Patvirtinimas, patikrinimas, specialus procesas. Patvirtinimas – kas tai paprastais žodžiais

Dvi sąvokos patvirtinimas ir patikrinimas dažnai painiojamos. Be to, sistemos reikalavimų patvirtinimas dažnai painiojamas su pačios sistemos patvirtinimu. Siūlau panagrinėti šį klausimą.

Straipsnyje apžvelgiau du objekto modeliavimo būdus: kaip visumą ir kaip struktūrą. Šiame straipsnyje mums reikės šio skirstymo.

Turėkime suprojektuotą funkcinį objektą. Apsvarstykime šį objektą kaip kito funkcinio objekto dizaino dalį. Tebūnie toks Objekto konstrukcijos aprašymas, kad jame būtų objekto aprašymas. Tokiame aprašyme objektas turi aprašymą kaip visumą, tai yra, aprašomos jo sąsajos sąveikai su kitais objektais pagal objekto dizainą. Pateikiame objekto, kaip struktūros, aprašymą. Tebūnie informacinis objektas, kuriame yra reikalavimai objekto, kaip struktūros, aprašymo projektavimui. Tebūnie žinių visuma, kurioje yra išvadų taisyklės, kurių pagrindu iš viso objekto aprašymo gaunamas objekto kaip struktūros aprašymas. Žinių visuma yra tai, ko dizaineriai mokomi institutuose – daug, daug žinių. Jie leidžia, remiantis žiniomis apie objektą, suprojektuoti jo struktūrą.

Taigi, galime pradėti. Galime teigti, kad jei objektas kaip visuma yra teisingai aprašytas, jei žinių visuma yra teisinga ir jei buvo laikomasi išvados taisyklių, tada gautas objekto dizaino aprašymas bus teisingas. Tai yra, remiantis šiuo aprašymu, bus pastatytas funkcinis objektas, atitinkantis realias eksploatavimo sąlygas. Kokia rizika gali kilti:

1. Neteisingų žinių apie objektą naudojimas. Objekto modelis žmonių galvose gali neatitikti tikrovės. Pavyzdžiui, jie nežinojo tikrojo žemės drebėjimų pavojaus. Atitinkamai, reikalavimai objektui gali būti suformuluoti neteisingai.

2. Nepilnas žinių apie Objektą fiksavimas – kažkas buvo praleista, padaryta klaidų. Pavyzdžiui, jie žinojo apie vėjus, bet pamiršo juos paminėti. Tai gali lemti nepakankamą pilnas aprašymas reikalavimus objektui.

3. Neteisinga žinių visuma. Mus mokė teikti pirmenybę masei, o ne kitiems parametrams, bet paaiškėjo, kad turime padidinti greitį.

4. Neteisingas išvadų taisyklių taikymas objekto aprašymui. Loginės klaidos, kažko trūksta objekto projektavimo reikalavimuose, sulaužytas reikalavimų atsekimas.

5. Nepilnas sistemos projektavimo išvadų fiksavimas. Į viską atsižvelgė, viską apskaičiavo, bet pamiršo užsirašyti.

6. Sukurta sistema neatitinka aprašymo.

Akivaizdu, kad visi projekto artefaktai baigti paprastai pasirodo tik projekto pabaigoje ir net tada ne visada. Bet jei darysime prielaidą, kad plėtra yra krioklys, tada rizika yra tokia, kaip aprašiau. Kiekvienos rizikos patikrinimas yra konkreti operacija, kuriai galima suteikti pavadinimą. Jei kam įdomu, galite pabandyti sugalvoti ir išsakyti šias sąlygas.

Kas yra patikrinimas? Rusiškai patikrinimas yra taisyklių laikymosi patikrinimas. Taisyklės sudaromos dokumento forma. Tai yra, turi būti dokumentas su dokumentacijos reikalavimais. Jei dokumentacija atitinka šio dokumento reikalavimus, vadinasi, ji buvo patikrinta.

Kas yra patvirtinimas? Rusų kalba patvirtinimas yra išvadų teisingumo tikrinimas. Tai reiškia, kad turi būti žinių, kuriose būtų aprašyta, kaip gauti projekto aprašymą remiantis duomenimis apie objektą. Teisingo šių išvadų taikymo patikrinimas yra patvirtinimas. Patvirtinimas apima aprašymo nuoseklumo, išsamumo ir suprantamumo patikrinimą.

Reikalavimų patvirtinimas dažnai painiojamas su gaminio, sukurto pagal šiuos reikalavimus, patvirtinimu. Jūs neturėtumėte to daryti.

„Patvirtinimo“ sąvoka vartojama įvairiose srityse žmogaus veikla. Pagrindinis patvirtinimo tikslas – patikrinti nurodytus reikalavimus, kurių reikia norint pasiekti nustatytą tikslą.

Pagrindinės termino „tvirtinimas“ reikšmės

Dviejų terminų „patvirtinimas“ ir „patikrinimas“ nereikėtų painioti; tarp jų yra didelis skirtumas. Patvirtinimas – kas tai? Paprastais žodžiais tariant, tai yra objektyvių įrodymų, kad tam tikro išorinio vartotojo ar paslaugos/produkto/sistemos vartotojo reikalavimai yra visiškai patenkinti, pateikimo procesas.

Kada reikalingas patvirtinimas?

Pagal tarptautinis standartas kokybės ISO 9001, įmonė privalo atlikti visos gamybos ir aptarnavimo veiklos sertifikavimą, jei galutinio produkto negalima patikrinti stebėjimo ar vėlesnio matavimo būdu ir dėl to trūkumus galima nustatyti tik suteikus paslaugą ar panaudojus. produkto. Iš to išplaukia, kad visiems produktams gauti veiksmams, kurie atliekami už gamybos sienų, būtina atlikti patvirtinimą.

Ką reiškia patvirtinimas? Procedūra apima priemonių rinkinį, kuriuo siekiama įrodyti, kad visos sistemos, algoritmai, įranga, naudojamos medžiagos ir kt. leidžia gauti reikiamus rezultatus. Jei tikrinimo metu arba remiantis rezultatais rodikliai gauna prastą įvertinimą, visi panaudoti ištekliai automatiškai nurašomi į nuostolius.

Įrangos patvirtinimas

Gamindami įrangą visi gamintojai nurodo nurodytas gaminio savybes. Jie apima:

• Naudojimo sąlygos.
• Svoris.
• Matmenys.
• Maitinimo parametrai ir kt.

Paprastai vartotojus pirmiausia domina: veikimo diapazonas, patikimumas ir stabilumas. Patikrinimo metu tiriami du paskutiniai rodikliai. Patvirtinimas – kas tai paprastais žodžiais? Indikacijos:

• Įrangai, kuri buvo sumontuota pirmą kartą, būtina atlikti patvirtinimą, taip pat rekomenduojama tai padaryti po bet kokio judėjimo.
• Patvirtinimo kartojimo dažnis lemia įrangos veikimo nuoseklumą.
• Įrangos patvirtinimo ir rezultatų analizės dažnumas derinamas su užsakovu. IN Kai kuriais atvejaisįranga turi būti patikrinta paleidimo išvakarėse arba po ilgo neveiklumo laikotarpio.

Proceso patvirtinimas

Gamybos patvirtinimas apima įrodymą, kad procesas duos nurodytus rezultatus. Patikrinimas turi būti atliktas pradedant naują gamybos procesas arba darant pakeitimus. Antrinio patvirtinimo sąlygos po pakeitimų derinamos su užsakovu arba nustatomos remiantis vidiniais įmonės reikalavimais.

Dėl atskiros rūšys Gamyboje proceso patvirtinimas turi būti atliekamas kiekvieną kartą paleidus liniją arba po ilgo neveiklumo laikotarpio. Šiuo atveju naudojamas supaprastintas patvirtinimo planas, tačiau įvertinimas yra nuodugnesnis.

Produkto patvirtinimas

Produkto patvirtinimas skiriasi nuo kitų tipų tuo, kad šiuo atveju atsižvelgiama į visą gamybos grandinę (bet nepakeičiama), įskaitant įrangos ir proceso patikrą. Audito tikslas – patvirtinti, kad visos atliktos procedūros ir procesai leis pagaminti reikiamą produktą. Produkto patvirtinimas yra tyrimų kompleksas:

• Skaitiniai rodikliai.
• Kokybiniai rodikliai.

Patikra atliekama Pradinis etapas gamyba ir kartojama, kai atliekami bet kokie gaminio konfigūracijos pakeitimai.

Patvirtinimas kokybės vadybos sistemoje pagal ISO 9000 standartus

Patvirtinimas yra patvirtinimas, pagrįstas įrodymų pateikimu, kad buvo įvykdyti reikalavimai, kurie yra skirti konkrečiai programai ar naudojimui (ISO 9000:2005). Yra patvirtinimo procedūra, atliekant ekspertizę ir pateikiant objektyvią informaciją.

Patvirtinimo žingsniai:

• Kuriant ir projektuojant patvirtinimas rodo, kad produktas buvo įvertintas siekiant nustatyti, ar jis atitinka vartotojų poreikius.
• Patvirtinimo procesas paprastai atliekamas galutiniam produktui tam tikromis eksploatavimo sąlygomis. Kai kuriais atvejais patvirtinimas atliekamas gamybos pradžioje.
• Sąvoka „patvirtinta“ vartojama norint nurodyti atitinkamą būseną. Kai gaminys naudojamas įvairiais būdais, patvirtinimas pateikiamas kelis kartus (ISO 8402:1994, 2.18 punktas).

Patvirtinimo ir patikrinimo skirtumai

Patikrinimas paprastai yra vidinis procesas reguliuojant gaminio kokybę, kuri vyksta pagal instrukcijas, pavyzdžius ir specifikacijas. Kuo skiriasi patvirtinimas ir patvirtinimas?

• Patvirtinimas yra patvirtinimas, kad pagaminote tinkamą produktą.
• Patikrinimas – tai patvirtinimas, kad produktas pasirodė toks, kokio norėjote, kad jis būtų pagamintas.

Standartinės patikros pavyzdys yra įrangos testavimas.

• Produkto reikalavimų ir standartų gavimas / patvirtinimas.
• Testų atlikimas.
• Rezultatų fiksavimas, atitikties reikalavimams tikrinimas.
• Tikrinimo rezultatai.

Net jei produktas visiškai atitinka reikalavimus, ne visada gali būti įmanoma jį naudoti konkrečioje situacijoje.

Pavyzdžiai

Pavyzdžiui, medicininis produktas išlaikė visus reikiamus tyrimus ir buvo parduodamas. Ar tai reiškia, kad bet kuris pacientas gali jį vartoti? Ne, kadangi bet kuris pacientas turi organizmo savybių, o vaistas gali pakenkti tiesiogiai jo situacijoje, todėl pacientas turi pasitarti su gydančiu gydytoju, kuris savo ruožtu turi paliudyti: taip, šio vaisto vartojimas yra skirtas šis pacientas. Štai atsakymas į klausimą: patvirtinimas – kas tai? Paprastais žodžiais tariant, tai yra produkto, skirto naudoti tam tikroje situacijoje, testas, ty gydytojas atlieka patvirtinimo procesą.

Kitas pavyzdys: įmonė gamina vamzdžius, skirtus kloti žemėje pagal specifikacijas (technines sąlygas). Gaminys visiškai atitinka keliamus reikalavimus, tačiau buvo pateiktas užsakymas vamzdžių tiesimui jūros dugne. IN tokiu atveju Ar vamzdžius, skirtus tiesti žemėje, galima naudoti tiesiant po vandeniu? Tai patvirtinimas, kuris atsakys į pateiktą klausimą.

Kitas skirtumas tarp šių procesų yra tas, kad patikrinimas visada atliekamas, tačiau gali nebūti patvirtinimo. Patvirtinimas – kas tai paprastais žodžiais, kokie jo įgyvendinimo požymiai?

Poreikis atsiranda tik tais atvejais, kai iškyla reikalavimai, susiję su konkrečiu gaminio panaudojimu. Jeigu farmacijos gamykla gamina vaistus, ji tik tikrina, ar laikomasi nustatytų reikalavimų, o su tam tikrų vaistų vartojimu pacientai neužsiima.

Iš to galime išskirti šiuos dalykus:

• Patikra yra nuolatinis procesas, ir jis atliekamas lyginant gaminio charakteristikas su nurodytais reikalavimais, ko pasekoje priimamas sprendimas dėl šių reikalavimų atitikimo/neatitikimo.
• Patvirtinimas atliekamas pagal poreikį ir atliekamas nagrinėjant nustatytas naudojimo sąlygas bei įvertinant prekės savybių atitiktį šioms sąlygoms, dėl ko priimamas sprendimas dėl prekės naudojimo konkrečioje situacijoje.

Apibendrinant, atsakysime į klausimą: patvirtinimas – kas tai? Paprasčiau tariant, tai yra patvirtinimas, sukurtas remiantis objektyviais įrodymais, kad konkretaus naudojimo ar pritaikymo sąlygos buvo tiksliai ir visiškai įvykdytos, o tai reiškia, kad nurodytas tikslas buvo pasiektas.

— legalizavimas, patvirtinimas, legalizavimas, ratifikavimas
(bendroji civilinė teisė);

- procesas, leidžiantis nustatyti, kaip tiksliai tam tikras modelis atspindi tam tikras esybes potencialaus vartotojo požiūriu realus pasaulis
(sistemos programavimas);

– procedūra, kuri suteikia aukštas laipsnis pasitikėjimas, kad tam tikras procesas, metodas ar sistema nuosekliai duos rezultatus, atitinkančius iš anksto nustatytus priėmimo kriterijus; visų pirma, technologinių procesų įteisinimas atliekamas naudojant ne mažiau kaip trijų tikro produkto partijų pavyzdžius, siekiant įrodyti ir pateikti dokumentinius įrodymus, kad procesas (neviršijant nustatytų parametrų) yra pakartojamas ir duoda laukiamų rezultatų gaminant reikiamos kokybės tarpinis arba gatavas produktas; analitinių metodų patvirtinimas susideda iš: tikslumo, atkuriamumo, jautrumo, stabilumo (tarplaboratorinių atkuriamumo), tiesiškumo ir kitų metrologinių charakteristikų nustatymo.
(GMP – Good Manufacturing Practice, yra privalomas reikalavimas gaminant vaistus).

Kalbant apie kokybės valdymo sistemas pagal ISO 9000 serijos standartus:

Patvirtinimas— patvirtinimas, pagrįstas objektyviais įrodymais, kad yra įvykdyti tam tikram naudojimui ar pritaikymui numatyti reikalavimai
(ISO 9000:2005)

Patvirtinimas— patvirtinimas išnagrinėjus ir pateikiant objektyvius įrodymus, kad yra tenkinami konkretūs konkrečios programos reikalavimai.
Pastabos:

1. Projektuojant ir kuriant patvirtinimas reiškia gaminio patikrinimą, siekiant nustatyti, ar jis atitinka klientų poreikius.
2. Patvirtinimas paprastai atliekamas galutiniam gaminiui nurodytomis eksploatavimo sąlygomis. Gali prireikti ankstesniuose etapuose.
3. Sąvoka „patvirtinta“ vartojama norint nurodyti atitinkamą būseną.
4. Jei numatomas skirtingas naudojimas, gali būti išduoti keli patvirtinimai.

(ISO 8402:1994, 2.18 punktas)

Pagal PIC/S apibrėžimą tai yra:
„Veiksmai, kurie pagal GMP principus parodo, kad tam tikra technika, procesas, įranga, žaliava, veikla ar sistema iš tikrųjų duoda laukiamų rezultatų.

Patvirtinimas

Tvirtinimo tyrimai turėtų skatinti gerą gamybos praktiką; jos turėtų būti atliekamos nustatyta tvarka. Rezultatai ir išvados turi būti dokumentuojami protokoluose.

Jeigu įvedamas naujas gamybos receptas arba naujas būdas gamyba, tada reikia imtis veiksmų, kad būtų įrodytas jų tinkamumas masinei gamybai. Turi būti įrodyta, kad nustatytas procesas, naudojant nurodytas medžiagas ir įrangą, nuosekliai gamina reikiamos kokybės gaminius.

Reikšmingi gamybos proceso pakeitimai, įskaitant bet kokius įrangos ar medžiagų pakeitimus, kurie gali turėti įtakos gaminio kokybei ir (arba) proceso atkuriamumui, turi būti patvirtinti.

Procesai ir procedūros turėtų būti periodiškai ir kritiškai peržiūrimi, siekiant užtikrinti, kad ir toliau būtų pasiekti laukiami rezultatai.

Patvirtinimas ir dokumentacija

Patvirtinimo tikslas yra paprastas: įrodyti, kad tikrinamas objektas iš tikrųjų duoda laukiamus rezultatus. Kitaip tariant, patvirtinimas turi parodyti, kad gamintojas visiškai kontroliuoja gamybos procesą. Patvirtinimas yra neatskiriama „kokybės užtikrinimo“ dalis, parodanti, kad gamintojas supranta proceso kintamumo priežastis ir iš esmės supranta, kokius parametrus reikia kontroliuoti, kad būtų užtikrintas proceso stabilumas. Veiksmingas patvirtinimas grindžiamas rizikos valdymu ir modernaus lygio Mokslai.

Patvirtinimo proceso procedūros turėtų būti dokumentuojamos protokolų rinkinyje, o patvirtinimo rezultatai – įrašuose arba ataskaitose.

Šie dokumentai įvairiomis formomis naudojami gaunant rinkodaros leidimą ir tikrinant pagal GMP taisykles, taip pat vidaus gamybos tikslais, kad organizacijos vadovybė galėtų būti tikra, jog ji kontroliuoja savo procesus. Patvirtinimo proceso dokumentavimas yra būtino reguliavimo pagrindas. Tačiau norint išvengti
Dėl klaidų, kurios dažnai pasitaiko diegiant GMP principus Rusijoje, mes sąmoningai aptariame dokumentacijos patvirtinimo procesą dokumentacijos skyriuje.

Yra gana rimtas skirtumas tarp Rusijos ir tarptautinio požiūrio. IN Rusijos taisyklės GMP, patvirtinimas „susideda iš dokumentais patvirtinto įrangos, gamybos sąlygų, žaliavų ir gatavo produkto kokybės atitikties galiojančioms taisyklėms ir (arba) norminės dokumentacijos reikalavimams. Šis metodas yra pasenęs. Jo pasekmės yra gana žalingos. Iš įvairių publikacijų gali susidaryti įspūdis, kad patvirtinimo procesas yra ne kas kita, kaip dokumentacijos procesas arba kad tokie žodžiai kaip „patvirtinimas“, „tikrinimas“, „kvalifikacija“ ir „testas“ iš tikrųjų yra vienas kito analogai. „Patvirtinimo“ supratimo trūkumas lemia neteisingą GMP supratimą ir sukuria situaciją, kai darbuotojai priešinasi GMP įgyvendinimui, tiesiog priimdami tai kaip „nuolat augantį dokumentų kalną“.

EC GMP (ir, beje, FDA GMP) patvirtinimas yra reguliarus sistemų, procesų, inžinerinių kompleksų ir, žinoma, paties farmacinio produkto tyrimas, siekiant užtikrinti aukštas lygis pasitikėjimas, kad procesai buvo tinkamai suplanuoti ir kontroliuojami.

Veiksmingas patvirtinimas reikalauja rizika pagrįsto požiūrio, išsamaus gamybos procesų supratimo ir jų tvarumo gerinimo diegiant naujas technologijas. Taigi patvirtinimas yra dinamiškas procesas. Šis faktas akivaizdžiai kelia tam tikrų iššūkių reguliavimo institucijoms.

Vaistų kūrėjų ir gamintojų požiūriu, patvirtinimas gali suteikti šios naudos:

• geresnis procesų supratimas, taigi, rizikos mažinimas, užkertant kelią problemoms ir užtikrinant sklandų procesų valdymą;
• trūkumų šalinimo išlaidų mažinimas;
• sumažinant norminių reikalavimų nesilaikymo riziką.

Po viso proceso patvirtinimo gali būti, kad numeris valdomi parametrai proceso pabaigoje sumažės. Projektuotojai, visiškai suprasdami tuos parametrus, kurie turi įtakos kintamumui, taigi ir proceso stabilumui, turi reikiamą informaciją procesui valdyti, pavyzdžiui, sumažindami kintamumą arba padidindami proceso greitį. Nors „patvirtinimas“ yra neatsiejama „kokybės užtikrinimo“ dalis, tarp patvirtinimo ir valdymo sistemos yra aiškus ryšys. Kad patvirtinimas būtų veiksmingas, įmonės vadovybė turi apibrėžti savo politiką Ši problema. Vienas iš pirmųjų elementų, kurį FDA arba PIC/S inspektorius ketina ištirti, yra patvirtinimo politika.

ISO 9000:2000 šiuos terminus apibrėžia taip:

« Patikrinimas– patvirtinimas, pagrįstas objektyvių įrodymų pateikimu, kad buvo įvykdyti nurodyti reikalavimai.

« Patvirtinimas- patvirtinimas, pagrįstas objektyvių įrodymų pateikimu, kad yra įvykdyti tam tikram naudojimui ar pritaikymui numatyti reikalavimai.

Atrodytų, kad apibrėžimai beveik sutampa, o jei ne visiškai, tai iš esmės. Ir vis dėlto patikrinimas ir patvirtinimas yra iš esmės skirtingi veiksmai.

Išsiaiškinkime.

Jau šių terminų vertimas iš anglų kalbos leidžia suprasti skirtumą: patikrinimas – patikrinimas, patvirtinimas – teisinės galios suteikimas.

Kad būtų lengviau suprasti, iš karto pateiksiu tipinio patikrinimo pavyzdį: programos arba įrangos testavimas. Turėdami tam tikrus reikalavimus, mes išbandome gaminį ir užfiksuojame, ar jie atitinka reikalavimus. Patikrinimo rezultatas – atsakymas į klausimą „Ar gaminys atitinka reikalavimus?

Tačiau ne visada gaminys, atitinkantis nustatytus reikalavimus, gali būti naudojamas konkrečioje situacijoje. Pavyzdžiui, vaistas išlaikė visus reikiamus tyrimus ir buvo parduodamas. Ar tai reiškia, kad jį gali naudoti bet kuris konkretus pacientas? Ne, nes kiekvienas pacientas turi savo ypatybes ir būtent tam vaistas gali būti destruktyvus, t.y. kažkas (gydytojas) turi patvirtinti: taip, šis pacientas gali vartoti šį vaistą. Tai yra, gydytojas turi atlikti patvirtinimą: suteikti teisinę galią konkrečiam prašymui.

Arba kitas pavyzdys. Įmonė gamina vamzdžius, skirtus kloti žemėje, pagal tam tikras specifikacijas ( Techninės specifikacijos). Gaminiai atitinka šias specifikacijas, tačiau buvo gautas užsakymas dėl vamzdžių tiesimo išilgai jūros dugno. Ar šiuo atveju galima naudoti esamas specifikacijas atitinkančius vamzdžius? Būtent patvirtinimas suteikia atsakymą į šį klausimą.

Nesunku pastebėti, kad kitas skirtumas yra tas, kad tikrinimas atliekamas visada, tačiau patvirtinimo gali nebūti. Jis pasirodo tik tada, kai iškyla reikalavimai, susiję su konkrečia produkto paskirtimi. Jei farmacijos gamykla gamina vaistus, ji tik tikrins, ar jie atitinka reikalavimus, o ne spręs konkrečių pacientų konkrečių vaistų vartojimo problemas. Arba tas pats AvtoVAZ.

Taigi galima teigti:

patikra – beveik visada atliekama, atliekama tikrinant (lyginant) gaminių, kuriems keliami reikalavimai, charakteristikas, rezultatas – išvada apie gaminio atitiktį (ar neatitikimą),

įteisinimas – atliekamas esant reikalui, atliekamas išanalizavus nurodytas naudojimo sąlygas ir įvertinus gaminio charakteristikų atitiktį šiems reikalavimams, rezultatas – išvada apie galimybę naudoti produktą konkrečioms sąlygoms.

ISO 9001:2000 šie terminai nurodomi dviejose vietose. Patikrinkime, ar mano interpretacija atitinka 7.3.5, 7.3.6 ir skilčių turinį 7.5.2 .

"7.3.5. Projektavimo ir tobulinimo patikrinimas. Patikra turi būti atliekama pagal planuojamą veiklą (7.3.1 punktas), siekiant užtikrinti, kad projektavimo ir plėtros rezultatai atitiktų įvesties reikalavimus...“

« 7.3.6. Projektavimo ir tobulinimo patvirtinimas. Projekto patvirtinimas ir plėtra turi būti atliekama pagal planuojamą veiklą (7.3.1 punktas), siekiant užtikrinti, kad gautas gaminys atitiktų jo nurodytos ar numatytos paskirties reikalavimus, jei jie žinomi. Jei įmanoma, patvirtinimas turėtų būti baigtas prieš pristatant ar naudojant gaminį...“

Nesunku suprasti, kad mano aiškinimas visiškai atitinka šių skirsnių tekstus. Kartu norėčiau atkreipti dėmesį į tai, kad 7.3.5 punkte kalbama apie išvesties duomenų atitiktį, o 7.3.6 punkte – gaminius. Tai reikšminga! Tai reiškia, kad patvirtinimas atliekamas ne išvesties duomenims, o produktams, sukurtiems konkrečioms sąlygoms. Pavyzdžiui, gyvenamųjų pastatų tipinių projektų rengimo instituto veikloje tvirtinimas nereikalingas – tik patikra. Bet veiklai rengiant gyvenamojo namo statybos projektą pagal tą patį tipinį projektą, bet konkrečioje vietoje, jau būtinas įteisinimas.

"7.5.2. Gamybos ir aptarnavimo procesų patvirtinimas. Organizacija turi patvirtinti visus gamybos ir paslaugų procesus, kurių rezultatų negalima patikrinti nuosekliai stebint ar matuojant. Tai apima visus procesus, kurių trūkumai išryškėja tik panaudojus prekę ar suteikus paslaugą. Patvirtinimas turi parodyti šių procesų gebėjimą pasiekti suplanuotų rezultatų...“

Čia taip pat nėra neatitikimų. Tačiau reikia pažymėti, kad 7.5.2 punkte nurodytais atvejais produkto charakteristikos negali būti išmatuotos tiesiogiai, o jų vertinimas bus atliekamas netiesiogiai (plačiau žr. paskaitą apie specialius procesus).

Klausimas: kokia yra Kokybės kontrolės skyriaus veikla?

Atsakymas: tai yra patikrinimas.

Klausimas: kokia yra auditorių veikla?

Atsakymas: į patikrinimą.

Klausimas: kokią funkciją atlieka objekto (paslaugos ir pan.) perdavimo eksploatuoti akto pasirašytojas?

Atsakymas: tai atlieka patvirtinimą.

1. ISO patvirtinimas

2. Kuo skiriasi? patvirtinimas nuo patikrinimo?

3. Patvirtinimas dokumentus

4. XML ir XHTML patvirtinimas

5. GMP patvirtinimas

6. Kas yra EITI patvirtinimas?

Patvirtinimas- Tai suteikiant juridinę galią, patvirtinimą, legalizavimą, ratifikavimą (bendroji civilinė teisė);

Patvirtinimas- Tai, kuri leidžia nustatyti, kaip tiksliai potencialaus vartotojo požiūriu tam tikras modelis reprezentuoja tam tikras realaus pasaulio esybes (sistemos programavimas);

Patvirtinimas- Tai procedūra, kuri suteikia didelį pasitikėjimą, kad konkretus procesas, metodas arba sistema nuosekliai duos rezultatus, atitinkančius iš anksto nustatytus priėmimo kriterijus; visų pirma, technologinių procesų įteisinimas atliekamas naudojant ne mažiau kaip trijų tikrų prekių serijų pavyzdžius, siekiant įrodyti ir pateikti dokumentinius įrodymus, kad procesas(neviršijant nustatytų parametrų) yra pakartojamas ir leidžia pasiekti laukiamų rezultatų pusgaminių ar gatavų gaminių gamyboje prekės reikalinga kokybė; analitinių metodų patvirtinimas susideda iš: tikslumo, atkuriamumo, jautrumo, stabilumo (tarplaboratorinių atkuriamumo), tiesiškumo ir kitų metrologinių charakteristikų nustatymo.

Patvirtinimas ISO

Kalbant apie kokybės valdymo sistemas pagal ISO 9000 serijos standartus:

Patvirtinimas – patvirtinimas, pagrįstas objektyvių įrodymų pateikimu, kad yra įvykdyti konkrečiam naudojimui ar pritaikymui keliami reikalavimai (ISO 9000:2005)

Patvirtinimas – patvirtinimas išnagrinėjus ir objektyvių įrodymų pateikimas, kad yra tenkinami konkretūs konkrečiai paraiškai keliami reikalavimai.

Pastabos:

1. Projektuojant ir kuriant patvirtinimas reiškia gaminio patikrinimą, siekiant nustatyti, ar jis atitinka pirkėjo poreikius.

2. Patvirtinimas paprastai atliekamas galutiniam gaminiui nurodytomis eksploatavimo sąlygomis. Gali prireikti ankstesniuose etapuose.

3. Terminas „patvirtintas“ vartojamas atitinkamam statusui nurodyti.

4. Jei numatoma naudoti skirtingą paskirtį, gali būti išduoti keli patvirtinimai. (ISO 8402:1994, 2.18 punktas)

ISO 9001 reikalavimų analizė:

ISO 9001 7.3.6 punktas: Projektavimo ir tobulinimo patvirtinimas turi būti atliekamas pagal suplanuotą veiklą, siekiant užtikrinti, kad gautas gaminys atitiktų numatyto arba numatomo naudojimo reikalavimus.

ISO 9001, 7.5.2 punktas: gamybos ir paslaugų procesų patvirtinimas. turi patvirtinti visus gamybos ir paslaugų procesus, kurių rezultatų negalima patikrinti nuosekliai stebint ar matuojant. Tai apima visus procesus, kurių trūkumai išryškėja tik panaudojus prekę ar suteikus paslaugą. Patvirtinimas turi parodyti šių procesų gebėjimą pasiekti numatytus rezultatus.

ISO 9000, 3 pastabos 3.4.1 punktas: kai sunku arba ekonomiškai nepraktiška patvirtinti galutinio produkto atitiktį, dažnai vadinamas „specialiu procesu“.

Bendrai priimti reikalavimai specialiems gamybos procesams, siekiant užtikrinti jų patvirtinimą:

1) gamybos proceso sertifikavimas (technologija, metodika, darbo instrukcijos...)

2) gamybos įrangos sertifikavimas (suvirinimo aparatų ar robotų, purškimo pistoletų ir dažų tiekimo sistemų kalibravimas...)

3) medžiagų (elektrodų, dujų, fliusų, dažų, tirpiklių, gruntų...) sertifikavimas

4) personalo atestavimas ( kvalifikaciniai reikalavimai suvirintojams ar suvirinimo robotų operatoriams, reguliuotojams, paslaugų įmonėms...)

su atitinkamais rašytiniais įrodymais.

specialistas. (SP) turi būti kontroliuojamomis sąlygomis.

Kontroliuojamos sąlygos apima:

Informacijos, apibūdinančios produktų ir bendrų įmonių charakteristikas, prieinamumas;

Normatyvinės, projektinės ir technologinės dokumentacijos prieinamumas;

Tinkamos įrangos naudojimas;

Valdymo ir matavimo įrangos prieinamumas ir naudojimas;

Apžiūrų, matavimų ir bandymų atlikimas;

Veiklos, skirtos bendrai veiklai įgyvendinti, vykdymas;

Kvalifikuoto ir atestuoto personalo, įgyvendinančio bendrą įmonę, prieinamumas;

Pakartotinis patvirtinimas;

Galimybė gauti įrašus su pasiektais rezultatais arba įrodymais apie veiklą, vykdytą įgyvendinant bendrą įmonę.

Kuo patvirtinimas skiriasi nuo patvirtinimo?

Patikrinimas – tai patvirtinimas, pagrįstas objektyvių įrodymų pateikimu, kad buvo įvykdyti nurodyti reikalavimai.

Patvirtinimas – tai patvirtinimas, pagrįstas objektyvių įrodymų pateikimu, kad buvo įvykdyti konkrečiam naudojimui ar pritaikymui keliami reikalavimai.

Jau šių terminų vertimas iš anglų kalbos leidžia suprasti skirtumą: patikrinimas – patikrinimas, patvirtinimas – teisinės galios suteikimas.

Kad būtų lengviau suprasti, iš karto pateiksiu tipinio patikrinimo pavyzdį: programos arba įrangos testavimas. Turėdami tam tikrus reikalavimus, atliekame testą prekės ir užfiksuoti, ar tenkinami reikalavimai. Patikrinimo rezultatas – atsakymas į klausimą „Ar atitinka reikalavimus?

Tačiau ne visada gaminys, atitinkantis nustatytus reikalavimus, gali būti naudojamas konkrečioje situacijoje. Pavyzdžiui, vaistas išlaikė visus reikiamus tyrimus ir buvo parduodamas. Ar tai reiškia, kad jį gali naudoti bet kuris konkretus pacientas? Ne, nes Kiekvienas pacientas turi savo ypatybes ir būtent tam vaistas gali būti destruktyvus, t.y. kažkas (gydytojas) turi patvirtinti: taip, šis pacientas gali vartoti šį vaistą. Tai yra, gydytojas turi atlikti patvirtinimą: suteikti teisinę galią konkrečiam prašymui.

Arba kitas pavyzdys. gamina vamzdžius, skirtus kloti žemėje, pagal tam tikras specifikacijas (Techninės sąlygos). Gaminiai atitinka šias specifikacijas, tačiau buvo gautas užsakymas dėl vamzdžių tiesimo išilgai jūros dugno. Ar šiuo atveju galima naudoti esamas specifikacijas atitinkančius vamzdžius? Būtent patvirtinimas suteikia atsakymą į šį klausimą.

Nesunku pastebėti, kad kitas skirtumas yra tas, kad tikrinimas atliekamas visada, tačiau patvirtinimo gali nebūti. Jis pasirodo tik tada, kai iškyla reikalavimai, susiję su konkrečia produkto paskirtimi. Jei farmacijos gamykla gamina vaistus, ji tik tikrins, ar jie atitinka reikalavimus, o ne spręs konkrečių pacientų konkrečių vaistų vartojimo problemas. Arba tas pats AvtoVAZ.

Taigi galima teigti:

patikra – beveik visada atliekama, atliekama tikrinant (lyginant) gaminių, kuriems keliami reikalavimai, charakteristikas, rezultatas – išvada apie gaminio atitiktį (ar neatitikimą),

Patvirtinimas – atliekamas esant poreikiui, atliekamas išanalizavus nurodytas naudojimo sąlygas ir įvertinus gaminio charakteristikų atitiktį šiems reikalavimams, rezultatas – išvada apie galimybę naudoti produktą konkrečioms sąlygoms.

ISO 9001 standartas šiuos terminus nurodo dviejose vietose. Patikrinkime, ar mano interpretacija atitinka 7.3.5, 7.3.6 ir 7.5.2 skirsnių turinį.

"7.3.5. Projektavimo ir plėtros patikra. Patikra atliekama pagal numatytą veiklą (7.3.1 punktas), siekiant užtikrinti, kad projektavimo ir plėtros rezultatai atitiktų įvesties reikalavimus:."

"7.3.6 Projektavimo ir plėtros patvirtinimas Projektavimo ir plėtros patvirtinimas turi būti atliekamas pagal planuojamą veiklą (7.3.1 punktas), siekiant užtikrinti, kad gautas gaminys atitiktų jo nurodyto ar numatomo naudojimo reikalavimus, jei žinomas. praktiškai patvirtinimas turėtų būti baigtas prieš pristatant arba naudojant gaminį.

Nesunku pastebėti, kad aiškinimas visiškai atitinka šių skirsnių tekstus. Kartu atkreipiu dėmesį į tai, kad 7.3.5 punkte kalbama apie savaitgalių susirašinėjimus duomenis, o 7.3.6 punkte - gaminius. Tai reikšminga! Tai reiškia, kad savaitgaliais patvirtinimas neatliekamas duomenis, bet produktams, sukurtiems konkrečioms sąlygoms. Pavyzdžiui, gyvenamųjų pastatų tipinių projektų rengimo instituto veikloje tvirtinimas nereikalingas – tik patikra. Bet veiklai rengiant gyvenamojo namo statybos projektą pagal tą patį tipinį projektą, bet konkrečioje vietoje, jau būtinas įteisinimas.

"7.5.2. Gamybos ir paslaugų procesų patvirtinimas. Bendrovė turi patvirtinti visus gamybos ir paslaugų procesus, kurių rezultatų negalima patikrinti nuosekliai stebint ar matuojant. Tai apima visus procesus, kurių trūkumai išryškėja tik panaudojus prekę ar suteikus paslaugą. Patvirtinimas turi parodyti šių procesų gebėjimą pasiekti numatytus rezultatus.

Technologijoje ar sistemoje valdymas kokybės patvirtinimas patvirtina, kad išorės reikalavimai įgijėjas arba produkto, paslaugos ar sistemos vartotojas yra patenkintas. Tikrinimas paprastai yra vidinis kokybės valdymo procesas, užtikrinantis atitiktį taisyklei, standartui ar specifikacijai. Lengvas būdas prisiminti skirtumas Skirtumas tarp patvirtinimo ir patikrinimo yra tas, kad patvirtinimas patvirtina, kad „sukūrėte tinkamą produktą“, o patvirtinimas patvirtina, kad „sukūrėte produktą taip, kaip ketinote tai padaryti“.

Dokumento patvirtinimas

Galiojantis žiniatinklio dokumentas yra tas, kuriam buvo atlikta panaši procedūra ir kuriame nėra kodo komentarų. Tinklalapio kodas turi atitikti tam tikras taisykles, vadinamas specifikacijomis, kurias sukūrė W3 (www.w3c.org) padedant naršyklės kūrėjams.

Iš pirmo žvilgsnio atrodo, kad patvirtinimas yra būtinas, nes mes kalbame apie apie kūrėjo klaidų skaičiaus mažinimą ir „teisingo“ kodo rašymą. Iš tikrųjų viskas yra daug sudėtingiau ir vis dar vyksta karštos diskusijos dėl jo tinkamumo patvirtinimo. Norėdami objektyviai išspręsti šią problemą, toliau apsvarstysime tokio patikrinimo privalumus ir trūkumus.

Nors HTML kodas yra gana paprastos hierarchinės struktūros, tačiau didėjant dokumento apimtims, kode lengva susipainioti, todėl lengva padaryti klaidų. Nepaisant aiškiai neteisingo kodo, naršyklės vis tiek bandys rodyti tinklalapį. Tačiau kadangi nėra vieno reglamento, kaip turi būti rodomas „kreivas“ dokumentas, kiekviena naršyklė bando tai daryti savaip. O tai savo ruožtu lemia tai, kad tas pats dokumentas populiariose naršyklėse gali atrodyti kitaip. Ištaisius akivaizdžias klaidas ir susisteminus kodą dažniausiai pasiekiamas stabilus rezultatas.

Laikai, kai naršyklių gamintojai, nepaisydami visų standartų, savo gaminiams pridėjo unikalių funkcijų, tampa praeitimi. Kiekvienas nauja versija naršyklės vis dažniau palaiko specifikacijas ir rodo dokumentus su minimaliomis klaidomis arba jų visai nėra. Taigi svetainių, kurios taip pat laikosi žiniatinklio standartų kanonų, kūrėjai to laikosi šiuolaikinės tendencijos interneto technologijų plėtra.

Nepamirškite apie XML (Extensible Markup Language). Ši kalba tampa de facto duomenų saugojimo ir informacijos mainų tarp skirtingų programų standartu. XML sintaksė yra griežtesnė nei HTML ir neatleidžia net menkiausių klaidų. Kai kuriais atžvilgiais XML yra panašus į programavimo kalbas, kuriose programa nebus kompiliuojama, kol nebus derinamas kodas. HTML yra pirmas žingsnis mokantis XML, todėl įpratę rašyti kodą pagal visas taisykles, bus lengviau pereiti į kitą HTML kūrimo etapą.

Keista, bet mada yra ir tarp interneto kūrėjų. Dabartinė mada yra sukurti galiojančius dokumentus ir rodyti specialią piktogramą paveikslėlio pavidalu, nurodant, kad svetainė atitinka HTML specifikaciją. Ši tendencija palietė net interneto svetainės klientus, o rašant technines specifikacijas interneto svetainių kūrimui, kai kurios jų konkrečiai numato, kad svetainė būtų sukurta pagal interneto standartus.

Daugeliu atžvilgių standartų laikymasis suteikia daug privalumų, kurie pasireiškia mažais būdais ir tampa pastebimi, kai pasiekiama tam tikra kritinė masė. Visų pirma, kodo kiekis tampa mažesnis, kompaktiškesnis ir lengviau skaitomas. Atitinkamai, vartotojams padidėja visos svetainės įkėlimo greitis.

Svetainės, žinoma, sukurtos taip, kad žmonės jose lankytųsi. Būtent lankytojai veikia kaip svetainės našumo matas, be to, jie domisi, kaip tai pasiekti. Vartotojas nori, kad svetainė būtų tinkamai rodoma jo mėgstamoje naršyklėje, būtų greitai įkeliama ir joje būtų jam reikalingos medžiagos. Atkreipkite dėmesį, kad šiame sąraše nieko nėra apie dokumento kodą ir jo galiojimą, lankytojams tai tiesiog neįdomu. Todėl visiškai netinkama svetainė, bet sukurta su siela, užpildyta įdomios medžiagos pritrauks daugiau lankytojų nei tuščias resursas, bet pagamintas pagal visas „taisykles“.

Naršyklės kūrėjai ne visada laikosi specifikacijos ir kai kuriais atvejais kodą interpretuoja ne pagal pateiktas taisykles, o savaip. Galiausiai tinklalapis rodomas teisingai (t. y., kaip kūrėjai numatė) vienoje naršyklėje, bet rodomos klaidos kitoje. Tokiais atvejais specifikacijų laikymasis tikriausiai atgrasys kai kurių naršyklių vartotojus. Pavyzdžiui, „Internet Explorer“ (IE) šiuo metu užima pirmaujančią vietą tarp naršyklių, tačiau tuo pat metu ji palaiko HTML ir CSS specifikacijas prasčiau nei „Firefox“ ir „Opera“. Akivaizdu, kad IE vartotojai, apsilankę svetainėje, pagamintoje pagal visus standartus, tačiau neatsižvelgdami į šios naršyklės specifiką, pamatys negražų vaizdą.

Svetainių klientams, kaip ir jų kūrėjams, tokia situacija nepatinka, todėl susidūrę su pasirinkimu: standartai ar naršyklė, jie dažniausiai renkasi naršyklę.

Atrodo, kad vaizdas nuvilia – nereikia skirti laiko derinant kodą, kad jis atitiktų specifikacijas. Geriau šį laiką skirti tam, kad dokumentas veiktų be problemų įvairiose naršyklėse - apie tai dažniausiai galvoja žiniatinklio kūrėjai.

XML ir XHTML patvirtinimas

Norint patvirtinti turinį, pirmiausia jis turi būti gautas. Šaltinis (ką turime patikrinti pagal konkrečių taisyklių rinkinį) gali būti visiškai nenuspėjamas:

Nuotolinis šaltinis.

Atsiribokime nuo pirmiau minėtų šaltinių, nes iš tikrųjų mums visai nesvarbu, iš kur gauname patvirtinimo duomenis: galiausiai jie visi pasirodo kaip eilutė. Gavę eilutę turime ją apdoroti taip, kad gautume elementus, su kuriais galėtume dirbti programavimo kalba, kuria programuojame. Pirmiausia turime nuspręsti, kokiais objektais galime paversti įvesties duomenis. Prisiminkite, kad pagrindinis XML / XHTML vienetas yra elementas. Mes statysime ant jo. Be elemento, mums reikia elementų konteinerio, kurį vadinsime dokumentu.

Kiekvienas XML / XHTML dokumentas susideda iš elementų rinkinio ir visada yra šakninis elementas, kuriame yra visi kiti elementai. Laukti! Bet tai paprastas medis! Taip, taip, tai tiesa: priešais save matome elementų medį. Priėjome gana svarbią išvadą: bet kurį XML dokumentą (ir dokumentą bet kuria XML panašia kalba) galima pavaizduoti kaip medį. Vėliau su šiuo medžiu galime atlikti labai įvairias operacijas: palyginimą, trynimą, pertvarkymą, traversavimą (perėjimo per visus medžio mazgus operacija) ir kt.

XML patvirtinimas yra nepalyginamas lengviau patikrinti XHTML: Mums tereikia įsitikinti, kad tenkinami keli reikalavimai, o tai galime padaryti gana nesunkiai, nes turime elementų medį. Susisteminkime būtinas taisykles:

Pirmasis dokumento elementas visada yra formos XML antraštės deklaracija, kur […] yra XML antraštės atributai;

Visi elementai turi būti teisingai pavadinti ir juose neturi būti pašalinių simbolių (pvz., tarpų);

Visi atributai turi būti įrašyti teisinga forma(patikrinta gana paprastai, su ta pačia reguliaria išraiška);

Dokumente turi būti tik vienas šakninis elementas;

Būtina stebėti elementų įdėjimą (šio teiginio patikrinimas pasiekiamas naudojant elementų krūvą, kurios pagalba patikriname atidarymo ir uždarymo elementų atitikimą);

Jei laikomasi visų aukščiau pateiktų taisyklių, dokumentas laikomas galiojančiu XML dokumentu. Kitu atveju dokumente yra klaidų, kurių sąrašą tikrintuvas gali parodyti vartotojui peržiūrėti ir pataisyti.

XHTML patvirtinimas yra pagrįstas XML patvirtinimu. Pirmiausia turime įsitikinti, kad dokumentas galioja XML požiūriu (tai yra, laikomasi žymų įdėjimo, teisingai suformatuoti elementai ir jų atributai ir kiti), ir tik tada nustatyti papildomas taisykles. Jei dokumentas negalioja XML požiūriu, tai jis tikrai negalioja XHTML požiūriu.

Norėdami pritaikyti bet kokias XHTML taisykles dokumentui, pirmiausia turite jas aprašyti taip, kad jas būtų lengva gauti ir pritaikyti kaip trafaretą dokumentui. Norint patvirtinti XHTML dokumentus, taisyklės gali būti saugomos keliais formatais:

DTD dokumentai;

Nepriklausomai nuo formato, atliekamas toks patikrų rinkinys:

Visų naudojamų elementų dokumente patikrinimas, ar jie yra XHTML (jei dokumente nurodyto elemento nėra, tada sugeneruojama atitinkama klaida);

Patikrinkite prieinamumą privalomi atributai atitinkamuose elementuose;

Kai kurių atributų turinio tipo tikrinimas, ar jie atitinka taisyklėse nurodytus tipus;

Elemento turinio tipas turi atitikti nurodytą taisyklėse;

Kadangi XHTML apibrėžia elementų klases (bloką ir tekstą), tikrintuvas turi užtikrinti, kad vienos klasės (lygio) elementai būtų tinkamai įterpti į kitos klasės (lygio) elementus. Panašūs modeliai taip pat aprašyti taisyklėse.

Įvykdę nurodytą taisyklių rinkinį, galime kalbėti apie tai, ar dokumentas galioja, ar, priešingai, yra tam tikrų klaidų, kurias tikrintojas gali nurodyti vartotojui.

GMP patvirtinimas

GMP yra kompleksinis kompleksinis projektavimo, statybos, eksploatavimo ir įmonių gamybai reikia didelių finansinių ir darbo investicijų. Tai jau tapo būtinai pasiektu farmacijos gamyklos lygiu.

Praktiškai reali patirtis ir profesionalūs patarimai gali padėti išvengti įrangos projektavimo ir konfigūravimo klaidų, kurios gali sukelti didžiulius nepataisomus investicijų, laiko ir pastangų nuostolius.

Veikiančioje įmonėje: gamyklos apžiūra, susijusi su pastatu, bendromis techninėmis sąlygomis, gaminių asortimentu ir susijusiomis dirbtuvėmis, įrangos, konstrukcijos ir personalo būkle bei darbuotojų žiniomis ir įgūdžiais apie GMP taisykles, kokybės kontrolės ir valdymo dokumentacija, išanalizavus atitikimo dabartinio GMP standarto reikalavimui laipsnį, bus bendras planas dirbti patobulinimai ir tvarkaraštis. Abi pusės patvirtina ir viskas pradeda dėtis.

Naujam objektui: gamyklos išdėstymas: bendrasis planas, technologijos projektavimas, sandėliavimas, kokybė, gamybos procesas ir pateikia pastabų ar patarimų. Tikrina įrangos pasirinkimą ir tiekėjas

Akreditacijai pagal GMP taisykles reikia ne tik atitinkamų patalpų ir įrangos, bet ir dokumentacijos sistemos: padalinių ir pareigybių atsakomybės, taisyklių. valdymas, eksploatavimo taisyklės, kokybės kontrolės taisyklės, kokybės standartai, produkcijos partijų įrašai.

Kas yra EITI patvirtinimas?

EITI patvirtinimas yra kokybės užtikrinimo mechanizmas ir yra neatsiejama EITI proceso dalis. Jis turi dvi pagrindines funkcijas. Pirma, tai skatina dialogą ir mokymąsi šalies lygiu. Antra, jis palaiko vieno pasaulinio EITI standarto lygį visose įgyvendinančiose šalyse. Patvirtinimas nėra auditas. Tai nėra atskleidimo ir palyginimo proceso kartojimas, kuris yra EITI ataskaitų teikimo proceso dalis. Tvirtinimas turi išsamesnius tikslus: dalyvaujant suinteresuotosioms šalims, įvertinamas EITI įgyvendinimas; vertina rezultatus pagal pasaulinį standartą; ir ieško galimybių stiprinti EITI proceso plėtrą.

Be to, patvirtinimas yra mechanizmas, naudojamas būsenai nustatyti šalyse kaip šalis kandidatė arba šalyse atitinka EITI. IN šiuo metu Kandidatės yra 23 šalys. Visos šios šalys atitinka keturis įstojimo reikalavimus ir yra įvairiuose EITI įgyvendinimo etapuose. EITI reikalauja, kad šalys per dvejų metų laikotarpį užbaigtų patvirtinimo procesą, kad įvertintų atitiktį EITI.

Per patvirtinimą gauna šalys, kurios įrodo, kad laikosi EITI reikalavimų (arba daro didelę pažangą siekiant šio tikslo). tarptautinį pripažinimą savo pastangas ir pasiekimus. Jei patvirtinimas nebaigtas arba nepadaryta didelės pažangos siekiant EITI atitikties, EITI valdyba panaikins šalies kandidatės statusą.

Patvirtinimo procesas vyksta tarptautiniu lygmeniu ir yra kontroliuojamas kelių suinteresuotųjų šalių grupės valstybės lygiu. Patvirtinimas nustatytas EITI taisyklėse, įskaitant patvirtinimo gaires.

Pirmiausia kelių suinteresuotųjų šalių grupė turi paskirti tikrintoją. EITI valdyba sudarė akredituotų EITI tikrintojų sąrašą ir pateikė gaires įgyvendinančiosioms šalims dėl tikrintojo paskyrimo.

Pasirinktas vertintojas savo darbe naudoja tris pagrindinius dokumentus.

Šitie yra:

Šalies darbo planas

Patvirtinimo reikalavimai ir veiklos vertinimo metodas, ir

Įmonės profiliai

Naudodamas šiuos dokumentus, tikrintojas susitinka su kelių suinteresuotųjų šalių grupe, o įmonė jį įpareigoja patikrinti įmonių, vyriausybės ir kitų pagrindinių suinteresuotųjų šalių (įskaitant organizacijas ir visuomenę, kurios nepriklauso kelių suinteresuotųjų šalių grupei) atskleistus duomenis.

Naudodamas šią informaciją, tikrintuvas parengia ataskaitą, įskaitant:

Sutrumpinta apžvalginė ataskaita apie pažangą įgyvendinant šalies darbo planą;

Sutrumpinta apžvalgos ataskaita apie pažangą siekiant patvirtinimo tvarkaraščio tikslų;

Užpildytas patvirtinimo grafikas;

Įmonės įgyvendinimo apžvalginė ataskaita;

Suvestiniai įmonių profiliai;

Bendras EITI įgyvendinimo įvertinimas: ar šalis yra kandidatė, ar atitinka keliamus reikalavimus, ar pastebima pažanga, ar jos nėra.

Ši ataskaita pirmiausia skirta įvairių suinteresuotųjų šalių grupei, vyriausybei ir EITI valdybai. Jei šios grupės susitaria dėl patvirtinimo ataskaitos, ji paskelbiama, o komentarai priimami įgyvendinti. Jei nesutariama dėl patvirtinimo proceso, tai pirmiausia svarstoma vietos lygmeniu. EITI valdyba dalyvauja tik tada, kai kyla rimtų nesutarimų.

Šaltiniai

ru.wikipedia.org Vikipedija – nemokama enciklopedija

htmlbook.ru Kuriantiems svetaines

certicom.kiev.ua CertiCom

enumerate.ru Ieškant užsakytos tiesos

luxunig.com Farmacijos inžinerija

Investuotojų enciklopedija. 2013 .

Sinonimai:

Pažiūrėkite, kas yra „Patvirtinimas“ kituose žodynuose:

Patvirtinimas- teisinės galios suteikimas, patvirtinimas, legalizavimas, ratifikavimas. Verslo terminų žodynas. Akademik.ru. 2001... Verslo terminų žodynas