ उत्पाद विशेषताओं की तुलना करके किया जाता है, परिणामस्वरूप, इन आवश्यकताओं के अनुपालन / गैर-अनुपालन पर निर्णय लिया जाता है।
सत्यापन मांग पर किया जाता है और उपयोग की स्थापित शर्तों की जांच करके और इन शर्तों के साथ उत्पाद विशेषताओं के अनुपालन का मूल्यांकन करके किया जाता है, परिणामस्वरूप, किसी विशेष स्थिति में उत्पाद के उपयोग पर निर्णय लिया जाता है।

संक्षेप में, आइए प्रश्न का उत्तर दें: सत्यापन - यह क्या है? सरल शब्दों में, यह एक पुष्टि है जो वस्तुनिष्ठ साक्ष्य के आधार पर बनाई गई है कि किसी विशेष उपयोग या आवेदन की शर्तों को सटीकता के साथ और पूर्ण रूप से पूरा किया गया है, जिसका अर्थ है कि लक्ष्य प्राप्त कर लिया गया है।

- वैधीकरण, अनुमोदन, वैधीकरण, अनुसमर्थन
(सामान्य नागरिक कानून);

- एक प्रक्रिया जो आपको यह निर्धारित करने की अनुमति देती है कि एक संभावित उपयोगकर्ता के दृष्टिकोण से, एक निश्चित मॉडल दी गई संस्थाओं का कितना सही प्रतिनिधित्व करता है असली दुनिया
(सिस्टम प्रोग्रामिंग);

- एक प्रक्रिया जो एक उच्च डिग्रीविश्वास है कि एक विशेष प्रक्रिया, विधि या प्रणाली लगातार पूर्वनिर्धारित स्वीकृति मानदंडों को पूरा करने वाले परिणाम उत्पन्न करेगी; विशेष रूप से, तकनीकी प्रक्रियाओं का सत्यापन एक वास्तविक उत्पाद के कम से कम तीन बैचों के नमूनों का उपयोग करके यह साबित करने और दस्तावेजी साक्ष्य प्रदान करने के लिए किया जाता है कि प्रक्रिया (स्थापित मापदंडों के भीतर) दोहराने योग्य है और उत्पादन में अपेक्षित परिणाम देती है। आवश्यक गुणवत्ता के एक मध्यवर्ती या तैयार उत्पाद; विश्लेषणात्मक विधियों के सत्यापन में निर्धारित करना शामिल है: सटीकता, पुनरुत्पादन, संवेदनशीलता, स्थिरता (अंतःप्रयोगशाला पुनरुत्पादन), रैखिकता और अन्य मेट्रोलॉजिकल विशेषताओं
(जीएमपी - गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस, दवाओं के निर्माण में एक अनिवार्य आवश्यकता है)।

आईएसओ 9000 श्रृंखला मानकों के अनुसार गुणवत्ता प्रबंधन प्रणालियों के संबंध में:

मान्यकरण- पुष्टि, वस्तुनिष्ठ साक्ष्य की प्रस्तुति के आधार पर, कि किसी विशेष उपयोग या आवेदन के लिए आवश्यकताओं को पूरा किया जाता है
(आईएसओ 9000:2005)

मान्यकरण- परीक्षा द्वारा पुष्टि और वस्तुनिष्ठ साक्ष्य का प्रावधान कि किसी विशेष आवेदन के लिए विशिष्ट आवश्यकताएं पूरी हो गई हैं।
टिप्पणियाँ:

डिजाइन और विकास में, अनुमोदन का अर्थ है किसी उत्पाद की परीक्षा यह निर्धारित करने के लिए कि क्या वह ग्राहक की जरूरतों को पूरा करता है।
अनुमोदन आमतौर पर विशिष्ट परिचालन स्थितियों के तहत अंतिम उत्पादों पर किया जाता है। यह पहले के चरण में आवश्यक हो सकता है।
"अनुमोदित" शब्द का उपयोग संबंधित स्थिति को इंगित करने के लिए किया जाता है।
यदि अलग-अलग उपयोगों का इरादा है तो कई दावे किए जा सकते हैं।

(आईएसओ 8402:1994, खंड 2.18)

जैसा कि पीआईसी/एस द्वारा परिभाषित किया गया है, ये हैं:
"कार्रवाई, जो GMP के सिद्धांतों के अनुसार साबित करती है कि एक निश्चित तकनीक, प्रक्रिया, उपकरण, कच्चा माल, गतिविधि या प्रणाली वास्तव में अपेक्षित परिणाम देती है।"

मान्यकरण

सत्यापन अध्ययन को अच्छे निर्माण अभ्यास में योगदान देना चाहिए; उन्हें स्थापित प्रक्रियाओं के अनुसार किया जाना चाहिए। परिणाम और निष्कर्ष को प्रोटोकॉल में प्रलेखित किया जाना चाहिए।

यदि कोई नया उत्पादन नुस्खा पेश किया जाता है या नया रास्ताउत्पादन, बड़े पैमाने पर उत्पादन के लिए उनकी उपयुक्तता प्रदर्शित करने के लिए कदम उठाए जाने चाहिए। यह सिद्ध किया जाना चाहिए कि स्थापित प्रक्रिया, निर्दिष्ट पदार्थों और उपकरणों का उपयोग करके, आवश्यक गुणवत्ता के उत्पादों का लगातार उत्पादन करती है।

निर्माण प्रक्रिया में महत्वपूर्ण परिवर्तन, जिसमें उत्पाद की गुणवत्ता और/या प्रक्रिया पुनरुत्पादन को प्रभावित करने वाले उपकरण या सामग्रियों में कोई भी परिवर्तन शामिल है, को मान्य किया जाना चाहिए।

प्रक्रियाओं और प्रक्रियाओं को समय-समय पर महत्वपूर्ण पुनर्वैधीकरण के अधीन होना चाहिए ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि वे अपेक्षित परिणाम देना जारी रखें।

सत्यापन और उसके दस्तावेज

सत्यापन का उद्देश्य सरल है: यह साबित करना कि सत्यापन की वस्तु वास्तव में अपेक्षित परिणाम देती है। दूसरे शब्दों में, सत्यापन को यह दिखाना चाहिए कि निर्माता उत्पादन प्रक्रिया के पूर्ण नियंत्रण में है। सत्यापन "गुणवत्ता आश्वासन" का एक अभिन्न अंग है, यह दर्शाता है कि निर्माता प्रक्रिया परिवर्तनशीलता के कारणों को समझता है और सबसे बढ़कर, यह समझता है कि प्रक्रिया स्थिरता सुनिश्चित करने के लिए किन मापदंडों को नियंत्रित करने की आवश्यकता है। प्रभावी सत्यापन जोखिम प्रबंधन और पर आधारित है आधुनिक स्तरविज्ञान।

सत्यापन प्रक्रिया की प्रक्रियाओं को प्रोटोकॉल की एक श्रृंखला में दर्ज किया जाना चाहिए और सत्यापन के परिणाम रिकॉर्ड या रिपोर्ट में दर्ज किए जाने चाहिए।

इन दस्तावेजों का उपयोग विपणन प्राधिकरण और जीएमपी नियमों के अनुसार निरीक्षण और आंतरिक उत्पादन उद्देश्यों के लिए विभिन्न रूपों में किया जाता है, ताकि संगठन के प्रबंधन को यह सुनिश्चित हो सके कि वे अपनी प्रक्रियाओं को नियंत्रित करते हैं। सत्यापन प्रक्रिया का दस्तावेज़ीकरण आवश्यक विनियमन का आधार है। लेकिन बचने के लिए
रूस में जीएमपी सिद्धांतों के कार्यान्वयन में अक्सर होने वाली गलती के बारे में, हम दस्तावेज़ीकरण पर अनुभाग में जानबूझकर दस्तावेज़ सत्यापन की प्रक्रिया पर चर्चा करते हैं।

रूसी और अंतर्राष्ट्रीय दृष्टिकोणों के बीच काफी गंभीर अंतर है। में रूसी नियमजीएमपी, सत्यापन "उपकरण, उत्पादन की स्थिति, कच्चे माल की गुणवत्ता और मौजूदा नियमों और / या नियामक प्रलेखन की आवश्यकताओं के साथ तैयार उत्पाद के अनुपालन की एक प्रलेखित पुष्टि है।" यह दृष्टिकोण पुराना है। इसके परिणाम काफी हानिकारक होते हैं। विभिन्न प्रकाशनों से, किसी को यह आभास हो सकता है कि सत्यापन प्रक्रिया एक दस्तावेजीकरण प्रक्रिया से ज्यादा कुछ नहीं है, या "सत्यापन", "सत्यापन", "योग्यता" और "परीक्षण" जैसे शब्द वास्तव में एक दूसरे के अनुरूप हैं। . "सत्यापन" की समझ की कमी जीएमपी की गलतफहमी को पुष्ट करती है, और एक ऐसी स्थिति पैदा करती है जहां कर्मचारी जीएमपी के कार्यान्वयन का विरोध करते हैं, बस इसे "दस्तावेज़ों के बढ़ते पहाड़" के रूप में स्वीकार करते हैं।

ईसी जीएमपी में (और, वैसे, एफडीए जीएमपी) सत्यापन सुनिश्चित करने के लिए सिस्टम, प्रक्रियाओं, इंजीनियरिंग सिस्टम और निश्चित रूप से, फार्मास्युटिकल उत्पाद की एक नियमित परीक्षा है उच्च स्तरविश्वास है कि प्रक्रियाओं को ठीक से डिजाइन किया गया है और नियंत्रण में हैं।

प्रभावी सत्यापन के लिए जोखिम-आधारित दृष्टिकोण, उत्पादन प्रक्रियाओं की पूरी समझ और नई तकनीकों की शुरूआत के माध्यम से उनकी स्थिरता में वृद्धि की आवश्यकता होती है। इस प्रकार सत्यापन एक गतिशील प्रक्रिया है। यह तथ्य स्पष्ट रूप से नियामक अधिकारियों के लिए कुछ कठिनाइयों को प्रस्तुत करता है।

ड्रग डेवलपर्स और निर्माताओं के दृष्टिकोण से, सत्यापन निम्नलिखित लाभ प्रदान कर सकता है:

प्रक्रियाओं की गहरी समझ और इसलिए, समस्याओं को रोकने और सुचारू प्रक्रिया नियंत्रण सुनिश्चित करते हुए जोखिम में कमी;
कमियों को दूर करने की लागत को कम करना;
नियामक आवश्यकताओं के अनुपालन न करने के जोखिम को कम करना।

पूरी प्रक्रिया के सत्यापन के बाद, यह संभव है कि राशि नियंत्रित पैरामीटरप्रक्रिया के अंत में कमी। डेवलपर्स, परिवर्तनशीलता को प्रभावित करने वाले मापदंडों और इसलिए प्रक्रिया की स्थिरता को पूरी तरह से समझकर, प्रक्रिया को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक जानकारी रखते हैं, उदाहरण के लिए, परिवर्तनशीलता को कम करके या इसकी गति बढ़ाकर। हालांकि "सत्यापन" "गुणवत्ता आश्वासन" का एक अभिन्न अंग है, सत्यापन और प्रबंधन प्रणाली के बीच एक संबंध है। सत्यापन को प्रभावी ढंग से संचालित करने के लिए, कंपनी प्रबंधन को अपनी नीति को परिभाषित करना चाहिए यह मुद्दा. एक एफडीए या पीआईसी/एस इंस्पेक्टर जिन पहले तत्वों की जांच करना चाहता है उनमें से एक सत्यापन नीति है।

ISO 9000:2000 इन शर्तों को इस प्रकार परिभाषित करता है:

« सत्यापन- पुष्टि, वस्तुनिष्ठ साक्ष्य के प्रावधान के आधार पर, कि निर्दिष्ट आवश्यकताओं को पूरा किया गया है।

« मान्यकरण- पुष्टि, वस्तुनिष्ठ साक्ष्य की प्रस्तुति के आधार पर, कि किसी विशेष उपयोग या आवेदन के लिए आवश्यकताओं को पूरा किया जाता है।

ऐसा लगता है कि परिभाषाएँ लगभग मेल खाती हैं, और यदि पूरी तरह से नहीं, तो काफी हद तक। और फिर भी, सत्यापन और सत्यापन मौलिक रूप से अलग-अलग गतिविधियाँ हैं।

आइए इसका पता लगाते हैं।

पहले से ही इन शब्दों का अंग्रेजी से अनुवाद अंतर को समझने के लिए कुछ भोजन प्रदान करता है: सत्यापन - सत्यापन, सत्यापन - वैधीकरण।

इसे समझना आसान बनाने के लिए, मैं तुरंत एक विशिष्ट सत्यापन का उदाहरण दूंगा: किसी प्रोग्राम या परीक्षण उपकरण का परीक्षण करना। हाथ में कुछ आवश्यकताओं के साथ, हम उत्पाद का परीक्षण करते हैं और रिकॉर्ड करते हैं कि आवश्यकताओं को पूरा किया गया है या नहीं। सत्यापन का नतीजा "क्या उत्पाद आवश्यकताओं को पूरा करता है?" प्रश्न का उत्तर है।

लेकिन हमेशा स्थापित आवश्यकताओं को पूरा करने वाले उत्पाद का उपयोग किसी विशेष स्थिति में नहीं किया जा सकता है। उदाहरण के लिए, दवा ने सभी आवश्यक परीक्षण पास कर लिए हैं और बिक्री पर चली गई है। क्या इसका मतलब यह है कि इसे किसी विशिष्ट रोगी पर लागू किया जा सकता है? नहीं, क्योंकि प्रत्येक रोगी की अपनी विशेषताएं होती हैं, और विशेष रूप से इसके लिए दवा घातक हो सकती है, अर्थात। किसी (चिकित्सक) को पुष्टि करनी चाहिए: हाँ, यह रोगी इस दवा को ले सकता है। यही है, डॉक्टर को सत्यापन करना चाहिए: एक विशिष्ट आवेदन को मान्य करने के लिए।

या कोई अन्य उदाहरण। उद्यम कुछ विशिष्टताओं के अनुसार, जमीन में बिछाने के लिए पाइप का उत्पादन करता है ( विशेष विवरण). उत्पाद इन विनिर्देशों का अनुपालन करते हैं, लेकिन एक आदेश प्राप्त हुआ है, जिसमें सीबेड के साथ पाइप बिछाने शामिल हैं। क्या इस मामले में मौजूदा विनिर्देशों का पालन करने वाले पाइप का उपयोग किया जा सकता है? सत्यापन इस प्रश्न का उत्तर है।

यह देखना आसान है कि एक और अंतर यह है कि सत्यापन हमेशा किया जाता है, लेकिन सत्यापन की कोई आवश्यकता नहीं हो सकती है। यह तभी प्रकट होता है जब उत्पाद के किसी विशेष अनुप्रयोग से जुड़ी आवश्यकताएं होती हैं। यदि कोई फार्मास्युटिकल प्लांट दवाओं का उत्पादन करता है, तो यह केवल आवश्यकताओं के अनुपालन की जांच करेगा, और विशिष्ट रोगियों द्वारा विशिष्ट दवाओं के उपयोग की समस्याओं से नहीं निपटेगा। या वही AvtoVAZ।

इस प्रकार, निम्नलिखित कहा जा सकता है:

सत्यापन - लगभग हमेशा किया जाता है, निर्दिष्ट आवश्यकताओं के साथ उत्पाद विशेषताओं की जाँच (तुलना) करके किया जाता है, परिणाम उत्पादों की अनुरूपता (या गैर-अनुपालन) के बारे में एक निष्कर्ष है,

सत्यापन - यदि आवश्यक हो, उपयोग की निर्दिष्ट शर्तों का विश्लेषण करके और इन आवश्यकताओं के साथ उत्पाद विशेषताओं के अनुपालन का आकलन करके किया जाता है, परिणाम विशिष्ट परिस्थितियों के लिए उत्पादों का उपयोग करने की संभावना के बारे में एक निष्कर्ष है।

ISO 9001:2000 इन शब्दों को दो स्थानों पर संदर्भित करता है। आइए जांचें कि क्या मेरे द्वारा दी गई व्याख्या खंड 7.3.5, 7.3.6 और की सामग्री से मेल खाती है 7.5.2 .

"7.3.5। डिजाइन और विकास का सत्यापन। यह सुनिश्चित करने के लिए कि डिजाइन और विकास आउटपुट इनपुट आवश्यकताओं को पूरा करते हैं, योजनाबद्ध गतिविधियों (खंड 7.3.1) के अनुसार सत्यापन किया जाएगा।

« 7.3.6। डिजाइन और विकास सत्यापन। डिजाइन और विकास सत्यापन नियोजित व्यवस्था (खंड 7.3.1) के अनुसार किया जाएगा ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि परिणामी उत्पाद निर्दिष्ट या इच्छित उपयोग के लिए आवश्यकताओं को पूरा करता है, यदि ज्ञात हो। जहां व्यवहार्य हो, उत्पाद की डिलीवरी या उपयोग से पहले सत्यापन पूरा किया जाना चाहिए ..."।

यह देखना आसान है कि मेरी व्याख्या इन खंडों के पाठ से पूरी तरह मेल खाती है। साथ ही, मैं इस तथ्य पर ध्यान आकर्षित करना चाहता हूं कि अनुच्छेद 7.3.5 आउटपुट डेटा की अनुरूपता को संदर्भित करता है, और अनुच्छेद 7.3.6 - उत्पाद। यह महत्वपूर्ण है! इसका मतलब यह है कि सत्यापन आउटपुट डेटा के लिए नहीं, बल्कि विशिष्ट परिस्थितियों के लिए विकसित उत्पादों के लिए किया जाता है। उदाहरण के लिए, आवासीय भवनों के लिए मानक परियोजनाओं के विकास के लिए संस्थान की गतिविधियों में सत्यापन की आवश्यकता नहीं है - केवल सत्यापन। लेकिन एक ही मानक परियोजना के अनुसार एक आवासीय भवन के निर्माण के लिए एक परियोजना विकसित करने की गतिविधि के लिए, लेकिन एक विशिष्ट स्थान पर, सत्यापन पहले से ही आवश्यक है।

"7.5.2। उत्पादन और सेवा प्रक्रियाओं का सत्यापन। संगठन उन सभी उत्पादन और सेवा प्रक्रियाओं को मान्य करेगा जिनके परिणाम लगातार निगरानी या माप के माध्यम से सत्यापित नहीं किए जा सकते हैं। इनमें वे सभी प्रक्रियाएं शामिल हैं जिनकी कमियां उत्पाद के उपयोग की शुरुआत के बाद या सेवा के प्रावधान के बाद ही स्पष्ट होती हैं। सत्यापन को नियोजित परिणामों को प्राप्त करने के लिए इन प्रक्रियाओं की क्षमता प्रदर्शित करनी चाहिए ..."।

यहाँ भी कोई मतभेद नहीं हैं। लेकिन साथ ही, यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि खंड 7.5.2 के तहत आने वाले मामलों में, उत्पाद विशेषताओं को सीधे नहीं मापा जा सकता है और उनका मूल्यांकन अप्रत्यक्ष रूप से किया जाएगा (अधिक विवरण के लिए, विशेष प्रक्रियाओं पर व्याख्यान देखें)।

प्रश्न: ओटीके की गतिविधि क्या है?

उत्तर: यह सत्यापन है।

प्रश्न: लेखा परीक्षकों की गतिविधि क्या है?

उत्तर: सत्यापन के लिए।

प्रश्न: किसी वस्तु (सेवा, आदि) के चालू होने पर हस्ताक्षर करने का कार्य क्या कार्य करता है?

उत्तर: यह सत्यापन करता है।

1. आईएसओ सत्यापन

2. क्या अलग है मान्यकरणसत्यापन से?

3. मान्यकरणदस्तावेज़

4. एक्सएमएल और एक्सएचटीएमएल सत्यापन

5. जीएमपी सत्यापन

6. ईआईटीआई प्रमाणीकरण क्या है?

मान्यकरण- यहवैधीकरण, अनुमोदन, वैधीकरण, अनुसमर्थन (सामान्य नागरिक कानून);

मान्यकरण- यह, जो आपको यह निर्धारित करने की अनुमति देता है कि संभावित उपयोगकर्ता के दृष्टिकोण से, एक निश्चित मॉडल वास्तविक दुनिया (सिस्टम प्रोग्रामिंग) की दी गई संस्थाओं का प्रतिनिधित्व करता है;

मान्यकरण- यहएक ऐसी प्रक्रिया जो उच्च स्तर का विश्वास दिलाती है कि एक विशेष प्रक्रियाविधि या प्रणाली लगातार ऐसे परिणाम देगी जो पूर्व निर्धारित स्वीकृति मानदंडों को पूरा करते हों; विशेष रूप से, दस्तावेजी सबूत साबित करने और प्रदान करने के लिए वास्तविक वस्तुओं के कम से कम तीन बैचों के नमूनों का उपयोग करके तकनीकी प्रक्रियाओं का सत्यापन किया जाता है प्रक्रिया(स्थापित मापदंडों के भीतर) दोहराने योग्य है और मध्यवर्ती या तैयार उत्पादन में अपेक्षित परिणाम की ओर जाता है चीज़ेंआवश्यक गुणवत्ता; विश्लेषणात्मक विधियों के सत्यापन में निर्धारित करना शामिल है: सटीकता, पुनरुत्पादन, संवेदनशीलता, स्थिरता (अंतःप्रयोगशाला पुनरुत्पादन), रैखिकता और अन्य मेट्रोलॉजिकल विशेषताओं

मान्यकरण आईएसओ

मान्यता - पुष्टि, वस्तुनिष्ठ साक्ष्य की प्रस्तुति के आधार पर, कि किसी विशेष उपयोग या अनुप्रयोग के लिए आवश्यकताओं को पूरा किया गया है (ISO 9000:2005)

सत्यापन परीक्षा द्वारा पुष्टि है और वस्तुनिष्ठ साक्ष्य का प्रावधान है कि किसी विशेष आवेदन के लिए विशिष्ट आवश्यकताओं को पूरा किया जाता है।

टिप्पणियाँ:

1. डिजाइन और विकास में, अनुमोदन का अर्थ है किसी उत्पाद की परीक्षा यह निर्धारित करने के लिए कि क्या वह क्रेता की जरूरतों को पूरा करता है।

2. अनुमोदन आमतौर पर कुछ परिचालन स्थितियों के तहत अंतिम उत्पादों पर किया जाता है। यह पहले के चरण में आवश्यक हो सकता है।

3. "अनुमोदित" शब्द का उपयोग संबंधित स्थिति को इंगित करने के लिए किया जाता है।

4. यदि अलग-अलग उपयोगों का इरादा है तो एकाधिक अनुमोदन किए जा सकते हैं। (आईएसओ 8402:1994, खंड 2.18)

आईएसओ 9001 आवश्यकताओं का विश्लेषण:

आईएसओ 9001 खंड 7.3.6: डिजाइन और विकास सत्यापन नियोजित गतिविधियों के अनुसार किया जाएगा ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि परिणामी उत्पाद निर्दिष्ट या इच्छित उपयोग के लिए आवश्यकताओं को पूरा करता है।

आईएसओ 9001, खंड 7.5.2: उत्पादन और सेवा प्रक्रियाओं का सत्यापन। सभी उत्पादन और सेवा प्रक्रियाओं को मान्य करना चाहिए, जिसके परिणाम लगातार निगरानी या माप के माध्यम से सत्यापित नहीं किए जा सकते हैं। इनमें वे सभी प्रक्रियाएं शामिल हैं जिनकी कमियां उत्पाद के उपयोग की शुरुआत के बाद या सेवा के प्रावधान के बाद ही स्पष्ट होती हैं। सत्यापन को नियोजित परिणामों को प्राप्त करने के लिए इन प्रक्रियाओं की क्षमता प्रदर्शित करनी चाहिए।

आईएसओ 9000, नोट 3, 3.4.1: जहां अंतिम उत्पाद की अनुरूपता को सत्यापित करना कठिन या आर्थिक रूप से व्यवहार्य नहीं है, इसे अक्सर "विशेष प्रक्रिया" के रूप में संदर्भित किया जाता है।

विशेष उत्पादन प्रक्रियाओं के लिए आम तौर पर स्वीकृत आवश्यकताएं जो उनकी मान्यता सुनिश्चित करती हैं:

1) उत्पादन प्रक्रिया का प्रमाणन (प्रौद्योगिकी, कार्यप्रणाली, कार्य निर्देश ...)

2) उत्पादन उपकरण की योग्यता (वेल्डिंग मशीन या रोबोट, स्प्रे गन और पेंट सप्लाई सिस्टम का अंशांकन ...)

3) सामग्री का प्रमाणन (इलेक्ट्रोड, गैस, फ्लक्स, पेंट, सॉल्वैंट्स, प्राइमर ...)

4) कार्मिक प्रमाणन ( योग्यता संबंधी जरूरतेंवेल्डर या वेल्डिंग रोबोट, समायोजक, सेवा कंपनियों के ऑपरेटरों के लिए ...)

उपयुक्त दस्तावेजी साक्ष्य के साथ।

विशेषज्ञ। (एसपी) नियंत्रित परिस्थितियों में होना चाहिए।

प्रबंधित शर्तों में शामिल हैं:

उत्पादों और संयुक्त उद्यमों की विशेषताओं का वर्णन करने वाली जानकारी की उपलब्धता;

नियामक, डिजाइन और तकनीकी दस्तावेज की उपलब्धता;

उपयुक्त उपकरण का उपयोग;

नियंत्रण और माप के साधनों की उपलब्धता और उपयोग;

नियंत्रण, माप और परीक्षण करना;

संयुक्त उद्यम के कार्यान्वयन के लिए गतिविधियों का कार्यान्वयन;

संयुक्त उद्यम को लागू करने वाले योग्य और प्रमाणित कर्मियों की उपलब्धता;

पुन: सत्यापन;

प्राप्त परिणामों या एसपी के कार्यान्वयन में की गई गतिविधियों के साक्ष्य वाले अभिलेखों की उपलब्धता।

सत्यापन सत्यापन से कैसे भिन्न है?

सत्यापन वस्तुनिष्ठ साक्ष्य के प्रावधान के आधार पर पुष्टि है कि निर्दिष्ट आवश्यकताओं को पूरा किया गया है।

वस्तुनिष्ठ साक्ष्य की प्रस्तुति के आधार पर मान्यता पुष्टि है कि किसी विशेष उपयोग या आवेदन के लिए आवश्यकताओं को पूरा किया जाता है।

इसे समझना आसान बनाने के लिए, मैं तुरंत एक विशिष्ट सत्यापन का उदाहरण दूंगा: किसी प्रोग्राम या परीक्षण उपकरण का परीक्षण करना। हाथ में कुछ आवश्यकताओं के साथ, हम परीक्षण करते हैं चीज़ेंऔर जांचें कि क्या आवश्यकताएं पूरी हुई हैं। सत्यापन परिणाम "क्या यह आवश्यकताओं को पूरा करता है?" प्रश्न का उत्तर है।

लेकिन हमेशा स्थापित आवश्यकताओं को पूरा करने वाले उत्पाद का उपयोग किसी विशेष स्थिति में नहीं किया जा सकता है। उदाहरण के लिए, दवा ने सभी आवश्यक परीक्षण पास कर लिए हैं और बिक्री पर चली गई है। क्या इसका मतलब यह है कि इसे किसी विशिष्ट रोगी पर लागू किया जा सकता है? नहीं क्योंकि प्रत्येक रोगी की अपनी विशेषताएं होती हैं और विशेष रूप से इस दवा के लिए हानिकारक हो सकती हैं, अर्थात। किसी (चिकित्सक) को पुष्टि करनी चाहिए: हाँ, यह रोगी इस दवा को ले सकता है। यही है, डॉक्टर को सत्यापन करना चाहिए: एक विशिष्ट आवेदन को मान्य करने के लिए।

या कोई अन्य उदाहरण। कुछ विशिष्टताओं (तकनीकी स्थितियों) के अनुसार, जमीन में बिछाने के लिए पाइप का उत्पादन करता है। उत्पाद इन विनिर्देशों का अनुपालन करते हैं, लेकिन एक आदेश प्राप्त हुआ है, जिसमें सीबेड के साथ पाइप बिछाने शामिल हैं। क्या इस मामले में मौजूदा विनिर्देशों का पालन करने वाले पाइप का उपयोग किया जा सकता है? सत्यापन इस प्रश्न का उत्तर है।

इस प्रकार, निम्नलिखित कहा जा सकता है:

आईएसओ 9001 इन शर्तों को दो स्थानों पर संदर्भित करता है। आइए देखें कि मेरे द्वारा दी गई व्याख्या खंड 7.3.5, 7.3.6 और 7.5.2 की सामग्री से मेल खाती है या नहीं।

"7.3.5. डिजाइन और विकास सत्यापन। यह सुनिश्चित करने के लिए कि डिजाइन और विकास आउटपुट इनपुट आवश्यकताओं को पूरा करते हैं, सत्यापन नियोजित गतिविधियों (खंड 7.3.1) के अनुसार किया जाएगा:"।

"7.3.6. डिजाइन और विकास सत्यापन। डिजाइन और विकास सत्यापन नियोजित व्यवस्था (खंड 7.3.1) के अनुसार किया जाएगा ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि परिणामी उत्पाद निर्दिष्ट या इच्छित उपयोग के लिए आवश्यकताओं को पूरा करता है, यदि ज्ञात हो। जहां व्यावहारिक हो , सत्यापन उत्पाद की डिलीवरी या उपयोग से पहले पूरा किया जाना चाहिए।"

यह देखना आसान है कि व्याख्या इन खंडों के पाठ से पूरी तरह मेल खाती है। साथ ही, मैं इस तथ्य पर ध्यान आकर्षित करना चाहता हूं कि अनुच्छेद 7.3.5 छुट्टियों के पत्राचार को संदर्भित करता है आंकड़े, और खंड 7.3.6 में - उत्पाद। यह महत्वपूर्ण है! इसका मतलब है कि सत्यापन सप्ताहांत के लिए नहीं है आंकड़े, लेकिन विशिष्ट परिस्थितियों के लिए डिज़ाइन किए गए उत्पादों के लिए। उदाहरण के लिए, आवासीय भवनों के लिए मानक परियोजनाओं के विकास के लिए संस्थान की गतिविधियों में सत्यापन की आवश्यकता नहीं है - केवल सत्यापन। लेकिन एक ही मानक परियोजना के अनुसार एक आवासीय भवन के निर्माण के लिए एक परियोजना विकसित करने की गतिविधि के लिए, लेकिन एक विशिष्ट स्थान पर, सत्यापन पहले से ही आवश्यक है।

"7.5.2. उत्पादन और सेवा प्रक्रियाओं का सत्यापन। कंपनीसभी उत्पादन और सेवा प्रक्रियाओं को मान्य करना चाहिए, जिसके परिणाम लगातार निगरानी या माप के माध्यम से सत्यापित नहीं किए जा सकते हैं। इनमें वे सभी प्रक्रियाएं शामिल हैं जिनकी कमियां उत्पाद के उपयोग की शुरुआत के बाद या सेवा के प्रावधान के बाद ही स्पष्ट होती हैं। सत्यापन को इच्छित परिणाम प्राप्त करने के लिए इन प्रक्रियाओं की क्षमता का प्रदर्शन करना चाहिए।"

तकनीक में या सिस्टम में प्रबंधगुणवत्ता सत्यापन पुष्टि करता है कि बाहरी की आवश्यकताएं अधिग्रहणया उत्पाद, सेवा या सिस्टम का उपयोगकर्ता संतुष्ट है। सत्यापन आमतौर पर एक आंतरिक गुणवत्ता प्रबंधन प्रक्रिया है जो किसी नियम, मानक या विनिर्देश के अनुपालन को सुनिश्चित करती है। याद करने का आसान तरीका अंतरसत्यापन और सत्यापन के बीच का अंतर इस तथ्य में निहित है कि सत्यापन पुष्टि करता है कि "आपने सही उत्पाद बनाया है", और सत्यापन पुष्टि करता है कि "आपने उत्पाद को वैसा ही बनाया जैसा आप इसे करना चाहते थे।"

दस्तावेज़ सत्यापन

एक वैध वेब दस्तावेज़ वह है जो एक समान प्रक्रिया से गुजरा है और कोड पर कोई टिप्पणी नहीं की है। एक वेब पेज के कोड को कुछ नियमों का पालन करना चाहिए, जिसे विनिर्देश कहा जाता है, जिसे W3 (www.w3c.org) द्वारा ब्राउज़र डेवलपर्स के समर्थन से विकसित किया गया है।

पहली नज़र में, ऐसा लगता है कि सत्यापन आवश्यक है, क्योंकि हम बात कर रहे हैंडेवलपर्स की गलतियों की संख्या कम करने और "सही" कोड लिखने के बारे में। हकीकत में, चीजें बहुत अधिक जटिल हैं, और इसकी प्रासंगिकता के बारे में सत्यापन पर अभी भी गर्म बहस चल रही है। इस मुद्दे को निष्पक्ष रूप से प्रकट करने के लिए, हम इस तरह के चेक के पेशेवरों और विपक्षों पर विचार करेंगे।

हालांकि HTML कोड में एक काफी सरल पदानुक्रमित संरचना है, दस्तावेज़ के बढ़ने पर कोड में भ्रमित होना आसान है, और इसलिए गलती करना आसान है। ब्राउज़र, स्पष्ट रूप से गलत कोड के बावजूद, वैसे भी वेब पेज को प्रदर्शित करने का प्रयास करेगा। लेकिन चूंकि "टेढ़े" दस्तावेज़ को कैसे प्रदर्शित किया जाना चाहिए, इस पर कोई एकल नियम नहीं है, प्रत्येक ब्राउज़र इसे अपने तरीके से करने की कोशिश करता है। और यह, बदले में, इस तथ्य की ओर जाता है कि लोकप्रिय ब्राउज़रों में एक ही दस्तावेज़ अलग दिख सकता है। स्पष्ट गलतियों को ठीक करना और कोड को व्यवस्थित करना, एक नियम के रूप में, एक स्थिर परिणाम की ओर ले जाता है।

वह समय जब ब्राउज़र निर्माताओं ने सभी मानकों के खिलाफ अपने उत्पाद में अनूठी विशेषताओं को जोड़ा था, अतीत में फीका पड़ने लगा है। प्रत्येक एक नया संस्करणब्राउज़र अधिक विनिर्देश-जागरूक होते जा रहे हैं और दस्तावेज़ों को बहुत कम या बिना किसी त्रुटि के प्रस्तुत करते हैं। वेब मानकों के सिद्धांतों का भी पालन करने वाली साइटों के विकासकर्ता इस प्रकार अनुपालन करते हैं मौजूदा रुझानवेब प्रौद्योगिकियों का विकास।

एक्सएमएल (एक्सटेंसिबल मार्कअप लैंग्वेज, एक्सटेंसिबल मार्कअप लैंग्वेज) के बारे में मत भूलना। यह भाषा विभिन्न अनुप्रयोगों के बीच डेटा संग्रहीत करने और सूचनाओं के आदान-प्रदान के लिए वास्तविक मानक बन रही है। XML सिंटैक्स HTML की तुलना में अधिक कठोर है और थोड़ी सी भी गलती को माफ नहीं करता है। एक मायने में, XML प्रोग्रामिंग लैंग्वेज के समान है जिसमें कोड डीबग होने तक प्रोग्राम कंपाइल नहीं होगा। HTML, XML सीखने का पहला चरण है, इसलिए अपने आप को ठीक से कोड करना सिखाने से HTML विकास के अगले चरण पर जाना आसान हो जाएगा।

हैरानी की बात है कि वेब डेवलपर्स का भी अपना फैशन होता है। वर्तमान फैशन वैध दस्तावेज़ बनाने और चित्र के रूप में एक विशेष आइकन प्रदर्शित करने के लिए है जो साइट HTML विनिर्देश का अनुपालन करती है। इस प्रवृत्ति ने साइट के ग्राहकों को भी प्रभावित किया है, और साइट के विकास के लिए एक तकनीकी कार्य लिखते समय, उनमें से कुछ विशेष रूप से निर्धारित करते हैं कि साइट को वेब मानकों के अनुसार बनाया जाए।

कई मायनों में, निम्नलिखित मानक कई लाभ लाते हैं जो छोटी चीज़ों में दिखाई देते हैं और एक निश्चित महत्वपूर्ण द्रव्यमान तक पहुँचने पर ध्यान देने योग्य हो जाते हैं। विशेष रूप से, कोड की मात्रा छोटी, अधिक कॉम्पैक्ट और अधिक पठनीय हो जाती है। तदनुसार, उपयोगकर्ताओं के लिए, समग्र रूप से साइट की लोडिंग गति बढ़ जाती है।

बेशक, वेबसाइटें लोगों के आने-जाने के लिए बनाई गई हैं। यह आगंतुक हैं जो साइट के काम का मापक हैं, और वे इसे प्राप्त करने के तरीके में भी रुचि रखते हैं। उपयोगकर्ता चाहता है कि साइट उसके पसंदीदा ब्राउज़र में सही ढंग से प्रदर्शित हो, जल्दी से लोड हो और उसमें वह सामग्री हो जो उसे चाहिए। ध्यान दें कि इस सूची में दस्तावेज़ कोड और इसकी वैधता के बारे में कुछ भी नहीं है, आगंतुकों को इसमें कोई दिलचस्पी नहीं है। इसलिए, एक पूरी तरह से अमान्य साइट, लेकिन आत्मा से बनी, भरी हुई दिलचस्प सामग्रीएक खाली संसाधन की तुलना में अधिक आगंतुकों को आकर्षित करेगा, लेकिन सभी "नियमों" के अनुसार बनाया गया है।

ब्राउज़र डेवलपर्स हमेशा विनिर्देशों का पालन नहीं करते हैं और कुछ मामलों में दिए गए नियमों के अनुसार नहीं, बल्कि अपने तरीके से कोड की व्याख्या करते हैं। अंततः, यह इस तथ्य की ओर जाता है कि एक वेब पेज जो एक ब्राउज़र में सही ढंग से प्रदर्शित होता है (अर्थात, जैसा कि डेवलपर्स का इरादा है) दूसरे ब्राउज़र में त्रुटियों के साथ प्रदर्शित होता है। इस तरह के मामलों में युक्ति का पालन करने से कुछ ब्राउज़रों के उपयोगकर्ताओं के बंद होने की संभावना है। उदाहरण के लिए, इंटरनेट एक्सप्लोरर (IE) वर्तमान में ब्राउज़रों के बीच एक अग्रणी स्थान रखता है, लेकिन साथ ही यह फ़ायरफ़ॉक्स और ओपेरा की तुलना में HTML और CSS विनिर्देशन का बेहतर समर्थन नहीं करता है। जाहिर है, जब IE उपयोगकर्ता सभी मानकों के अनुसार बनाई गई साइट पर जाते हैं, लेकिन इस ब्राउज़र की बारीकियों को ध्यान में नहीं रखते हैं, तो वे एक भद्दा चित्र देखेंगे।

साइट के ग्राहक, साथ ही उनके डेवलपर्स, इस स्थिति को पसंद नहीं करते हैं, इसलिए जब किसी विकल्प का सामना करना पड़ता है: मानक या ब्राउज़र, वे ज्यादातर ब्राउज़र चुनते हैं।

यह एक निराशाजनक तस्वीर निकला - विनिर्देश के अनुपालन के लिए कोड को डिबग करने में समय बिताने की कोई विशेष आवश्यकता नहीं है। इस समय को यह सुनिश्चित करने के लिए समर्पित करना बेहतर है कि दस्तावेज़ विभिन्न ब्राउज़रों में बिना किसी समस्या के काम करता है - वेब डेवलपर्स ज्यादातर यही सोचते हैं।

एक्सएमएल और एक्सएचटीएमएल सत्यापन

सामग्री को सत्यापित करने के लिए, इसे पहले पुनर्प्राप्त किया जाना चाहिए। स्रोत (जिसे हमें कुछ नियमों के एक सेट के खिलाफ जांचना है) पूरी तरह से अप्रत्याशित हो सकता है:

दूरस्थ स्रोत।

हम उपरोक्त स्रोतों से सार निकालते हैं, क्योंकि वास्तव में यह हमारे लिए वास्तव में मायने नहीं रखता है कि हमें सत्यापन के लिए डेटा कहाँ से मिलता है: वे सभी एक स्ट्रिंग के रूप में समाप्त होते हैं। स्ट्रिंग प्राप्त करने के बाद, हमें इसे इस तरह से संसाधित करने की आवश्यकता है कि हम उन तत्वों को प्राप्त कर सकें जिनके साथ हम उस प्रोग्रामिंग भाषा में काम कर सकते हैं जिसमें हम प्रोग्रामिंग कर रहे हैं। आरंभ करने के लिए, हमें यह तय करना होगा कि हम इनपुट डेटा को किन संस्थाओं में बदल सकते हैं। याद रखें कि XML/XHTML में मूल इकाई तत्व है। उससे हम पीछे हटेंगे। तत्व के अतिरिक्त, हमें तत्वों के एक कंटेनर की आवश्यकता है, जिसे हम दस्तावेज़ कहेंगे।

प्रत्येक XML/XHTML दस्तावेज़ में तत्वों का एक समूह होता है, और हमेशा एक मूल तत्व होता है जिसमें अन्य सभी तत्व होते हैं। इंतज़ार! लेकिन यह सिर्फ एक सामान्य पेड़ है! हाँ, हाँ, यह सही है: हम अपने सामने तत्वों का एक वृक्ष देखते हैं। हम एक महत्वपूर्ण निष्कर्ष पर पहुंचे हैं: किसी भी एक्सएमएल दस्तावेज़ (और किसी भी एक्सएमएल जैसी भाषा में एक दस्तावेज़) को पेड़ के रूप में प्रदर्शित किया जा सकता है। उसके बाद, इस पेड़ के साथ, हम संचालन का एक बहुत अलग सेट कर सकते हैं: तुलना, विलोपन, क्रमचय, ट्रैवर्सिंग (पेड़ के सभी नोड्स से गुजरने का संचालन), और अन्य।

एक्सएमएल सत्यापन अतुलनीय है जांचना आसानएक्सएचटीएमएल: हमें केवल यह सुनिश्चित करने की आवश्यकता है कि कुछ आवश्यकताएं पूरी हों, जिसे हम आसानी से पूरा कर सकते हैं क्योंकि हमारे पास तत्वों का एक पेड़ है। हम आवश्यक नियमों को व्यवस्थित करते हैं:

किसी दस्तावेज़ में पहला तत्व हमेशा दृश्य का एक XML शीर्षलेख घोषणा होता है, जहाँ […] XML शीर्षलेख विशेषताएँ होती हैं;

सभी तत्वों को सही ढंग से नामित किया जाना चाहिए और बाहरी वर्ण (उदाहरण के लिए रिक्त स्थान) नहीं होने चाहिए;

सभी विशेषताओं को लिखा जाना चाहिए सही फार्म(यह एक ही नियमित अभिव्यक्ति के साथ काफी सरलता से चेक किया गया है);

दस्तावेज़ में केवल एक मूल तत्व होना चाहिए;

तत्वों के नेस्टिंग का सम्मान किया जाना चाहिए (तत्वों के ढेर का उपयोग करके इस कथन की जाँच की जाती है, जिसके साथ हम तत्वों को खोलने और बंद करने के पत्राचार की जाँच करते हैं);

यदि उपरोक्त सभी नियम पूरे होते हैं, तो दस्तावेज़ को एक वैध XML दस्तावेज़ माना जाता है। अन्यथा, दस्तावेज़ में त्रुटियां हैं, जिनकी सूची समीक्षा और सुधार के लिए सत्यापनकर्ता उपयोगकर्ता को प्रदर्शित कर सकता है।

एक्सएचटीएमएल सत्यापन एक्सएमएल सत्यापन पर आधारित है। सबसे पहले, हमें यह सुनिश्चित करना चाहिए कि दस्तावेज़ XML के दृष्टिकोण से मान्य है (अर्थात, टैग के नेस्टिंग देखे गए हैं, तत्वों और उनकी विशेषताओं को सही ढंग से स्वरूपित किया गया है, और अन्य), और उसके बाद ही अतिरिक्त नियम लागू करें। यदि कोई दस्तावेज़ XML के संदर्भ में मान्य नहीं है, तो यह निश्चित रूप से XHTML के संदर्भ में मान्य नहीं है।

दस्तावेज़ में किसी भी XHTML नियम को लागू करने के लिए, आपको सबसे पहले उन नियमों का इस तरह से वर्णन करना होगा जो दस्तावेज़ पर प्राप्त करना और स्टैंसिल करना आसान हो। XHTML दस्तावेज़ों को मान्य करने के लिए, नियमों को कई स्वरूपों में संग्रहीत किया जा सकता है:

डीटीडी दस्तावेज़;

प्रारूप के बावजूद, चेक के निम्नलिखित सेट किए जाते हैं:

एक्सएचटीएमएल में उनकी उपस्थिति के लिए दस्तावेज़ में उपयोग किए गए सभी तत्वों की जाँच करना (यदि दस्तावेज़ में निर्दिष्ट तत्व मौजूद नहीं है, तो एक उपयुक्त त्रुटि उत्पन्न होती है);

उपलब्धता जांच आवश्यक गुणसंबंधित तत्वों पर;

नियमों में निर्दिष्ट प्रकारों के अनुपालन के लिए कुछ विशेषताओं के सामग्री प्रकार की जाँच करना;

तत्व का सामग्री प्रकार नियमों में निर्दिष्ट एक से मेल खाना चाहिए;

चूंकि एक्सएचटीएमएल तत्व वर्गों (ब्लॉक और टेक्स्ट) को परिभाषित करता है, सत्यापनकर्ता को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि एक वर्ग (स्तर) के तत्वों को दूसरे वर्ग (स्तर) के तत्वों के भीतर सही ढंग से नेस्ट किया जाना चाहिए। नियमों में भी इसी तरह के पैटर्न का वर्णन किया गया है।

निर्दिष्ट नियमों के सेट को निष्पादित करने के बाद, हम कह सकते हैं कि दस्तावेज़ वैध है या इसके विपरीत, इसमें कुछ त्रुटियां हैं जो सत्यापनकर्ता उपयोगकर्ता को इंगित कर सकता है।

जीएमपी सत्यापन

जीएमपी डिजाइन, निर्माण, संचालन और के लिए एक जटिल एंड-टू-एंड समाधान है कंपनियोंउत्पादन के लिए बड़े वित्तीय और श्रम निवेश की आवश्यकता होती है। यह पहले से ही एक फार्मास्युटिकल प्लांट के लिए एक अनिवार्य स्तर बन गया है।

व्यवहार में, वास्तविक अनुभव और पेशेवर सलाह डिजाइन और उपकरण त्रुटियों को रोकने में मदद कर सकते हैं जो निवेश, समय और प्रयास में भारी अपूरणीय नुकसान का कारण बन सकते हैं।

एक चल रहे संयंत्र के लिए: भवन के संबंध में संयंत्र का निरीक्षण, सामान्य तकनीकी स्थिति, उत्पाद श्रेणी और संबंधित कार्यशालाएं, उपकरण की स्थिति, संरचना और कर्मियों, जीएमपी नियमों के बारे में कर्मियों का ज्ञान और कौशल, गुणवत्ता नियंत्रण प्रलेखन और प्रबंधन, विश्लेषण वर्तमान जीएमपी मानक की आवश्यकता के अनुपालन की डिग्री होगी समग्र योजना कामसुधार और अनुसूची। दोनों पक्ष पुष्टि करते हैं और अमल में लाना शुरू करते हैं।

एक नई सुविधा के लिए: प्लांट लेआउट: सामान्य योजना, प्रौद्योगिकी का डिजाइन, भंडारण, गुणवत्ता, उत्पादन प्रक्रिया और टिप्पणी या सलाह देना। उपकरण चयन की जाँच करता है और देने वाला

जीएमपी मान्यता के लिए न केवल उपयुक्त सुविधाओं और उपकरणों की आवश्यकता होती है, बल्कि एक प्रलेखन प्रणाली भी होती है: विभागों और पदों के कर्तव्य, नियम प्रबंध, संचालन नियम, गुणवत्ता नियंत्रण नियम, गुणवत्ता मानक, उत्पादन बैच रिकॉर्ड।

ईआईटीआई प्रमाणीकरण क्या है?

EITI प्रमाणीकरण एक गुणवत्ता आश्वासन तंत्र है और EITI प्रक्रिया का एक अभिन्न अंग है। इसके दो मुख्य कार्य हैं। सबसे पहले, यह देश स्तर पर संवाद और सीखने को प्रोत्साहित करता है। दूसरा, यह सभी लागू करने वाले देशों में एकल वैश्विक EITI मानक बनाए रखता है। सत्यापन एक लेखा परीक्षा नहीं है। यह प्रकटीकरण और तुलना प्रक्रिया की पुनरावृत्ति नहीं है जो EITI रिपोर्टिंग प्रक्रिया का हिस्सा है। मान्यता के अधिक व्यापक लक्ष्य हैं: हितधारक इनपुट के साथ, यह ईआईटीआई के कार्यान्वयन का मूल्यांकन करता है; वैश्विक मानक के अनुपालन के लिए परिणामों का मूल्यांकन करता है; और ईआईटीआई प्रक्रिया के विकास को मजबूत करने के तरीकों की तलाश करता है।

इसके अलावा, सत्यापन एक तंत्र है जिसका उपयोग स्थिति निर्धारित करने के लिए किया जाता है देशोंएक उम्मीदवार देश के रूप में या देशोंईटीआई से मुलाकात में वर्तमान में 23 देश उम्मीदवार हैं। ये सभी देश चार प्रवेश आवश्यकताओं को पूरा करते हैं और ईआईटीआई कार्यान्वयन के विभिन्न चरणों में हैं। EITI के अनुपालन का आकलन करने के लिए, EITI को देशों को दो साल के भीतर सत्यापन प्रक्रिया पूरी करने की आवश्यकता है।

सत्यापन के माध्यम से, ईआईटीआई आवश्यकताओं के अनुपालन (या औसत दर्जे की प्रगति) प्रदर्शित करने वाले देश प्राप्त करते हैं अंतरराष्ट्रीय स्तर पर पहचानउनके प्रयास और उपलब्धियां। यदि सत्यापन पूरा नहीं हुआ है, या यदि यह EITI आवश्यकताओं को पूरा करने की दिशा में कोई औसत दर्जे की प्रगति नहीं दिखाता है, तो EITI बोर्ड उम्मीदवार देश का दर्जा रद्द कर देता है।

सत्यापन प्रक्रिया अंतर्राष्ट्रीय स्तर पर होती है और इसे राज्य स्तर पर एक बहु-हितधारक समूह द्वारा नियंत्रित किया जाता है। सत्यापन गाइड सहित EITI नियमों में सत्यापन निर्धारित किया गया है।

पहला कदम मल्टीस्टेकहोल्डर समूह द्वारा एक सत्यापनकर्ता की नियुक्ति है। EITI बोर्ड ने मान्यता प्राप्त EITI वैलिडेटर्स की एक सूची तैयार की है और एक वैलिडेटर को नामांकित करने पर कार्यान्वयन करने वाले देशों को मार्गदर्शन प्रदान किया है।

चयनित सत्यापनकर्ता अपने काम में तीन मुख्य दस्तावेज़ों का उपयोग करता है।

ये:

देश कार्य योजना

सत्यापन आवश्यकताएँ और प्रदर्शन मूल्यांकन की विधि, और

कंपनी प्रोफाइल

इन दस्तावेजों का उपयोग करते हुए, सत्यापनकर्ता बहु-हितधारक समूह के साथ मिलते हैं, कंपनी द्वारा कंपनियों, सरकार और अन्य प्रमुख हितधारकों (संगठनों और जनता सहित जो बहु-हितधारक समूह का हिस्सा नहीं हैं) द्वारा प्रकट किए गए डेटा को सत्यापित करने के लिए लगे हुए हैं।

इस जानकारी का उपयोग करते हुए, सत्यापनकर्ता एक रिपोर्ट को पूरा करता है जिसमें शामिल है:

देश कार्ययोजना को लागू करने में प्रगति पर संक्षिप्त सिंहावलोकन रिपोर्ट;

सत्यापन कार्यक्रम के लक्ष्यों की दिशा में प्रगति पर एक संक्षिप्त अवलोकन रिपोर्ट;

पूर्ण सत्यापन अनुसूची;

कंपनियों द्वारा कार्यान्वयन पर अवलोकन रिपोर्ट;

कंपनियों की कुल प्रश्नावली;

EITI कार्यान्वयन का समग्र मूल्यांकन: चाहे देश एक उम्मीदवार है, आवश्यकताओं को पूरा करता है, उल्लेखनीय प्रगति है या नहीं।

यह रिपोर्ट सबसे पहले बहु-हितधारक समूह, सरकार और EITI बोर्ड के पास जाती है। यदि ये समूह सत्यापन रिपोर्ट पर सहमत होते हैं, तो इसे प्रकाशित किया जाता है और टिप्पणियों को निष्पादन के लिए स्वीकार किया जाता है। यदि सत्यापन प्रक्रिया के बारे में असहमति है, तो इसे पहले स्थानीय स्तर पर माना जाता है। EITI बोर्ड केवल गंभीर असहमति के मामलों में शामिल है।

सूत्रों का कहना है

en.wikipedia.org विकिपीडिया - मुक्त विश्वकोश

htmlbook.ru वेबसाइट बनाने वालों के लिए

certicom.kiev.ua CertiCom

Enumerate.ru आदेशित सत्य की खोज में

luxunig.com फार्मास्युटिकल इंजीनियरिंग

निवेशक का विश्वकोश. 2013 .

समानार्थी शब्द: