유효성 검사, 검증, 특수 프로세스. 유효성 검사 - 간단한 단어로 무엇입니까

유효성 검사와 검증의 두 개념은 종종 혼동됩니다. 또한 시스템 요구 사항 유효성 검사는 종종 시스템 유효성 검사와 혼동됩니다. 이 문제를 조사하는 것이 좋습니다.

이 기사에서는 개체 모델링에 대한 두 가지 접근 방식인 전체 및 구조를 고려했습니다. 현재 기사에서는 이 구분이 필요합니다.

설계된 기능적 개체가 있다고 가정합니다. 이 개체를 다른 기능적 개체 구성의 일부로 간주하도록 합니다. 객체에 대한 설명을 포함하도록 객체 구성에 대한 설명이 있다고 가정합니다. 이러한 설명에서 개체는 전체적으로 설명을 갖습니다. 즉, 다른 개체와의 상호 작용 인터페이스는 개체 구성의 프레임워크 내에서 설명됩니다. 구조로서의 대상에 대한 설명을 제공하십시오. 객체를 구조로 기술하는 설계에 대한 요구 사항을 포함하는 정보 객체가 있다고 하자. 전체로서의 대상에 대한 설명으로부터 구조로서의 대상에 대한 설명이 얻어지는 추론 규칙을 포함하는 지식 체계가 있다고 하자. 지식의 본체는 디자이너가 연구소에서 가르치는 것입니다. 많은 지식입니다. 객체에 대한 지식을 기반으로 객체의 구조를 설계할 수 있습니다.

그래서 시작할 수 있습니다. 객체 전체가 올바르게 기술되고 지식 체계가 정확하고 추론 규칙이 준수된다면 객체 구성에 대한 결과 설명이 정확할 것이라고 주장할 수 있습니다. 즉, 이 설명을 기반으로 실제 작동 조건에 해당하는 기능 개체가 구축됩니다. 발생할 수 있는 위험:

1. 개체에 대한 잘못된 지식 사용. 사람들의 마음에 있는 대상의 모델은 현실과 일치하지 않을 수 있습니다. 예를 들어 그들은 지진의 진정한 위험을 알지 못했습니다. 따라서 개체에 대한 요구 사항이 잘못 공식화될 수 있습니다.

2. 객체에 대한 지식의 불완전한 기록 - 무언가를 놓치고 실수를 합니다. 예를 들어, 그들은 바람에 대해 알고 있었지만 언급하는 것을 잊었습니다. 이로 인해 부족할 수 있습니다. 전체 설명개체 요구 사항.

3. 잘못된 지식 체계. 우리는 다른 매개변수보다 질량의 우선 순위를 배웠지만 속도를 높여야 한다는 것이 밝혀졌습니다.

4. 개체 설명에 대한 추론 규칙의 잘못된 적용. 논리적 오류, 개체 설계에 대한 요구 사항에 누락된 항목, 요구 사항 추적이 중단되었습니다.

5. 시스템 설계에 대해 얻은 결론의 불완전한 기록. 모든 것이 고려되고 모든 것이 계산되었지만 쓰는 것을 잊었습니다.

6. 생성된 시스템이 설명과 일치하지 않습니다.

모든 프로젝트 아티팩트는 일반적으로 프로젝트가 끝날 때까지만 완성된 형태로 나타나며 항상 그런 것은 아닙니다. 그러나 개발이 폭포수라고 가정하면 위험은 내가 설명한 대로입니다. 각 위험을 확인하는 것은 이름을 부여할 수 있는 특정 작업입니다. 누구든지 관심이 있다면 이러한 용어를 생각해 내고 말할 수 있습니다.

확인이란 무엇입니까? 러시아어에서 확인은 규칙 준수 여부를 확인하는 것입니다. 규칙은 문서 형식입니다. 즉, 문서 요구 사항이 있는 문서가 있어야 합니다. 문서가 이 문서의 요구 사항을 충족하면 검증을 통과한 것입니다.

검증이란 무엇입니까? 러시아어에서 유효성 검사는 결론의 정확성을 확인하는 것입니다. 즉, 객체 데이터를 기반으로 설계에 대한 설명을 얻는 방법을 설명하는 지식 체계가 있어야 합니다. 이러한 결론 적용의 정확성을 확인하는 것이 검증입니다. 유효성 검사는 무엇보다도 설명의 일관성, 완전성 및 이해 가능성을 확인하는 것입니다.

요구 사항 유효성 검사는 종종 해당 요구 사항을 기반으로 하는 제품의 유효성 검사와 혼동됩니다. 그럴 가치가 없습니다.

"검증"의 개념은 다양한 분야에서 사용됩니다. 인간 활동. 확인의 주요 포인트는 설정된 목표를 달성하는 데 필요한 요구 사항을 확인하는 것입니다.

"검증"이라는 용어의 기본 의미

"유효성 검사"와 "검증"이라는 두 용어를 서로 혼동해서는 안 되며, 두 용어 사이에는 상당한 차이가 있습니다. 유효성 검사 - 무엇입니까? 간단히 말해서 서비스/제품/시스템의 특정 외부 소비자 또는 사용자의 요구 사항이 완전히 충족되었다는 객관적인 증거를 가져오는 과정입니다.

유효성 검사는 언제 필요합니까?

에 따르면 국제 표준 ISO 9001 품질 표준에 따라 기업은 모니터링 또는 후속 측정으로 최종 제품을 확인할 수 없는 경우 생산 및 서비스의 모든 활동을 인증할 의무가 있으며 결과적으로 서비스 제공 또는 제품의 적용. 생산 벽 외부에서 수행되는 제품 획득의 모든 작업에 대해 유효성 검사를 수행해야 합니다.

유효성 검사는 무엇을 의미합니까? 절차에는 모든 시스템, 알고리즘, 장비, 사용된 재료 등이 필요한 결과를 가져온다는 것을 증명하기 위한 일련의 조치가 포함됩니다. 유효성 검사 중 또는 결과를 따르는 동안 지표가 나쁜 등급을 받으면 사용된 모든 리소스가 자동으로 손실로 기록됩니다.

장비 검증

장비 생산에서 모든 제조업체는 제품의 조건부 속성을 나타냅니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

• 이용약관.
• 무게.
• 치수.
• 전원 공급 장치 설정 등.

일반적으로 사용자는 주로 성능 범위, 신뢰성 및 안정성에 관심이 있습니다. 감사 중에 연구되는 마지막 두 지표입니다. 유효성 검사 - 무엇입니까 간단한 말로? 표시:

• 처음 설치한 장비의 경우 유효성 검사를 수행해야 하며, 이동 후 유효성 검사를 수행하는 것이 좋습니다.
• 유효성 검사 반복 빈도는 장비의 성능 안정성을 결정합니다.
• 장비 검증 빈도 및 결과 분석은 고객과 협의합니다. 안에 개별 사례장비 점검은 시동 전날 또는 장시간 가동 중지 후에 수행해야 합니다.

프로세스 검증

생산 검증에는 프로세스가 지정된 결과를 생성할 것임을 정당화하는 작업이 포함됩니다. 새로 시작할 때 확인해야 합니다. 생산 과정또는 수정할 때. 변경 후 2차 검증 조건은 고객과 협의하거나 기업의 내부 요구 사항에 따라 설정됩니다.

을 위한 특정 유형생산에서는 라인이 시작될 때마다 또는 긴 가동 중지 시간 후에 공정 검증이 필요합니다. 이 경우 단순화된 유효성 검사 계획이 적용되지만 평가는 보다 철저합니다.

제품 검증

제품 검증은 장비 및 프로세스 검증을 포함하여 전체 생산 체인을 고려한다는 점에서(대체하지는 않음) 다른 유형과 다릅니다. 검증의 목적은 수행된 모든 절차와 프로세스가 원하는 제품의 생산으로 이어질 것임을 인증하는 것입니다. 제품 검증은 다음과 같은 복잡한 연구입니다.

• 숫자 지표.
• 질적 지표.

검사는 다음에서 수행됩니다. 첫 단계제품 구성이 수정될 때마다 반복됩니다.

ISO 9000 샘플에 따른 품질 관리 시스템의 검증

밸리데이션은 특정 적용 또는 용도를 위한 요구 사항이 충족되었다는 증거 제공을 기반으로 확인하는 것입니다(ISO 9000:2005). 심사를 진행하고 객관적인 정보를 제공하는 방식으로 확인 절차가 있습니다.

검증 단계:

• 개발 및 설계에서 승인은 소비자의 요구 사항을 준수하는지 확인하기 위해 제품 검사가 수행되었음을 의미합니다.
• 승인 프로세스는 일반적으로 최종 제품에 대해 지정된 작동 조건에서 수행됩니다. 경우에 따라 생산 초기 단계에서 유효성 검사가 수행됩니다.
• "승인됨"이라는 용어는 각각의 상태를 나타내는 데 사용됩니다. 다양한 제품 적용으로 승인이 여러 번 발생합니다(ISO 8402:1994, 2.18절).

검증과 검증의 차이점

확인은 일반적으로 내부 프로세스지침, 샘플 및 사양에 따라 발생하는 제품의 품질을 규제합니다. 검증과 검증의 차이점은 무엇인가요?

• 유효성 검사는 올바른 제품을 생산했는지 확인하는 것입니다.
• 확인 - 제품이 원하는 대로 생산되었는지 확인합니다.

표준 검증의 예는 하드웨어 테스트를 수행하는 것입니다.

• 제품에 대한 요구 사항 및 규범의 수령/확인.
• 테스트 구현.
• 결과 수정, 요구 사항 준수 여부 확인.
• 확인 결과.

제품이 완전히 호환되더라도 특정 상황에서 항상 사용할 수 있는 것은 아닙니다.

예

예를 들어, 의료 제품은 필요한 모든 검사를 통과하고 시장에 출시되었습니다. 이것은 모든 환자가 복용할 수 있다는 것을 의미합니까? 아니요, 모든 환자는 신체의 특성을 가지고 있고 자신의 상황에서 직접적으로 약물이 해로울 수 있으므로 환자는 주치의와상의해야하며 차례로 증언해야합니다. 예,이 약물의 사용은 이 환자에게 표시됩니다. 질문에 대한 답은 다음과 같습니다. 유효성 검사 - 무엇입니까? 간단히 말해서 이것은 주어진 상황에서 제품을 사용할 가능성에 대한 테스트, 즉 의사가 검증 프로세스를 수행하는 것입니다.

또 다른 예: 한 기업이 사양(기술 사양)에 따라 땅에 깔기 위한 파이프 생산에 종사하고 있습니다. 제품은 요구 사항을 완전히 준수하지만 해저에 파이프를 설치하기 위해 주문했습니다. 안에 이 경우지하 설치용 파이프를 수중 설치에 사용할 수 있습니까? 질문에 답할 검증입니다.

이러한 프로세스의 또 다른 차이점은 확인이 항상 수행되지만 확인이 필요하지 않을 수 있다는 것입니다. 유효성 검사 - 간단히 말해서 구현에 대한 표시는 무엇입니까?

제품의 특정 사용과 관련된 요구 사항이 형성되는 경우에만 필요성이 발생합니다. 제약 공장에서 의약품을 제조하는 경우 적합성 테스트만 수행하고 환자의 특정 의약품 사용을 처리하지 않습니다.

이것으로부터 우리는 다음을 구별할 수 있습니다.

• 검증은 지속적인 프로세스이며 제품 특성과 설정된 요구 사항을 비교하여 수행되며 결과적으로 이러한 요구 사항에 대한 적합/부적합을 결정합니다.
• 유효성 검사는 주문형으로 수행되며 설정된 사용 조건을 검사하고 이러한 조건에 대한 제품 특성의 준수 여부를 평가하여 특정 상황에서 제품 사용에 대한 결정을 내립니다.

요약하면 다음 질문에 답해 봅시다. 유효성 검사-무엇입니까? 간단히 말해서 이것은 특정 용도 또는 응용 프로그램에 대한 조건이 정확하고 완전하게 충족되어 목표가 달성되었음을 의미하는 객관적인 증거를 기반으로 생성된 확인입니다.

— 합법화, 승인, 합법화, 비준
(일반 민법);

- 잠재적 사용자의 관점에서 특정 모델이 주어진 엔터티를 얼마나 정확하게 나타내는지 결정할 수 있는 프로세스 현실 세계
(시스템 프로그래밍);

- 그 절차 높은 학위특정 프로세스, 방법 또는 시스템이 미리 결정된 허용 기준을 충족하는 결과를 지속적으로 생성할 것이라는 확신; 특히 기술 프로세스의 검증은 프로세스가 (설정된 매개 변수 내에서) 반복 가능하고 생산에서 예상되는 결과를 초래한다는 문서 증거를 입증하고 제공하기 위해 실제 제품의 최소 3개 배치 샘플을 사용하여 수행됩니다. 필요한 품질의 중간 또는 완제품; 분석 방법의 검증은 정확성, 재현성, 감도, 안정성(실험실 간 재현성), 선형성 및 기타 도량형 특성을 결정하는 것으로 구성됩니다.
(GMP - Good Manufacturing Practice는 의약품 제조의 필수 요건입니다).

ISO 9000 시리즈 표준에 따른 품질 관리 시스템과 관련하여:

확인- 객관적인 증거 제시를 기반으로 특정 용도 또는 적용에 대한 요구 사항이 충족된다는 확인
(ISO 9000:2005)

확인- 특정 응용 프로그램에 대한 특정 요구 사항이 충족되었다는 객관적인 증거의 제공 및 검사를 통한 확인.
노트:

1. 설계 및 개발에서 승인은 제품이 고객의 요구를 충족하는지 여부를 결정하기 위해 제품을 검사하는 것을 의미합니다.
2. 승인은 일반적으로 특정 작동 조건에서 최종 제품에 대해 수행됩니다. 초기 단계에서 필요할 수 있습니다.
3. "승인됨"이라는 용어는 해당 상태를 나타내는 데 사용됩니다.
4. 다른 용도가 의도된 경우 여러 주장을 할 수 있습니다.

(ISO 8402:1994, 2.18항)

PIC/S에서 정의한 대로 다음과 같습니다.
"GMP 원칙에 따라 특정 기술, 프로세스, 장비, 원료, 활동 또는 시스템이 실제로 예상된 결과를 가져온다는 것을 증명하는 행위."

확인

밸리데이션 연구는 GMP에 기여해야 합니다. 정해진 절차에 따라 수행되어야 합니다. 결과와 결론은 프로토콜로 문서화해야 합니다.

새로운 생산 레시피가 도입되거나 새로운 길대량 생산에 대한 적합성을 입증하기 위한 조치를 취해야 합니다. 지정된 물질과 장비를 사용하는 확립된 공정이 요구되는 품질의 제품을 일관되게 생산한다는 것이 입증되어야 합니다.

제품 품질 및/또는 공정 재현성에 영향을 미칠 수 있는 장비 또는 재료의 변경을 포함하여 제조 공정의 중대한 변경을 밸리데이션해야 합니다.

프로세스 및 절차는 예상 결과를 계속 제공할 수 있도록 주기적으로 중요한 재검증을 받아야 합니다.

검증 및 문서화

유효성 검사의 목적은 간단합니다. 유효성 검사 대상이 실제로 예상한 결과를 가져온다는 것을 증명하는 것입니다. 즉, 유효성 검사는 제조업체가 생산 공정을 완전히 통제하고 있음을 보여주어야 합니다. 밸리데이션은 "품질 보증"의 필수적인 부분으로, 제조업체가 프로세스 가변성의 이유를 이해하고 있으며 무엇보다도 프로세스 안정성을 보장하기 위해 제어해야 하는 매개변수를 이해하고 있음을 보여줍니다. 효과적인 검증은 위험 관리 및 현대 수준과학.

밸리데이션 과정을 위한 절차는 일련의 프로토콜로 기록되어야 하며 밸리데이션 결과는 기록이나 보고서에 기록되어야 한다.

이러한 문서는 GMP 규칙에 따른 마케팅 승인 및 검사를 위해 다양한 형태로 사용되며 내부 생산 목적으로도 사용되므로 조직의 경영진은 프로세스를 제어할 수 있습니다. 검증 프로세스의 문서화는 필요한 규정의 기초입니다. 하지만 피하려면
러시아에서 GMP 원칙을 이행할 때 자주 발생하는 실수에 대해 문서 섹션에서 검증 문서화 프로세스를 의도적으로 논의합니다.

러시아와 국제적 접근 방식에는 다소 심각한 차이가 있습니다. 안에 러시아 규칙 GMP, 유효성 검사는 "현재 규정 및/또는 규제 문서의 요구 사항에 따라 장비, 생산 조건, 원료 및 완제품의 품질 준수에 대한 문서화된 확인으로 구성됩니다." 이 접근 방식은 구식입니다. 그 결과는 상당히 해 롭습니다. 다양한 간행물에서 유효성 검사 프로세스가 문서화 프로세스에 지나지 않거나 "유효성 검사", "검증", "자격 부여" 및 "테스트"와 같은 단어가 사실 서로 유사하다는 인상을 받을 수 있습니다. . "검증"에 대한 이해 부족은 GMP에 대한 오해를 강화하고 직원들이 GMP를 "계속 늘어나는 문서 산더미"로 받아들이며 GMP 구현에 저항하는 상황을 만듭니다.

EC GMP(그리고 FDA GMP)에서 밸리데이션은 시스템, 프로세스, 엔지니어링 시스템, 물론 의약품 자체에 대한 정기적인 검사입니다. 높은 레벨프로세스가 적절하게 설계되고 제어되고 있다는 확신.

효과적인 검증을 위해서는 위험 기반 접근 방식, 생산 공정에 대한 완전한 이해, 신기술 도입을 통한 지속 가능성 증가가 필요합니다. 따라서 유효성 검사는 동적 프로세스입니다. 이 사실은 분명히 규제 당국에 몇 가지 어려움을 제시합니다.

약물 개발자와 제조업체의 관점에서 검증은 다음과 같은 이점을 제공할 수 있습니다.

• 프로세스에 대한 더 깊은 이해로 인해 문제를 예방하고 원활한 프로세스 제어를 보장하면서 위험 감소
• 결함 제거 비용 절감;
• 규제 요구 사항을 준수하지 않을 위험을 줄입니다.

전체 프로세스 유효성 검사 후 금액이 가능합니다. 제어 매개변수프로세스가 끝나면 감소합니다. 개발자는 가변성에 영향을 미치고 따라서 프로세스의 안정성에 영향을 미치는 매개변수를 완전히 이해함으로써 예를 들어 가변성을 줄이거나 속도를 증가시켜 프로세스를 제어하는 ​​데 필요한 정보를 갖게 됩니다. "검증"은 "품질 보증"의 필수적인 부분이지만 검증과 관리 시스템 사이에는 관계가 있습니다. 검증을 효과적으로 수행하기 위해 회사 경영진은 정책을 다음과 같이 정의해야 합니다. 이 문제. FDA 또는 PIC/S 검사관이 확인하고자 하는 첫 번째 요소 중 하나는 검증 정책입니다.

ISO 9000:2000은 이러한 용어를 다음과 같이 정의합니다.

« 확인— 특정 요구 사항이 충족되었다는 객관적인 증거 제공에 기반한 확인.”

« 확인- 특정 용도 또는 응용에 대한 요구사항이 충족되었다는 객관적인 증거 제시에 기초한 확인.”

정의가 거의 일치하는 것처럼 보이며 완전하지는 않더라도 상당 부분 일치합니다. 그러나 검증과 검증은 근본적으로 다른 활동입니다.

알아 봅시다.

이미 이러한 용어의 영어 번역은 검증 - 검증, 검증 - 합법화라는 차이점을 이해하기 위한 몇 가지 음식을 제공합니다.

이해하기 쉽도록 프로그램 테스트 또는 장비 테스트와 같은 일반적인 검증의 예를 즉시 제공하겠습니다. 특정 요구 사항이 있는 경우 제품을 테스트하고 요구 사항이 충족되는지 여부를 기록합니다. 검증 결과는 "제품이 요구 사항을 충족합니까?"라는 질문에 대한 답변입니다.

그러나 정해진 요구 사항을 충족하는 제품이 항상 특정 상황에서 사용될 수 있는 것은 아닙니다. 예를 들어, 이 약은 필요한 모든 테스트를 통과하고 판매되었습니다. 이것은 특정 환자에게 적용될 수 있다는 것을 의미합니까? 아니요, 각 환자마다 고유한 특성이 있기 때문에 특히 이를 위해 약이 치명적일 수 있습니다. 누군가(의사)가 다음을 확인해야 합니다. 예, 이 환자는 이 약을 복용할 수 있습니다. 즉, 의사는 유효성 검사를 수행해야 합니다. 특정 응용 프로그램의 유효성을 검사합니다.

또는 다른 예입니다. 기업은 일부 사양에 따라 바닥에 깔기 위한 파이프를 생산합니다. 명세서). 제품은 이러한 사양을 준수하지만 해저를 따라 파이프를 설치하는 것과 관련된 주문을 받았습니다. 이 경우 기존 사양을 준수하는 파이프를 사용할 수 있습니까? 유효성 검사는 이 질문에 대한 답입니다.

또 다른 차이점은 확인이 항상 수행되지만 확인이 필요하지 않을 수 있다는 점입니다. 제품의 특정 응용 프로그램과 관련된 요구 사항이 있는 경우에만 나타납니다. 제약 공장에서 의약품을 생산하는 경우 요구 사항 준수 여부만 확인하고 특정 환자의 특정 의약품 사용 문제는 다루지 않습니다. 또는 동일한 AvtoVAZ.

따라서 다음과 같이 말할 수 있습니다.

검증 - 거의 항상 수행되며 지정된 요구 사항과 제품 특성을 확인(비교)하여 수행되며 결과는 제품의 적합성(또는 부적합)에 대한 결론입니다.

유효성 검사 - 필요한 경우 지정된 사용 조건을 분석하고 제품 특성이 이러한 요구 사항을 준수하는지 평가하여 수행되며 결과는 특정 조건에 대한 제품 사용 가능성에 대한 결론입니다.

ISO 9001:2000은 두 곳에서 이러한 용어를 언급합니다. 내가 준 해석이 섹션 7.3.5, 7.3.6 및 7.3.5, 7.3.6 및 7.5.2 .

"7.3.5. 설계 및 개발의 검증. 설계 및 개발 출력이 입력 요구 사항을 충족하는지 확인하기 위해 계획된 활동(7.3.1절)에 따라 검증을 수행해야 합니다…

« 7.3.6. 설계 및 개발 검증. 설계 및 개발 검증은 알려진 경우 결과 제품이 지정된 용도 또는 의도된 용도에 대한 요구 사항을 충족하는지 확인하기 위해 계획된 준비(7.3.1절)에 따라 수행되어야 합니다. 가능한 경우 제품 배송 또는 사용 전에 유효성 검사를 완료해야 합니다...”.

내 해석이 이 섹션의 텍스트와 완전히 일치한다는 것을 쉽게 알 수 있습니다. 동시에 7.3.5 단락은 출력 데이터의 적합성을 나타내고 7.3.6 단락은 제품을 의미한다는 사실에 주목하고 싶습니다. 이것은 필수입니다! 이는 출력 데이터에 대한 검증이 아닌 특정 조건에 맞게 개발된 제품에 대한 검증을 수행함을 의미합니다. 예를 들어, 주거용 건물에 대한 표준 프로젝트 개발을 위한 연구소 활동에서는 검증이 필요하지 않고 검증만 필요합니다. 그러나 동일한 표준 프로젝트에 따라 주거용 건물 건설 프로젝트를 개발하는 활동의 경우 특정 장소에서 이미 검증이 필요합니다.

"7.5.2. 생산 및 서비스 프로세스 검증. 조직은 일관된 모니터링 또는 측정을 통해 결과를 확인할 수 없는 모든 생산 및 서비스 프로세스를 검증해야 합니다. 여기에는 제품 사용 시작 또는 서비스 제공 이후에만 결함이 명백해지는 모든 프로세스가 포함됩니다. 밸리데이션은 계획된 결과를 달성하기 위한 이러한 프로세스의 능력을 입증해야 합니다...”.

여기에도 차이가 없습니다. 다만, 7.5.2항에 해당하는 경우에는 제품의 특성을 직접적으로 측정할 수 없고 간접적으로 평가하게 됨을 유의하여야 한다.

질문: OTK의 활동은 무엇입니까?

답변: 확인입니다.

질문: 감사인의 활동은 무엇입니까?

답변: 확인을 위해.

질문: 객체(서비스 등)의 시운전에 서명하는 행위는 어떤 기능을 수행합니까?

답변: 유효성 검사를 수행합니다.

1. ISO 검증

2. 무엇이 다른가 확인확인에서?

3. 확인서류

4. XML 및 XHTML 유효성 검사

5. GMP 검증

6. EITI 인증이란 무엇입니까?

확인- 이것합법화, 승인, 합법화, 비준(일반 민법);

확인- 이것, 잠재적 사용자의 관점에서 특정 모델이 실제 세계의 주어진 엔터티를 얼마나 정확하게 나타내는지 결정할 수 있습니다(시스템 프로그래밍).

확인- 이것높은 수준의 신뢰를 주는 절차 프로세스방법 또는 시스템은 미리 결정된 허용 기준을 충족하는 결과를 일관되게 생성합니다. 특히 기술 프로세스의 검증은 실제 상품의 최소 3개 배치의 샘플을 사용하여 수행되어 다음을 입증하고 문서 증거를 제공합니다. 프로세스(설정된 매개 변수 내에서) 반복 가능하며 중간 또는 완제품 생산에서 예상되는 결과로 이어집니다. 상품요구되는 품질; 분석 방법의 검증은 정확성, 재현성, 감도, 안정성(실험실 간 재현성), 선형성 및 기타 도량형 특성을 결정하는 것으로 구성됩니다.

확인 ISO

ISO 9000 시리즈 표준에 따른 품질 관리 시스템과 관련하여:

검증 - 특정 용도 또는 응용 프로그램에 대한 요구 사항이 충족되었음을 객관적인 증거 제시를 기반으로 확인(ISO 9000:2005)

유효성 검사는 검사를 통한 확인과 특정 응용 프로그램에 대한 특정 요구 사항이 충족된다는 객관적인 증거를 제공하는 것입니다.

노트:

1. 설계 및 개발에서 승인이란 제품이 구매자의 요구를 충족하는지 여부를 결정하기 위해 제품을 검사하는 것을 의미합니다.

2. 승인은 일반적으로 특정 작동 조건에서 최종 제품에 대해 수행됩니다. 초기 단계에서 필요할 수 있습니다.

3. "승인"이라는 용어는 해당 상태를 나타내는 데 사용됩니다.

4. 용도가 다른 경우 복수 승인이 가능합니다. (ISO 8402:1994, 2.18항)

ISO 9001 요구 사항 분석:

ISO 9001 조항 7.3.6: 설계 및 개발 유효성 검사는 계획된 활동에 따라 수행되어 최종 제품이 지정된 용도 또는 의도된 용도에 대한 요구 사항을 충족하는지 확인해야 합니다.

ISO 9001, 7.5.2절: 생산 및 서비스 프로세스 검증. 모든 생산 및 서비스 프로세스를 검증해야 하며 그 결과는 일관된 모니터링 또는 측정을 통해 확인할 수 없습니다. 여기에는 제품 사용 시작 또는 서비스 제공 이후에만 결함이 명백해지는 모든 프로세스가 포함됩니다. 밸리데이션은 이러한 프로세스가 계획된 결과를 달성할 수 있는 능력을 입증해야 합니다.

ISO 9000, 참고 3, 3.4.1: 최종 제품의 적합성을 확인하는 것이 어렵거나 경제적으로 실현 가능하지 않은 경우 종종 "특수 프로세스"라고 합니다.

검증을 보장하는 특수 생산 공정에 대해 일반적으로 허용되는 요구 사항:

1) 생산 공정 인증(기술, 방법론, 작업 지침 ...)

2) 생산 장비의 인증(용접 기계 또는 로봇, 스프레이 건 및 페인트 공급 시스템의 교정...)

3) 재료 인증(전극, 가스, 플럭스, 페인트, 솔벤트, 프라이머...)

4) 인사 인증 ( 자격요건용접사 또는 용접 로봇 조작자, 조정자, 서비스 회사...)

적절한 문서 증거와 함께.

전문가. (SP)는 통제된 조건에 있어야 합니다.

관리 조건에는 다음이 포함됩니다.

제품 및 합작 투자의 특성을 설명하는 정보의 가용성

규제, 설계 및 기술 문서의 가용성

적절한 장비 사용;

제어 및 측정 수단의 가용성 및 사용

제어, 측정 및 테스트 수행

합자회사의 이행을 위한 활동의 ​​이행

JV를 구현하는 유자격 및 인증 인력의 가용성;

재검증;

달성된 결과 또는 SP 구현에서 수행된 활동의 증거를 포함하는 기록의 가용성.

유효성 검사는 확인과 어떻게 다른가요?

확인은 특정 요구 사항이 충족되었음을 객관적인 증거 제공을 기반으로 확인하는 것입니다.

검증은 객관적인 증거 제시를 기반으로 특정 용도 또는 응용 프로그램에 대한 요구 사항이 충족되었음을 확인하는 것입니다.

이미 이러한 용어의 영어 번역은 검증 - 검증, 검증 - 합법화라는 차이점을 이해하기 위한 몇 가지 음식을 제공합니다.

이해하기 쉽도록 프로그램 테스트 또는 장비 테스트와 같은 일반적인 검증의 예를 즉시 제공하겠습니다. 특정 요구 사항을 가지고 테스트합니다. 상품요구 사항이 충족되는지 확인하십시오. 검증 결과는 "요구 사항을 충족합니까?"라는 질문에 대한 답변입니다.

그러나 정해진 요구 사항을 충족하는 제품이 항상 특정 상황에서 사용될 수 있는 것은 아닙니다. 예를 들어, 이 약은 필요한 모든 테스트를 통과하고 판매되었습니다. 이것은 특정 환자에게 적용될 수 있다는 것을 의미합니까? 아니, 왜냐면 각 환자는 자신의 특성을 가지고 있으며 특히이 약에 해로울 수 있습니다. 누군가(의사)가 다음을 확인해야 합니다. 예, 이 환자는 이 약을 복용할 수 있습니다. 즉, 의사는 유효성 검사를 수행해야 합니다. 특정 응용 프로그램의 유효성을 검사합니다.

또는 다른 예입니다. 특정 사양(기술적 조건)에 따라 땅에 놓기 위한 파이프를 생산합니다. 제품은 이러한 사양을 준수하지만 해저를 따라 파이프를 설치하는 것과 관련된 주문을 받았습니다. 이 경우 기존 사양을 준수하는 파이프를 사용할 수 있습니까? 유효성 검사는 이 질문에 대한 답입니다.

또 다른 차이점은 확인이 항상 수행되지만 확인이 필요하지 않을 수 있다는 점입니다. 제품의 특정 응용 프로그램과 관련된 요구 사항이 있는 경우에만 나타납니다. 제약 공장에서 의약품을 생산하는 경우 요구 사항 준수 여부만 확인하고 특정 환자의 특정 의약품 사용 문제는 다루지 않습니다. 또는 동일한 AvtoVAZ.

따라서 다음과 같이 말할 수 있습니다.

검증 - 거의 항상 수행되며 지정된 요구 사항과 제품 특성을 확인(비교)하여 수행되며 결과는 제품의 적합성(또는 부적합)에 대한 결론입니다.

유효성 검사 - 필요한 경우 지정된 사용 조건을 분석하고 이러한 요구 사항에 대한 제품 특성의 준수 여부를 평가하여 수행되며 결과는 특정 조건에 대한 제품 사용 가능성에 대한 결론입니다.

ISO 9001은 두 곳에서 이러한 용어를 언급합니다. 제가 제시한 해석이 7.3.5, 7.3.6, 7.5.2절의 내용과 일치하는지 확인해 봅시다.

"7.3.5. 설계 및 개발 검증. 검증은 설계 및 개발 출력이 입력 요구 사항을 충족하는지 확인하기 위해 계획된 활동(7.3.1절)에 따라 수행되어야 합니다."

"7.3.6. 설계 및 개발 검증. 설계 및 개발 검증은 알려진 경우 결과 제품이 지정된 또는 의도된 용도에 대한 요구 사항을 충족하는지 확인하기 위해 계획된 준비(7.3.1절)에 따라 수행되어야 합니다. 실행 가능한 경우 , 제품 배송 또는 사용 전에 검증을 완료해야 합니다."

해석이 이 섹션의 텍스트와 완전히 일치함을 쉽게 알 수 있습니다. 동시에 7.3.5절이 공휴일의 대응을 언급하고 있다는 사실에 주목하고 싶습니다. 데이터, 및 7.3.6 절에서 - 제품. 이것은 필수입니다! 이것은 유효성 검사가 주말이 아님을 의미합니다. 데이터, 그러나 특정 조건을 위해 설계된 제품의 경우. 예를 들어, 주거용 건물에 대한 표준 프로젝트 개발을 위한 연구소 활동에서는 검증이 필요하지 않고 검증만 필요합니다. 그러나 동일한 표준 프로젝트에 따라 주거용 건물 건설 프로젝트를 개발하는 활동의 경우 특정 장소에서 이미 검증이 필요합니다.

"7.5.2. 생산 및 서비스 프로세스 검증. 회사모든 생산 및 서비스 프로세스를 검증해야 하며 그 결과는 일관된 모니터링 또는 측정을 통해 확인할 수 없습니다. 여기에는 제품 사용 시작 또는 서비스 제공 이후에만 결함이 명백해지는 모든 프로세스가 포함됩니다. 밸리데이션은 의도한 결과를 달성하기 위한 이러한 프로세스의 능력을 입증해야 합니다."

기술이나 시스템에서 관리품질 검증은 외부의 요구 사항을 확인합니다. 취득자또는 제품, 서비스 또는 시스템의 사용자가 만족합니다. 확인은 일반적으로 규칙, 표준 또는 사양을 준수하는지 확인하는 내부 품질 관리 프로세스입니다. 기억하기 쉬운 방법 차이점검증과 검증의 차이점은 검증은 "올바른 제품을 만들었다"는 것을 확인하고 검증은 "당신이 의도한 대로 제품을 만들었다"는 것을 확인한다는 것입니다.

문서 검증

유효한 웹 문서는 유사한 절차를 거쳤으며 코드에 주석이 없는 문서입니다. 웹 페이지의 코드는 브라우저 개발자의 지원을 받아 W3(www.w3c.org)에서 개발한 사양이라고 하는 특정 규칙을 따라야 합니다.

언뜻 보기에 유효성 검사가 필요한 것 같습니다. 우리 대화하는 중이 야개발자의 실수를 줄이고 "올바른" 코드를 작성하는 방법. 실제로는 상황이 훨씬 더 복잡하며 유효성에 대한 관련성에 대해 여전히 열띤 논쟁이 벌어지고 있습니다. 이 문제를 객관적으로 밝히기 위해 이러한 확인의 장단점을 더 고려할 것입니다.

HTML 코드는 상당히 단순한 계층 구조를 가지고 있지만 문서가 커짐에 따라 코드에서 혼동되기 쉬우므로 실수하기 쉽습니다. 분명히 잘못된 코드에도 불구하고 브라우저는 어쨌든 웹 페이지를 표시하려고 시도합니다. 그러나 "비뚤어진" 문서를 표시하는 방법에 대한 단일 규정이 없기 때문에 각 브라우저는 자체 방식으로 이를 시도합니다. 그리고 이것은 동일한 문서가 널리 사용되는 브라우저에서 다르게 보일 수 있다는 사실로 이어집니다. 명백한 실수를 수정하고 코드를 체계화하면 일반적으로 안정적인 결과를 얻을 수 있습니다.

브라우저 제조업체가 모든 표준에 대해 고유한 기능을 제품에 추가했던 시대는 과거 속으로 사라지기 시작했습니다. 각 새 버전브라우저는 점점 더 사양을 인식하고 오류가 거의 또는 전혀 없이 문서를 렌더링하고 있습니다. 따라서 웹 표준 표준을 준수하는 사이트 개발자는 다음을 준수합니다. 최신 트렌드웹 기술의 발전.

XML(eXtensible Markup Language, Extensible Markup Language)을 잊지 마십시오. 이 언어는 서로 다른 응용 프로그램 간에 데이터를 저장하고 정보를 교환하기 위한 사실상의 표준이 되고 있습니다. XML 구문은 HTML보다 더 엄격하며 사소한 실수도 용납하지 않습니다. 어떤 의미에서 XML은 코드가 디버깅될 때까지 프로그램이 컴파일되지 않는 프로그래밍 언어와 유사합니다. HTML은 XML 학습의 첫 번째 단계이므로 올바르게 코딩하는 방법을 스스로 배우면 HTML 개발의 다음 단계로 쉽게 이동할 수 있습니다.

놀랍게도 웹 개발자들에게도 나름의 패션이 있다. 현재의 방식은 유효한 문서를 만들고 사이트가 HTML 사양을 준수한다는 그림 형태의 특수 아이콘을 표시하는 것입니다. 이러한 경향은 사이트 고객에게도 영향을 미쳤으며, 사이트 개발을 위한 기술 과제를 작성할 때 일부 사이트는 웹 표준에 따라 사이트를 만들어야 한다고 구체적으로 명시하고 있습니다.

여러 면에서 표준을 따르는 것은 작은 것에서 나타나고 특정 임계 질량에 도달했을 때 눈에 띄게 되는 많은 이점을 가져옵니다. 특히, 코드의 양이 더 작아지고, 더 간결해지고, 더 읽기 쉬워집니다. 따라서 사용자에게는 사이트 전체의 로딩 속도가 빨라집니다.

물론 웹사이트는 사람들이 방문하도록 만들어졌습니다. 사이트 작업의 척도는 방문자이며 수신 방식에도 관심이 있습니다. 사용자는 즐겨 찾는 브라우저에서 사이트가 올바르게 표시되고 빠르게 로드되며 필요한 자료가 포함되기를 원합니다. 이 목록에는 문서 코드 및 그 유효성에 대한 내용이 포함되어 있지 않으며 방문자는 이에 관심이 없습니다. 따라서 완전히 무효인 사이트이지만 영혼으로 가득 찬 흥미로운 자료빈 리소스보다 더 많은 방문자를 유치하지만 모든 "규칙"에 따라 만들어집니다.

브라우저 개발자는 항상 사양을 따르지 않으며 어떤 경우에는 주어진 규칙에 따르지 않고 자신의 방식으로 코드를 해석합니다. 궁극적으로 이것은 한 브라우저에서 올바르게(즉, 개발자가 의도한 대로) 표시되는 웹 페이지가 다른 브라우저에서는 오류와 함께 표시된다는 사실로 이어집니다. 이와 같은 경우 사양을 따르면 일부 브라우저의 사용자가 꺼질 수 있습니다. 예를 들어 IE(Internet Explorer)는 현재 브라우저 중에서 선두를 차지하고 있지만 동시에 Firefox 및 Opera보다 HTML 및 CSS 사양을 더 잘 지원하지 않습니다. 분명히 IE 사용자가 모든 표준에 따라 만들어진 사이트를 방문하지만 이 브라우저의 특성을 고려하지 않으면 보기 흉한 그림이 표시됩니다.

사이트 고객과 개발자는 이러한 상황을 좋아하지 않으므로 표준 또는 브라우저와 같은 선택에 직면했을 때 대부분 브라우저를 선택합니다.

그것은 실망스러운 그림으로 밝혀졌습니다. 사양을 준수하기 위해 코드를 디버깅하는 데 특별히 시간을 할애할 필요가 없습니다. 이번에는 다른 브라우저에서 문서가 문제 없이 작동하는지 확인하는 데 시간을 할애하는 것이 좋습니다. 이것이 웹 개발자가 대부분 생각하는 방식입니다.

XML 및 XHTML 유효성 검사

콘텐츠의 유효성을 검사하려면 먼저 검색해야 합니다. 소스(일련의 특정 규칙에 대해 확인해야 하는 것)는 완전히 예측할 수 없습니다.

원격 소스.

유효성 검사를 위한 데이터를 어디에서 가져오는지는 실제로 중요하지 않기 때문에 위의 소스에서 추상화합니다. 모두 문자열로 끝납니다. 문자열을 받은 후에는 프로그래밍 중인 프로그래밍 언어에서 작업할 수 있는 요소를 가져오는 방식으로 문자열을 처리해야 합니다. 먼저 입력 데이터를 어떤 엔티티로 변환할 수 있는지 결정해야 합니다. XML/XHTML의 기본 단위는 요소라는 점을 상기하십시오. 그에게서 우리는 격퇴할 것입니다. 요소 외에도 문서라고 하는 요소 컨테이너가 필요합니다.

모든 XML/XHTML 문서는 요소 집합으로 구성되며 항상 다른 모든 요소를 ​​포함하는 루트 요소가 있습니다. 기다리다! 그러나 그것은 단지 정상적인 나무입니다! 예, 예, 맞습니다. 우리 앞에 요소 트리가 보입니다. 우리는 다소 중요한 결론에 도달했습니다. 모든 XML 문서(및 XML 유사 언어의 문서)는 트리로 표시될 수 있습니다. 그런 다음 이 트리를 사용하여 비교, 삭제, 순열, 트래버스(트리의 모든 노드를 통과하는 작업) 등 매우 다른 작업 집합을 수행할 수 있습니다.

XML 유효성 검사는 비교할 수 없습니다 확인하기 쉬운 XHTML: 몇 가지 요구 사항이 충족되는지 확인하면 됩니다. 요소 트리가 있으면 매우 쉽게 수행할 수 있습니다. 필요한 규칙을 체계화합니다.

문서의 첫 번째 요소는 항상 뷰의 XML 헤더 선언입니다. 여기서 [...]는 XML 헤더 속성입니다.

모든 요소는 올바르게 이름을 지정해야 하며 불필요한 문자(예: 공백)를 포함하지 않아야 합니다.

모든 속성은 올바른 양식(동일한 정규식으로 매우 간단하게 확인됩니다.)

문서에는 하나의 루트 요소만 포함되어야 합니다.

요소의 중첩을 존중해야 합니다(이 문을 확인하는 것은 요소 스택을 사용하여 이루어지며 요소를 여는 요소와 닫는 요소의 대응 관계를 확인합니다).

위의 모든 규칙이 충족되면 문서는 유효한 XML 문서로 간주됩니다. 그렇지 않으면 문서에 오류가 포함되며 유효성 검사기가 검토 및 수정을 위해 사용자에게 표시할 수 있는 목록입니다.

XHTML 유효성 검사는 XML 유효성 검사를 기반으로 합니다. 먼저, 문서가 XML의 관점에서 유효한지(즉, 태그 중첩이 관찰되고, 요소와 해당 속성의 형식이 올바른지 등) 확인한 다음 추가 규칙을 적용해야 합니다. 문서가 XML 측면에서 유효하지 않은 경우 XHTML 측면에서도 확실히 유효하지 않습니다.

XHTML 규칙을 문서에 적용하려면 먼저 해당 규칙을 쉽게 얻을 수 있는 방식으로 설명하고 문서에 스텐실해야 합니다. XHTML 문서의 유효성을 검사하기 위해 규칙을 여러 형식으로 저장할 수 있습니다.

DTD 문서

형식에 관계없이 다음 검사 세트가 수행됩니다.

문서에서 사용된 모든 요소가 XHTML에 있는지 확인(문서에 지정된 요소가 없으면 적절한 오류가 생성됨)

가용성 확인 필수 속성해당 요소에서;

규칙에 지정된 유형을 준수하기 위해 일부 속성의 콘텐츠 유형을 확인합니다.

요소의 콘텐츠 유형은 규칙에 지정된 것과 일치해야 합니다.

XHTML은 요소 클래스(블록 및 텍스트)를 정의하므로 유효성 검사기는 한 클래스(레벨)의 요소가 다른 클래스(레벨)의 요소 내에 올바르게 중첩되도록 해야 합니다. 유사한 패턴도 규칙에 설명되어 있습니다.

지정된 규칙 집합을 실행한 후 문서가 유효한지 또는 반대로 유효성 검사기가 사용자에게 표시할 수 있는 일부 오류가 포함되어 있는지 여부를 말할 수 있습니다.

GMP 검증

GMP는 설계, 시공, 운영 및 회사생산에는 막대한 재정 및 노동 투자가 필요합니다. 이것은 이미 제약 공장의 필수품이 되었습니다.

실제로 실제 경험과 전문적인 조언은 투자, 시간 및 노력에서 복구할 수 없는 막대한 손실을 초래할 수 있는 설계 및 장비 오류를 방지하는 데 도움이 될 수 있습니다.

실행 중인 공장의 경우: 건물, 일반 기술 조건, 제품 범위 및 관련 작업장, 장비 상태, 구조 및 인력, GMP 규칙에 대한 인력의 지식 및 기술, 품질 관리 문서 및 관리, 분석과 관련된 공장 검사 현재 GMP 표준의 요구 사항을 준수하는 정도는 전반적인 계획 일하다개선 및 일정. 양측이 확인하고 구체화하기 시작합니다.

새로운 시설의 경우: 공장 레이아웃: 일반 계획, 기술 설계, 창고, 품질, 생산 공정 및 의견이나 조언을 제공합니다. 장비 선택을 확인하고 공급자

GMP 인정은 적절한 시설 및 장비뿐만 아니라 문서화 시스템: 부서 및 직책의 의무, 규칙 관리, 운영 규칙, 품질 관리 규칙, 품질 표준, 생산 배치 기록.

EITI 검증이란 무엇입니까?

EITI 검증은 품질 보증 메커니즘이며 EITI 프로세스의 필수적인 부분입니다. 두 가지 주요 기능이 있습니다. 첫째, 국가 차원에서 대화와 학습을 촉진합니다. 둘째, 모든 구현 국가에서 단일 글로벌 EITI 표준을 유지합니다. 검증은 감사가 아닙니다. EITI 보고 프로세스의 일부인 공개 및 비교 프로세스의 반복이 아닙니다. 유효성 검사에는 더 중요한 목표가 있습니다. 이해 관계자 입력을 통해 EITI의 구현을 평가합니다. 글로벌 표준 준수에 대한 결과를 평가합니다. EITI 프로세스의 개발을 강화하는 방법을 모색합니다.

또한 유효성 검사는 상태를 확인하는 데 사용되는 메커니즘입니다. 국가후보 국가로 또는 국가 EITI를 만나다. 안에 현재 23개국이 후보입니다. 이들 국가는 모두 네 가지 입국 요건을 충족하며 다양한 EITI 시행 단계에 있습니다. EITI 준수를 평가하기 위해 EITI는 국가가 2년 이내에 검증 프로세스를 완료하도록 요구합니다.

유효성 검사를 통해 EITI 요구 사항 준수(또는 이에 대한 측정 가능한 진전)를 입증하는 국가는 국제적 인정그들의 노력과 성과. 유효성 검사가 완료되지 않거나 EITI 요구 사항을 충족하는 데 측정 가능한 진전이 없는 경우 EITI 이사회는 후보 국가 지위를 취소합니다.

유효성 검사 프로세스는 국제 수준에서 이루어지며 주 수준의 다중 이해 관계자 그룹에 의해 제어됩니다. 검증 가이드를 포함하여 EITI 규칙에 검증이 명시되어 있습니다.

첫 번째 단계는 다중 이해관계자 그룹이 검증인을 임명하는 것입니다. EITI 이사회는 공인 EITI 검증자 목록을 작성하고 검증자 지명에 대한 구현 국가에 지침을 제공했습니다.

선택된 유효성 검사기는 작업에서 세 가지 주요 문서를 사용합니다.

이것들은:

국가 작업 계획

검증 요구 사항 및 성능 평가 방법 및

회사 프로필

이 문서를 사용하여 검증인은 다중 이해관계자 그룹과 만나고 기업, 정부 및 기타 주요 이해관계자(다중 이해관계자 그룹에 속하지 않은 조직 및 대중 포함)가 공개한 데이터를 확인하기 위해 회사와 협력합니다.

이 정보를 사용하여 유효성 검사기는 다음을 포함하는 보고서를 완성합니다.

국가 작업 계획 실행 진행 상황에 대한 간결한 개요 보고서

검증 일정 목표를 향한 진행 상황에 대한 간결한 개요 보고서

유효성 검사 일정을 완료했습니다.

회사의 이행에 대한 개요 보고서

회사의 집계 설문지,

EITI 이행에 대한 전반적인 평가: 해당 국가가 후보인지, 요건을 충족하는지, 눈에 띄는 진전이 있는지 여부.

이 보고서는 먼저 다중 이해관계자 그룹, 정부 및 EITI 이사회에 전달됩니다. 이러한 그룹이 유효성 검사 보고서에 동의하면 보고서가 게시되고 실행을 위해 의견이 수락됩니다. 유효성 검사 프로세스에 대해 이견이 있는 경우 지역 수준에서 먼저 고려됩니다. EITI 위원회는 심각한 의견 불일치가 있는 경우에만 관여합니다.

출처

en.wikipedia.org Wikipedia - 무료 백과사전

htmlbook.ru 웹사이트를 만드는 사람들을 위해

certicom.kiev.ua CertiCom

enumerate.ru 질서 있는 진실을 찾아서

luxunig.com 제약 공학

투자자의 백과사전. 2013 .

동의어:

다른 사전에 "유효성 검사"가 무엇인지 확인하십시오.

확인- 법적 효력 부여, 승인, 합법화, 비준. 비즈니스 용어 사전. Akademik.ru. 2001 ... 비즈니스 용어집